- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499805
Barriere e facilitatori al successo degli apparecchi acustici da banco
Gli apparecchi acustici possono migliorare l’udito, la comunicazione e la qualità generale della vita delle persone con perdita dell’udito. Tuttavia, non molte persone usano gli apparecchi acustici. Una ragione comune è che gli apparecchi acustici sono costosi e difficili da ottenere. Il modo tradizionale per ottenere gli apparecchi acustici prevede più visite ad audiologi autorizzati per identificare la perdita dell'udito, personalizzare gli apparecchi e mantenere la manutenzione continua. Questo metodo tradizionale è chiamato percorso AUD.
Gli apparecchi acustici da banco (OTC) offrono un approccio diverso. Mirano a rendere gli apparecchi acustici più convenienti e accessibili, incoraggiandone un utilizzo precoce. Nel percorso OTC, gli utenti diagnosticano la propria perdita uditiva, adattano e programmano autonomamente gli apparecchi acustici. Si sa poco sugli effetti a lungo termine degli apparecchi acustici da banco sugli utenti.
Questo studio si propone di confrontare le esperienze delle persone che scelgono il percorso OTC con quelle di coloro che scelgono il percorso AUD. Si svolge in due località: Iowa City, IA e Nashville, TN. I partecipanti, che hanno una perdita dell'udito da lieve a moderata, scelgono il loro percorso preferito e vengono seguiti per 12 mesi. Nel percorso OTC, i partecipanti acquistano i propri apparecchi acustici direttamente da aziende o rivenditori OTC. Nel percorso AUD, gli apparecchi acustici soggetti a prescrizione e i servizi di adattamento sono forniti dalle cliniche di audiologia dell'Università dell'Iowa e dal Vanderbilt University Medical Center.
I partecipanti vengono contattati 1, 6 e 12 mesi dopo aver iniziato a utilizzare i loro apparecchi acustici. I ricercatori misurano la loro soddisfazione riguardo agli apparecchi acustici e ad altri risultati. Se i partecipanti smettono di usare i loro apparecchi acustici, i ricercatori valutano il loro impegno con le cure uditive post-amplificazione. I risultati di entrambi i percorsi vengono quindi confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene gli apparecchi acustici (HA) possano migliorare la capacità uditiva, la comunicazione, la funzione sociale ed emotiva e la qualità della vita delle persone con perdita dell'udito, il tasso di adozione degli apparecchi acustici è basso. Un ostacolo comunemente segnalato all'adozione dell'HA è che gli HA non sono convenienti o accessibili secondo il modello tradizionale di fornitura dei servizi, che richiede più visite ad audiologi autorizzati per l'identificazione della perdita dell'udito, la personalizzazione degli HA e la manutenzione e la messa a punto continue. Questo percorso di assistenza sanitaria per l'udito è denominato percorso AUD. In alternativa, gli HA da banco (OTC) mirano a promuovere l’adozione anticipata dell’HA e a migliorare la convenienza e l’accessibilità dell’HA. In questo percorso sanitario, denominato percorso OTC, gli utenti autodiagnosticano la perdita dell'udito e adattano e programmano i propri HA OTC. Sebbene la ricerca precedente abbia supportato la fattibilità dell’autoadattamento dell’HA e del modello di erogazione dei servizi OTC, si sa poco su come il percorso OTC influisca sul benessere a lungo termine degli utenti.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare il percorso dei pazienti che optano per il percorso OTC rispetto a coloro che scelgono il percorso AUD. Lo studio è uno studio longitudinale a due siti (Iowa City, IA e Nashville, TN) in cui i partecipanti scelgono i loro percorsi sanitari preferiti (OTC rispetto a AUD) e i loro risultati HA vengono monitorati per 12 mesi. Gli adulti con perdita uditiva bilaterale da lieve a moderata vengono reclutati dalla comunità. Entrando nello studio, i partecipanti scelgono il percorso preferito e poi procedono con l'acquisto degli HA. Nel percorso OTC, i partecipanti acquistano gli HA OTC scelti direttamente da società o rivenditori OTC. Nel percorso AUD, gli HA su prescrizione e i servizi di adattamento sono offerti dalle cliniche di audiologia dell'Università dell'Iowa e del Vanderbilt University Medical Center. I partecipanti vengono contattati 1, 6 e 12 mesi dopo aver iniziato a utilizzare le loro HA. Durante ogni contatto, i risultati dell'HA (ad esempio, la soddisfazione dell'HA) vengono misurati se i partecipanti continuano a utilizzare gli HA. Se i partecipanti hanno abbandonato o sottoutilizzato i loro HA, viene valutato il loro impegno nei comportamenti sanitari post-amplificazione (ad esempio, ricercare nuovamente gli HA). I dati dei percorsi OTC e AUD vengono quindi confrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Numero di telefono: 319-335-8728
