Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie delikatnej struktury i otoczki skroniowej ludzkiego ślimaka w odpowiedzi na ludzkie wokalizacje (CosySpeech)

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Funkcjonalna rola synaptopatii ślimakowej w kodowaniu mowy w mózgu

U ludzi powierzchniowe zapisy elektrofizjologiczne nerwu ślimakowego w odpowiedzi na bodziec dźwiękowy dostarczają informacji o zdolności ślimaka do kodowania dźwięku. W zależności od bodźca drobna struktura i obwiednia czasowa sygnału będą się różnić, co pozwoli nam określić jego charakterystykę. Fenotypując pacjentów przed operacją za pomocą subiektywnych i obiektywnych testów audiometrycznych, możliwe będzie wyizolowanie dla każdego pacjenta momentu, w którym zanika drobna struktura i zaczyna działać otoczka skroniowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas funkcjonalnej operacji kąta móżdżkowo-mostowego na ludzkim nerwie ślimakowym umieszcza się sferyczną elektrodę w celu monitorowania słuchu. Po umieszczeniu elektrody dostarczane są kliknięcia i sygnały mowy z szumem lub bez niego w celu analizy wytwarzanego sygnału elektrofizjologicznego ślimaka. W zależności od zarejestrowanych cech sygnał ten można wykorzystać do określenia, w jaki sposób subtelna struktura i obwiednia skroniowa są kodowane przez ślimak. Przed zabiegiem każdy pacjent jest oceniany przez audiologa w celu określenia progów ciszy i hałasu, tonu i mowy, elektrokochleografii, badania zniekształceń, tympanometrii, ABR i badań psychoakustycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do pacjentów z wadą słuchu zaliczani będą:

    • Mężczyzna czy kobieta
    • Od 18 roku życia do 80 lat
    • Normalne badanie otoskopowe
    • Zaplanowany na operację kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe)
    • Z odbiorczym ubytkiem słuchu zdefiniowanym jako średnie progi słyszenia pomiędzy 21 dB HL a 40 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz
    • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
    • Po zapoznaniu się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

  • Do pacjentów prawidłowo słyszących zostaną włączeni:

    • Mężczyzna czy kobieta
    • Od 18 roku życia do 80 lat
    • Normalne badanie otoskopowe
    • Zaplanowany na operację kąta móżdżkowo-mostowego (odbarczenie mikronaczyniowe)
    • Wolny od zmysłowo-nerwowego ubytku słuchu, zdefiniowany na podstawie średniego progu słyszenia mniejszego lub równego 20 dB HL w audiometrii tonalnego przewodnictwa powietrznego, obustronnie po stronie ucha poddawanej operacji i po stronie niepoddawanej operacji, przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz
    • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
    • Po zapoznaniu się z notą informacyjną opisującą badanie i wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nerw słuchowy nie będzie dostępny podczas operacji:

  • Zwłaszcza z powodu całkowitego naciekania nerwu ślimakowego przez nowotwór (nerwiak w stopniu III i IV, zaawansowany oponiak);
  • Lub ze względu na szczególną cechę anatomiczną, która nie została zidentyfikowana w badaniu przedoperacyjnym, uniemożliwiającą ukazanie jej na nagraniach (wysunięcie tylnej ściany skały).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze zdrowym słuchem
wolny od zmysłowo-nerwowego ubytku słuchu, określony przez średnie progi słyszenia mniejsze lub równe 20 dB HL w audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego, obustronnie po stronie ucha operowanego i po stronie nieoperowanej przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz.
Procedura: Rejestracja bliskiego pola aktywności ludzkiego nerwu słuchowego podczas podejścia retroesiczego z elektrodą kontaktową

Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (dekompresja mikronaczyniowa) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia wykonywana jest rejestracja w polu bliskim aktywności ludzkiego nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej.

Każdy pacjent przed operacją jest badany poprzez badanie słuchu. Podczas zabiegu dostarczane są bodźce.
Eksperymentalny: pacjentów z wadą słuchu
z odbiorczym ubytkiem słuchu zdefiniowanym jako średnie progi słyszenia pomiędzy 21 dB HL a 40 dB HL przy 0,5, 1, 2 i 4 kHz.
Procedura: Rejestracja bliskiego pola aktywności ludzkiego nerwu słuchowego podczas podejścia retroesiczego z elektrodą kontaktową

Podczas operacji z dostępu retroesiczego w kącie móżdżkowo-mostowym (dekompresja mikronaczyniowa) u pacjentów z prawidłowym lub obniżonym progiem słyszenia wykonywana jest rejestracja w polu bliskim aktywności ludzkiego nerwu słuchowego za pomocą elektrody kontaktowej.

Każdy pacjent przed operacją jest badany poprzez badanie słuchu. Podczas zabiegu dostarczane są bodźce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie amplitudy kodowania dźwięków złożonych i ekologicznych
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
Celem jest porównanie amplitudy kodowania dźwięków złożonych i ekologicznych (logatomy w formie samogłosek lub sylab: połączenie spółgłoski z samogłoską) w ludzkim nerwie słuchowym pomiędzy pacjentami określanymi na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych jako słyszący prawidłowo i słabo słyszący. .
W wieku 48 miesięcy
Porównanie spektrum kodowania dźwięków złożonych i ekologicznych
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
Celem pracy jest porównanie spektrum kodowania dźwięków złożonych i ekologicznych (logatomy w postaci samogłosek lub sylab: powiązanie spółgłoski z samogłoską) w ludzkim nerwie słuchowym pomiędzy pacjentami określanymi na podstawie przedoperacyjnych badań audiometrycznych jako słyszący prawidłowo i słabo słyszący. .
W wieku 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widmo obwiedni czasowej sygnału
Ramy czasowe: W wieku 48 miesięcy
Badanie widma obwiedni czasowej sygnału zebranego dla każdego logatomu w badanej populacji ogólnej oraz w grupach prawidłowo i słabo słyszących.
W wieku 48 miesięcy
Amplituda obwiedni czasowej
Ramy czasowe: w 48 miesiącu
Badanie amplitudy obwiedni skroniowej sygnału zebranego dla każdego logatomu w badanej populacji ogólnej oraz w grupach osób prawidłowo i słabo słyszących.
w 48 miesiącu
Widmo drobnej struktury sygnału
Ramy czasowe: w 48 miesiącu
Badanie widma drobnej struktury sygnału zebranego dla każdego logatomu w badanej populacji ogólnej oraz w grupach prawidłowo i słabo słyszących.
w 48 miesiącu
Amplituda drobnej struktury sygnału
Ramy czasowe: w 48 miesiącu
Badanie amplitudy drobnej struktury sygnału zebranego dla każdego logatomu w badanej populacji ogólnej oraz w grupach osób prawidłowo i słabo słyszących.
w 48 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO23102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj