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Estudo da estrutura fina e do envelope temporal da cóclea humana em resposta às vocalizações humanas (CosySpeech)

11 de julho de 2024 atualizado por: CHU de Reims

O papel funcional da sinaptopatia coclear na codificação da fala no cérebro

Em humanos, os registros eletrofisiológicos de superfície do nervo coclear em resposta a um estímulo sonoro fornecem informações sobre a capacidade da cóclea de codificar o som. Dependendo do estímulo, a estrutura fina e o envelope temporal do sinal irão variar, permitindo-nos determinar as suas características. Ao fenotipar os pacientes antes da cirurgia por meio de testes audiométricos subjetivos e objetivos, será possível isolar para cada paciente o momento em que a estrutura fina desaparece e quando o envelope temporal é efetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a cirurgia funcional do ângulo pontocerebelar, um eletrodo esférico é colocado no nervo coclear humano para monitorar a audição. Uma vez colocado o eletrodo, cliques e sinais de fala com e sem ruído são emitidos para analisar o sinal eletrofisiológico coclear produzido. Dependendo das características registradas, este sinal pode ser usado para determinar como a estrutura fina e o envelope temporal são codificados pela cóclea. Antes da cirurgia, cada paciente é avaliado por um fonoaudiólogo para determinar limiares de silêncio e ruído, tom e fala, eletrococleografia, teste de distorção, timpanometria, ABR e testes psicoacústicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos como pacientes com deficiência auditiva:

    • Macho ou fêmea
    • Maiores de 18 e até 80 anos
    • Exame otoscópico normal
    • Programado para cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular)
    • Com perda auditiva neurossensorial definida por limiares auditivos médios entre 21 dB NA e 40 dB NA em 0,5, 1, 2 e 4 kHz
    • Inscrito num regime de segurança social
    • Ter lido a nota informativa que descreve o estudo e ter concordado por escrito em participar, assinando o termo de consentimento informado

  • Serão incluídos como pacientes normo-ouvintes:

    • Macho ou fêmea
    • Maiores de 18 e até 80 anos
    • Exame otoscópico normal
    • Programado para cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular)
    • Livre de perda auditiva neurossensorial, definida por limiares auditivos médios menores ou iguais a 20 dB NA na audiometria tonal por via aérea, bilateralmente no lado da orelha operado e no lado não operado, em 0,5, 1, 2 e 4kHz
    • Inscrito num regime de segurança social
    • Ter lido a nota informativa que descreve o estudo e ter concordado por escrito em participar, assinando o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão: os pacientes serão excluídos do estudo se o nervo auditivo não estiver acessível durante a cirurgia:

  • Principalmente devido à invasão tumoral completa do nervo coclear (neuroma em estágio III e IV, meningioma avançado);
  • Ou por alguma característica anatômica particular não identificada no exame pré-operatório, impossibilitando sua exposição para registros (protrusão da face posterior da rocha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com audição normal
livre de perda auditiva neurossensorial, definida por limiares auditivos médios menores ou iguais a 20 dB NA na audiometria tonal liminar por via aérea, bilateralmente no lado da orelha operada e no lado não operado em 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
Procedimento: registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano durante abordagem retrosigmóide com eletrodo de contato

Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular), o registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado.

Cada paciente é explorado no pré-operatório por meio de testes auditivos. Durante a cirurgia, estímulos são entregues.
Experimental: pacientes com deficiência auditiva
com perda auditiva neurossensorial definida por limiares auditivos médios entre 21 dB NA e 40 dB NA nas frequências de 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
Procedimento: registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano durante abordagem retrosigmóide com eletrodo de contato

Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular), o registro em campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado.

Cada paciente é explorado no pré-operatório por meio de testes auditivos. Durante a cirurgia, estímulos são entregues.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a amplitude de codificação de sons complexos e ecológicos
Prazo: Aos 48 meses
O objetivo é comparar a amplitude de codificação de sons complexos e ecológicos (logátomos em forma de vogais ou sílabas: associação de consoante e vogal) no nervo auditivo humano entre pacientes definidos como normo e deficientes auditivos de acordo com exames audiométricos pré-operatórios. .
Aos 48 meses
Comparar o espectro de codificação de sons complexos e ecológicos
Prazo: Aos 48 meses
O objetivo é comparar o espectro de codificação de sons complexos e ecológicos (logátomos em forma de vogais ou sílabas: associação de consoante e vogal) no nervo auditivo humano entre pacientes definidos como normo e deficientes auditivos de acordo com testes audiométricos pré-operatórios. .
Aos 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O espectro do envelope temporal do sinal
Prazo: Aos 48 meses
Estudar o espectro do envelope temporal do sinal coletado para cada logátomo na população geral estudada e nos grupos de ouvintes normais e com deficiência auditiva.
Aos 48 meses
A amplitude do envelope temporal do
Prazo: aos 48 meses
Estudar a amplitude do envelope temporal do sinal coletado para cada logátomo na população geral estudada e nos grupos de ouvintes normais e com deficiência auditiva.
aos 48 meses
O espectro da estrutura fina do sinal
Prazo: aos 48 meses
Estudar o espectro da estrutura fina do sinal coletado para cada logátomo na população geral estudada e nos grupos de ouvintes normais e com deficiência auditiva.
aos 48 meses
A amplitude da estrutura fina do sinal
Prazo: aos 48 meses
Estudar a amplitude da estrutura fina do sinal coletado para cada logátomo na população geral estudada e nos grupos de ouvintes normais e com deficiência auditiva.
aos 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PO23102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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