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Barriere e facilitatori al successo degli apparecchi acustici da banco

20 maggio 2025 aggiornato da: Yu-Hsiang Wu

Gli apparecchi acustici possono migliorare l’udito, la comunicazione e la qualità generale della vita delle persone con perdita dell’udito. Tuttavia, non molte persone usano gli apparecchi acustici. Una ragione comune è che gli apparecchi acustici sono costosi e difficili da ottenere. Il modo tradizionale per ottenere gli apparecchi acustici prevede più visite ad audiologi autorizzati per identificare la perdita dell'udito, personalizzare gli apparecchi e mantenere la manutenzione continua. Questo metodo tradizionale è chiamato percorso AUD.

Gli apparecchi acustici da banco (OTC) offrono un approccio diverso. Mirano a rendere gli apparecchi acustici più convenienti e accessibili, incoraggiandone un utilizzo precoce. Nel percorso OTC, gli utenti diagnosticano la propria perdita uditiva, adattano e programmano autonomamente gli apparecchi acustici. Si sa poco sugli effetti a lungo termine degli apparecchi acustici da banco sugli utenti.

Questo studio si propone di confrontare le esperienze delle persone che scelgono il percorso OTC con quelle di coloro che scelgono il percorso AUD. Si svolge in due località: Iowa City, IA e Nashville, TN. I partecipanti, che hanno una perdita dell'udito da lieve a moderata, scelgono il loro percorso preferito e vengono seguiti per 12 mesi. Nel percorso OTC, i partecipanti acquistano i propri apparecchi acustici direttamente da aziende o rivenditori OTC. Nel percorso AUD, gli apparecchi acustici soggetti a prescrizione e i servizi di adattamento sono forniti dalle cliniche di audiologia dell'Università dell'Iowa e dal Vanderbilt University Medical Center.

I partecipanti vengono contattati 1, 6 e 12 mesi dopo aver iniziato a utilizzare i loro apparecchi acustici. I ricercatori misurano la loro soddisfazione riguardo agli apparecchi acustici e ad altri risultati. Se i partecipanti smettono di usare i loro apparecchi acustici, i ricercatori valutano il loro impegno con le cure uditive post-amplificazione. I risultati di entrambi i percorsi vengono quindi confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli apparecchi acustici (HA) possano migliorare la capacità uditiva, la comunicazione, la funzione sociale ed emotiva e la qualità della vita delle persone con perdita dell'udito, il tasso di adozione degli apparecchi acustici è basso. Un ostacolo comunemente segnalato all'adozione dell'HA è che gli HA non sono convenienti o accessibili secondo il modello tradizionale di fornitura dei servizi, che richiede più visite ad audiologi autorizzati per l'identificazione della perdita dell'udito, la personalizzazione degli HA e la manutenzione e la messa a punto continue. Questo percorso di assistenza sanitaria per l'udito è denominato percorso AUD. In alternativa, gli HA da banco (OTC) mirano a promuovere l’adozione anticipata dell’HA e a migliorare la convenienza e l’accessibilità dell’HA. In questo percorso sanitario, denominato percorso OTC, gli utenti autodiagnosticano la perdita dell'udito e adattano e programmano i propri HA OTC. Sebbene la ricerca precedente abbia supportato la fattibilità dell’autoadattamento dell’HA e del modello di erogazione dei servizi OTC, si sa poco su come il percorso OTC influisca sul benessere a lungo termine degli utenti.

