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OTC 補聴器の成功を妨げるものと促進者

2025年5月20日 更新者：Yu-Hsiang Wu

補聴器は、難聴のある人の聴力、コミュニケーション、そして全体的な生活の質を改善します。 しかし、補聴器を使用している人はそれほど多くありません。 一般的な理由は、補聴器が高価で入手が難しいことです。 補聴器を入手する従来の方法では、難聴の特定、補聴器のカスタマイズ、継続的なメンテナンスのために、認可を受けた聴覚専門医を複数回訪問する必要がありました。 この伝統的な方法は AUD 経路と呼ばれます。

店頭 (OTC) 補聴器は、異なるアプローチを提供します。 補聴器をより手頃な価格で入手しやすくし、早期の使用を促進することを目指しています。 OTC 経路では、ユーザーは自分自身の難聴を診断し、補聴器を自分で調整してプログラムします。 OTC 補聴器がユーザーに与える長期的な影響についてはほとんど知られていません。

この研究は、OTC 経路を選択した人の経験と AUD 経路を選択した人の経験を比較することを目的としています。 アイオワ州アイオワシティとテネシー州ナッシュビルの 2 か所で開催されます。 軽度から中等度の難聴を持つ参加者は、希望する経路を選択し、12 か月間追跡されます。 OTC 経路では、参加者は OTC 会社または小売店から直接補聴器を購入します。 AUD パスウェイでは、処方補聴器とフィッティング サービスがアイオワ大学とヴァンダービルト大学メディカル センターの聴覚クリニックによって提供されます。

参加者には、補聴器の使用を開始してから 1 か月、6 か月、12 か月後に連絡されます。 研究者は補聴器やその他の結果についての満足度を測定します。 参加者が補聴器の使用をやめた場合、研究者は増幅後の聴覚ケアへの参加を評価します。 次に、両方の経路からの結果が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

補聴器 (HA) は、難聴のある人の聴力、コミュニケーション、社会的および感情的機能、生活の質を向上させることができますが、HA の導入率は低いです。 一般的に報告されている HA の普及に対する障壁は、HA が手頃な価格ではなく、従来のサービス提供モデルではアクセスできないことです。このモデルでは、難聴の特定、HA のカスタマイズ、継続的なメンテナンスと微調整のために、認可を受けた聴覚専門医を複数回訪問する必要があります。 この聴覚ヘルスケア経路は、AUD 経路と呼ばれます。 代わりに、店頭 (OTC) HA は、HA の早期採用を促進し、HA の手頃な価格とアクセスしやすさを向上させることを目的としています。 OTC 経路と呼ばれるこの医療経路では、ユーザーは難聴を自己診断し、OTC HA を調整してプログラムします。 これまでの研究では、HA の自己調整と OTC サービス提供モデルの実現可能性がサポートされてきましたが、OTC 経路がユーザーの長期的な幸福にどのような影響を与えるかについてはほとんど知られていません。

この研究の目的は、OTC 経路を選択した個人の患者経過を、AUD 経路を選択した患者と比較して特徴付けることです。 この研究は 2 か所 (アイオワ州アイオワシティとテネシー州ナッシュビル) での縦断的研究であり、参加者は希望するヘルスケア経路 (OTC 対 AUD) を選択し、HA の結果が 12 か月間追跡されます。 両側性の軽度から中度の難聴を持つ成人が地域社会から募集されます。 研究に参加する際、参加者は希望する経路を選択し、HA の購入に進みます。 OTC 経路では、参加者は選択した OTC HA を OTC 会社または小売店から直接購入します。 AUD パスウェイでは、アイオワ大学とヴァンダービルト大学メディカル センターの聴覚クリニックによって処方 HA とフィッティング サービスが提供されます。 参加者には、HA の使用を開始してから 1、6、12 か月後に連絡されます。 各接触中に、参加者が HA の使用を継続した場合の HA の結果 (HA 満足度など) が測定されます。 参加者が HA を放棄したり、十分に活用していない場合、増幅後の聴覚医療行動 (例: HA を再度求めるなど) への関与が評価されます。 次に、OTC 経路と AUD 経路からのデータが比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト：
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
          • Todd Ricketts, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人発症の両側性の軽度から中等度の難聴
  • 補聴器の使用経験がない

除外基準:

  • 英語を母国語としない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AUD (聴覚学者ベース)
このグループでは、聴覚学者ベースのフィッティングを使用して処方補聴器を提供します。
デバイス：聴覚学者に基づいたフィッティング
説明 補聴器は、確立された手順に従って聴覚学者によって調整されます。
実験的：OTC（店頭）
このグループでは、店頭フィッティングを使用して店頭補聴器を提供します。
デバイス：店頭フィッティング
このグループでは、被験者は市販の補聴器を使用します。 被験者は補聴器の学習と使用に関して完全な主導権と責任を負います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活における増幅の満足度 (SADL) によって測定される補聴器の満足度
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
SADL は、被験者の補聴器満足度を測定するために設計されたアンケートです。 スコアの範囲は 1 (満足度が低い) から 7 (満足度が高い) までです。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) によって測定された全体的な補聴器の成果
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
IOI-HA は、補聴器の使用時間や満足度など、複数の領域にわたって補聴器の成果を測定するために設計されたアンケートです。 スコアの範囲は 1 (悪い結果) から 5 (素晴らしい結果) です。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
改訂聴覚障害目録 (RHHI) によって測定される、補聴器特有の生活の質。
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
RHHI は、被験者の聴覚特有の生活の質 (つまり、知覚される聴覚障害) を測定するように設計されています。 スコアの範囲は 0 (ハンディキャップなし) から 24 (ハンディキャップあり) までです。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
補聴器問題調査で測定された補聴器関連の問題
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
このアンケートでは、参加者に 15 の一般的なデバイス関連の問題 (例: 「笛が鳴る」、「デバイスが耳を痛める」、「音が大きすぎる」) の発生頻度を 5 段階のリッカート スケールを使用して報告するよう求めます。 スコアの範囲は 15 (問題なし) から 75 (さらに問題あり) です。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
HA 使用アンケートによって評価された補聴器の成功率
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
この機器には、フルタイム使用 (補聴器が必要なときはいつでも、スコア = 3)、パートタイム使用 (時折使用、スコア = 2)、および非使用 (スコア = 1) の 3 つの補聴器使用パターンがあります。 。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
聴覚ヘルスケア行動アンケートによって測定された増幅後の聴覚ヘルスケア行動への関与
時間枠：介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後
このアンケートは、参加者が研究用 HA を放棄したり、十分に活用しなかった後 (例: 再び HA を求めるなど) の後の聴力医療行動に対する参加者の関与を測定します。 スコアの範囲は 0 (エンゲージメントなし) から 1 (完全なエンゲージメント) までです。
介入後 1 か月、6 か月、および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu-Hsiang Wu

協力者

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Yu-Hsiang Wu, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月15日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202404595
  • R01DC015997 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究には、アイオワ州、テネシー州およびその周辺地域から募集された難聴を持つ合計360人の参加者からのデータが含まれる予定です。 最終的なデータセットには、自己申告による補聴器の結果データが含まれます。 共有できるすべてのデータセットとメタデータは、政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に保管されます。

IPD 共有時間枠

データは、遅くとも主な調査結果の発表までに利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

データは政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に保管され、一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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