Bariery i czynniki ułatwiające sukces aparatów słuchowych OTC
Aparaty słuchowe mogą poprawić słuch, komunikację i ogólną jakość życia osób z ubytkiem słuchu. Jednak niewiele osób korzysta z aparatów słuchowych. Najczęstszym powodem jest to, że aparaty słuchowe są drogie i trudno dostępne. Tradycyjny sposób zakupu aparatów słuchowych wiąże się z wielokrotnymi wizytami u licencjonowanych audiologów w celu identyfikacji ubytku słuchu, dostosowania aparatów i bieżącej konserwacji. Ta tradycyjna metoda nazywa się ścieżką AUD.
Aparaty słuchowe dostępne bez recepty (OTC) oferują inne podejście. Ich celem jest uczynienie aparatów słuchowych bardziej przystępnymi cenowo i dostępnymi, zachęcając do wcześniejszego korzystania z nich. W ramach ścieżki OTC użytkownicy samodzielnie diagnozują swój ubytek słuchu, dopasowują i programują aparaty słuchowe. Niewiele wiadomo na temat długoterminowego wpływu aparatów słuchowych OTC na użytkowników.
Celem tego badania jest porównanie doświadczeń osób, które wybrały ścieżkę OTC z tymi, które wybrały ścieżkę AUD. Odbywa się w dwóch lokalizacjach: Iowa City, IA i Nashville, Tennessee. Uczestnicy z łagodnym lub umiarkowanym ubytkiem słuchu wybierają preferowaną ścieżkę badania i są obserwowani przez 12 miesięcy. W ścieżce OTC uczestnicy kupują aparaty słuchowe bezpośrednio od firm lub sprzedawców detalicznych OTC. W ścieżce AUD aparaty słuchowe na receptę i usługi dopasowywania zapewniają kliniki audiologii na Uniwersytecie Iowa i Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt.
Z uczestnikami kontaktujemy się po 1, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia korzystania z aparatów słuchowych. Naukowcy mierzą swoje zadowolenie z aparatów słuchowych i innych wyników. Jeśli uczestnicy przestaną używać aparatów słuchowych, badacze oceniają ich zaangażowanie w opiekę słuchową po wzmocnieniu. Następnie porównuje się wyniki uzyskane z obu ścieżek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż aparaty słuchowe (HA) mogą poprawić zdolność słyszenia, komunikację, funkcje społeczne i emocjonalne oraz jakość życia osób z ubytkiem słuchu, wskaźnik stosowania aparatów słuchowych jest niski. Powszechnie zgłaszaną barierą w korzystaniu z aparatów HA jest to, że aparaty HA nie są przystępne cenowo ani dostępne w tradycyjnym modelu świadczenia usług, który wymaga wielokrotnych wizyt u licencjonowanych audiologów w celu identyfikacji ubytku słuchu, dostosowania aparatów HA oraz ciągłej konserwacji i dostrajania. Ta ścieżka zdrowia słuchu nazywana jest ścieżką AUD. Alternatywnie, leki dostępne bez recepty (OTC) mają na celu promowanie wcześniejszego przyjęcia HA oraz poprawę przystępności cenowej i dostępności HA. W tej ścieżce opieki zdrowotnej, zwanej ścieżką OTC, użytkownicy samodzielnie diagnozują ubytek słuchu i dopasowują się do niego oraz programują swoje aparaty HA OTC. Chociaż wcześniejsze badania potwierdziły wykonalność samodopasowania HA i modelu świadczenia usług OTC, niewiele wiadomo na temat wpływu ścieżki OTC na długoterminowe samopoczucie użytkowników.