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare il percorso dei pazienti che optano per il percorso OTC rispetto a coloro che scelgono il percorso AUD. Lo studio è uno studio longitudinale a due siti (Iowa City, IA e Nashville, TN) in cui i partecipanti scelgono i loro percorsi sanitari preferiti (OTC rispetto a AUD) e i loro risultati HA vengono monitorati per 12 mesi. Gli adulti con perdita uditiva bilaterale da lieve a moderata vengono reclutati dalla comunità. Entrando nello studio, i partecipanti scelgono il percorso preferito e poi procedono con l'acquisto degli HA. Nel percorso OTC, i partecipanti acquistano gli HA OTC scelti direttamente da società o rivenditori OTC. Nel percorso AUD, gli HA su prescrizione e i servizi di adattamento sono offerti dalle cliniche di audiologia dell'Università dell'Iowa e del Vanderbilt University Medical Center. I partecipanti vengono contattati 1, 6 e 12 mesi dopo aver iniziato a utilizzare le loro HA. Durante ogni contatto, i risultati dell'HA (ad esempio, la soddisfazione dell'HA) vengono misurati se i partecipanti continuano a utilizzare gli HA. Se i partecipanti hanno abbandonato o sottoutilizzato i loro HA, viene valutato il loro impegno nei comportamenti sanitari post-amplificazione (ad esempio, ricercare nuovamente gli HA). I dati dei percorsi OTC e AUD vengono quindi confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Todd Ricketts, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita uditiva bilaterale percepita da lieve a moderata, ad esordio in età adulta
  • nessuna precedente esperienza con gli apparecchi acustici

Criteri di esclusione:

  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AUD (basato sull'audiologo)
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
Descrizione Gli apparecchi acustici verranno adattati dagli audiologi utilizzando procedure consolidate.
Sperimentale: OTC (da banco)
In questo gruppo, l'adattamento da banco verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici da banco.
In questo gruppo, i soggetti utilizzeranno apparecchi acustici da banco. I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'utilizzo degli apparecchi acustici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dal metodo Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il SADL è un questionario progettato per misurare la soddisfazione percepita dell'apparecchio acustico da parte del soggetto. Il punteggio va da 1 (bassa soddisfazione) a 7 (alta soddisfazione).
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato complessivo degli apparecchi acustici misurato dall'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'IOI-HA è un questionario progettato per misurare i risultati degli apparecchi acustici in più ambiti, inclusi il tempo di utilizzo e la soddisfazione. Il punteggio varia da 1 (esito scarso) a 5 (esito ottimo).
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita specifica per l'udito misurata dal Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'RHHI è progettato per misurare la qualità della vita specifica dell'udito del soggetto (ad esempio, l'handicap uditivo percepito). Il punteggio va da 0 (nessun handicap) a 24 (più handicap).
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Problemi relativi agli apparecchi acustici misurati dal sondaggio sui problemi degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo questionario chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza con cui si verificano 15 problemi comuni relativi al dispositivo (ad esempio, "fischi", "il dispositivo fa male all'orecchio" e "troppo forte?") utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio varia da 15 (nessun problema) a 75 (più problemi).
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Successo degli apparecchi acustici misurato dal questionario sull'uso dell'HA
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo strumento ha tre modelli di utilizzo dell'apparecchio acustico tra cui scegliere: uso a tempo pieno (ogni volta che sono necessari gli apparecchi acustici, punteggio=3), uso part-time (uso occasionale, punteggio=2) e non utilizzo (punteggio=1) .
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Coinvolgimento nei comportamenti sanitari uditivi post-amplificazione misurati dal questionario sul comportamento sanitario dell'udito
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questo questionario misura l'impegno dei partecipanti nei confronti dei comportamenti sanitari per l'udito dopo che hanno abbandonato o sottoutilizzato gli HA dello studio (ad esempio, ricercando nuovamente gli HA). Il punteggio varia da 0 (nessun impegno) a 1 (pieno impegno).
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202404595
  • R01DC015997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La ricerca proposta includerà i dati di un totale di 360 partecipanti con perdita dell'udito reclutati nello Stato dell'Iowa, nello Stato del Tennessee e nelle aree circostanti. Il set di dati finale includerà i dati sui risultati degli apparecchi acustici auto-riferiti. Tutti i dataset e i metadati che potranno essere condivisi saranno depositati nel Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non oltre la pubblicazione dei principali risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR), e saranno accessibili al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adattamento basato sull'audiologo

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