- Email: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Stangl, AuD
- Numero di telefono: 319-335-9758
- Email: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita uditiva bilaterale percepita da lieve a moderata, ad esordio in età adulta
- nessuna precedente esperienza con gli apparecchi acustici
Criteri di esclusione:
- Non madrelingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AUD (basato sull'audiologo)
In questo gruppo, l'adattamento basato sull'audiologo verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici soggetti a prescrizione.
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Descrizione Gli apparecchi acustici verranno adattati dagli audiologi utilizzando procedure consolidate.
|
|
Sperimentale: OTC (da banco)
In questo gruppo, l'adattamento da banco verrà utilizzato per fornire apparecchi acustici da banco.
|
In questo gruppo, i soggetti utilizzeranno apparecchi acustici da banco.
I soggetti assumeranno la piena iniziativa e responsabilità per l'apprendimento e l'utilizzo degli apparecchi acustici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione degli apparecchi acustici misurata dal metodo Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Il SADL è un questionario progettato per misurare la soddisfazione percepita dell'apparecchio acustico da parte del soggetto.
Il punteggio va da 1 (bassa soddisfazione) a 7 (alta soddisfazione).
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato complessivo degli apparecchi acustici misurato dall'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
L'IOI-HA è un questionario progettato per misurare i risultati degli apparecchi acustici in più ambiti, inclusi il tempo di utilizzo e la soddisfazione.
Il punteggio varia da 1 (esito scarso) a 5 (esito ottimo).
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento della qualità della vita specifica per l'udito misurata dal Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
L'RHHI è progettato per misurare la qualità della vita specifica dell'udito del soggetto (ad esempio, l'handicap uditivo percepito).
Il punteggio va da 0 (nessun handicap) a 24 (più handicap).
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Problemi relativi agli apparecchi acustici misurati dal sondaggio sui problemi degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questo questionario chiede ai partecipanti di segnalare la frequenza con cui si verificano 15 problemi comuni relativi al dispositivo (ad esempio, "fischi", "il dispositivo fa male all'orecchio" e "troppo forte?") utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio varia da 15 (nessun problema) a 75 (più problemi).
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Successo degli apparecchi acustici misurato dal questionario sull'uso dell'HA
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Questo strumento ha tre modelli di utilizzo dell'apparecchio acustico tra cui scegliere: uso a tempo pieno (ogni volta che sono necessari gli apparecchi acustici, punteggio=3), uso part-time (uso occasionale, punteggio=2) e non utilizzo (punteggio=1) .
|
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Coinvolgimento nei comportamenti sanitari uditivi post-amplificazione misurati dal questionario sul comportamento sanitario dell'udito
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questo questionario misura l'impegno dei partecipanti nei confronti dei comportamenti sanitari per l'udito dopo che hanno abbandonato o sottoutilizzato gli HA dello studio (ad esempio, ricercando nuovamente gli HA).
Il punteggio varia da 0 (nessun impegno) a 1 (pieno impegno).
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1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202404595
- R01DC015997 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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