Celem tego badania jest scharakteryzowanie ścieżki pacjenta osób, które zdecydowały się na terapię OTC w porównaniu z osobami, które wybrały ścieżkę AUD. Badanie jest badaniem podłużnym, prowadzonym w dwóch ośrodkach (Iowa City, IA i Nashville, TN), w którym uczestnicy wybierają preferowaną ścieżkę opieki zdrowotnej (OTC vs. AUD), a ich wyniki w zakresie HA są śledzone przez 12 miesięcy. Do badania rekrutowani są dorośli z obustronnym ubytkiem słuchu od łagodnego do umiarkowanego. Po przystąpieniu do badania uczestnicy wybierają preferowaną ścieżkę, a następnie przystępują do zakupu HA. W ścieżce OTC uczestnicy kupują wybrane HA OTC bezpośrednio od firm lub sprzedawców detalicznych OTC. W ścieżce AUD leki na receptę i usługi dopasowywania oferują kliniki audiologii na Uniwersytecie Iowa i Centrum Medyczne Uniwersytetu Vanderbilt. Z uczestnikami kontaktuje się 1, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu korzystania z HA. Podczas każdego kontaktu mierzone są wyniki HA (np. satysfakcja z HA), jeśli uczestnicy nadal korzystają z HA. Jeśli uczestnicy porzucili aparaty HA lub w niewystarczającym stopniu je wykorzystali, oceniane jest ich zaangażowanie w zachowania związane z opieką słuchową po amplifikacji (np. ponowne poszukiwanie aparatów HA). Następnie porównuje się dane ze ścieżek OTC i AUD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Numer telefonu: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Stangl, AuD
- Numer telefonu: 319-335-9758
- E-mail: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- występujący w wieku dorosłym, postrzegany obustronny ubytek słuchu od łagodnego do umiarkowanego
- brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi
Kryteria wyłączenia:
- Non-native speaker języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AUD (oparte na audiologach)
W tej grupie dopasowanie przeprowadzane przez audiologa będzie stosowane w celu zapewnienia aparatów słuchowych wydawanych na receptę.
|
Opis Aparaty słuchowe będą dopasowywane przez audiologów zgodnie z ustalonymi procedurami.
|
|
Eksperymentalny: OTC (bez recepty)
W tej grupie dopasowywanie bez recepty będzie stosowane w celu zapewnienia dostępnych bez recepty aparatów słuchowych.
|
W tej grupie badani będą korzystać z aparatów słuchowych dostępnych bez recepty.
Uczestnicy przejmą pełną inicjatywę i odpowiedzialność za naukę i używanie aparatów słuchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aparatu słuchowego mierzone za pomocą wskaźnika satysfakcji ze wzmocnienia w życiu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
SADL to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru postrzeganej satysfakcji z aparatu słuchowego przez osobę badaną.
Wynik waha się od 1 (niskie zadowolenie) do 7 (wysokie zadowolenie).
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wynik działania aparatu słuchowego mierzony za pomocą Międzynarodowego Spisu Wyników Aparatów Słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
IOI-HA to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wyników leczenia aparatem słuchowym w wielu obszarach, w tym czasu użytkowania aparatu słuchowego i satysfakcji.
Wynik waha się od 1 (zły wynik) do 5 (świetny wynik).
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Wspomagana jakość życia zależna od słuchu mierzona za pomocą poprawionego Inwentarza Upośledzenia Słuchu (RHHI).
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Skala RHHI służy do pomiaru jakości życia związanej ze słuchem (tj. postrzeganej wady słuchu).
Wynik waha się od 0 (brak handicapu) do 24 (więcej handicapu).
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Problemy związane z aparatami słuchowymi mierzone w ankiecie dotyczącej problemów z aparatami słuchowymi
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
W kwestionariuszu tym uczestnicy proszeni są o podanie częstotliwości występowania 15 typowych problemów związanych z urządzeniem (np. „gwizdki”, „urządzenie boli ucho” i „za głośno”) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Wynik waha się od 15 (brak problemów) do 75 (więcej problemów).
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Skuteczność aparatu słuchowego mierzona za pomocą kwestionariusza użytkowania HA
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
W tym aparacie słuchowym można wybierać spośród trzech schematów używania aparatów słuchowych: używanie w pełnym wymiarze godzin (kiedy potrzebne są aparaty słuchowe, wynik = 3), używanie w niepełnym wymiarze godzin (używanie sporadyczne, wynik = 2) i nieużywanie (ocena = 1) .
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zaangażowanie w zachowania związane z opieką zdrowotną po wzmocnieniu słuchu mierzone za pomocą Kwestionariusza zachowań zdrowotnych związanych ze słyszeniem
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz ten mierzy zaangażowanie uczestników w zachowania związane z opieką zdrowotną nad słuchem po tym, jak porzucili lub w niewystarczającym stopniu wykorzystali HA w badaniu (np. ponownie poszukiwali HA).
Wynik waha się od 0 (brak zaangażowania) do 1 (pełne zaangażowanie).
|
1, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202404595
- R01DC015997 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .