OTC-kuulolaitteiden menestyksen esteet ja edistäjät
Kuulolaitteet voivat parantaa kuuloa, kommunikaatiota ja yleistä elämänlaatua kuulovammaisille. Monet ihmiset eivät kuitenkaan käytä kuulolaitteita. Yleinen syy on se, että kuulokojeet ovat kalliita ja vaikeita saada. Perinteinen tapa hankkia kuulokojeet sisältää useita käyntejä lisensoitujen audiologien luona kuulonaleneman tunnistamiseksi, laitteiden räätälöimiseksi ja jatkuvaksi huolloksi. Tätä perinteistä menetelmää kutsutaan AUD-poluksi.
OTC-kuulokojeet tarjoavat erilaisen lähestymistavan. Niiden tavoitteena on tehdä kuulokojeista edullisempia ja helposti saatavilla, mikä kannustaa käyttämään aikaisempaa käyttöä. OTC-reitillä käyttäjät diagnosoivat oman kuulonsa ja sopivat sekä ohjelmoivat kuulokojeet itse. OTC-kuulolaitteiden pitkäaikaisista vaikutuksista käyttäjiin tiedetään vain vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OTC-polun valinneiden ihmisten kokemuksia AUD-polun valinneiden ihmisten kokemuksiin. Se järjestetään kahdessa paikassa: Iowa City, IA ja Nashville, TN. Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen kuulon heikkeneminen, valitsevat haluamansa polun ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. OTC-reitillä osallistujat ostavat kuulokojeensa suoraan OTC-yrityksiltä tai jälleenmyyjiltä. AUD-reitillä reseptimääräisiä kuulolaitteita ja sovituspalveluita tarjoavat Iowan yliopiston ja Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen audiologian klinikat.
Osallistujiin otetaan yhteyttä 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kuulokojeiden käytön aloittamisesta. Tutkijat mittaavat tyytyväisyyttään kuulokojeisiin ja muihin tuloksiin. Jos osallistujat lopettavat kuulolaitteidensa käytön, tutkijat arvioivat heidän sitoutumistaan vahvistuksen jälkeiseen kuulohoitoon. Sen jälkeen molempien reittien tuloksia verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kuulolaitteet (HA:t) voivat parantaa kuulokykyä, kommunikaatiota, sosiaalisia ja emotionaalisia toimintoja sekä kuulovammaisten ihmisten elämänlaatua, kuulolaitteiden käyttöaste on alhainen. Yleisesti raportoitu este HA:n käyttöönotolle on se, että HA:t eivät ole edullisia tai saatavilla perinteisessä palvelumallissa, mikä vaatii useita käyntejä lisensoitujen audiologien luona kuulonaleneman tunnistamiseksi, HA:iden räätälöintiä sekä jatkuvaa huoltoa ja hienosäätöä. Tätä kuulon terveydenhuollon reittiä kutsutaan AUD-poluksi. Vaihtoehtona OTC (OTC) HA:t pyrkivät edistämään HA:n aikaisempaa käyttöönottoa ja parantamaan HA:n kohtuuhintaisuutta ja saatavuutta. Tällä terveydenhuollon polulla, jota kutsutaan OTC-poluksi, käyttäjät diagnosoivat itse kuulon heikkenemisen ja sopivat sekä ohjelmoivat OTC HA:nsa. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat tukeneet HA:n itsesovittamisen ja OTC-palveluiden toimitusmallin toteutettavuutta, ei tiedetä juurikaan kuinka OTC-polku vaikuttaa käyttäjien hyvinvointiin pitkällä aikavälillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luonnehtia OTC-polun valinneiden potilaiden matkaa verrattuna niihin, jotka valitsevat AUD-polun. Tutkimus on kahdessa paikassa (Iowa City, IA ja Nashville, TN) pitkittäinen tutkimus, jossa osallistujat valitsevat haluamansa terveydenhuoltopolut (OTC vs. AUD), ja heidän HA-tuloksiaan seurataan 12 kuukauden ajan. Aikuiset, joilla on molemminpuolinen lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen, rekrytoidaan yhteisöstä. Tutkimukseen tullessaan osallistujat valitsevat haluamansa polun ja jatkavat sitten HA:iden ostamista. OTC-reitillä osallistujat ostavat valitsemansa OTC HA:t suoraan OTC-yrityksiltä tai jälleenmyyjiltä. AUD-reitillä reseptilääkkeitä ja sovituspalveluita tarjoavat Iowan yliopiston ja Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen audiologian klinikat. Osallistujiin otetaan yhteyttä 1, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen, kun he ovat alkaneet käyttää HA:ia. Jokaisen kontaktin aikana HA-tuloksia (esim. HA-tyytyväisyys) mitataan, jos osallistujat jatkavat HA:iden käyttöä. Jos osallistujat ovat hylänneet HA:nsa tai käyttäneet niitä liian vähän, heidän sitoutumisensa kuulohoidon jälkeiseen käyttäytymiseen (esim. HA:iden etsiminen uudelleen) arvioidaan. Sitten verrataan OTC- ja AUD-polkujen tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Puhelinnumero: 319-335-8728
- Sähköposti: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Stangl, AuD
- Puhelinnumero: 319-335-9758
- Sähköposti: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisiällä alkava, havaittu molemminpuolinen lievä tai kohtalainen kuulonmenetys
- ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia ei äidinkielenään puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AUD (audiologipohjainen)
Tässä ryhmässä audiologi-pohjaista sovitusta käytetään reseptimääräisten kuulolaitteiden toimittamiseen.
|
Kuvauskuulokojeet asentavat audiologit vakiintuneiden menetelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: OTC (reseptikauppa)
Tässä ryhmässä reseptivapaata sovitusta käytetään reseptivapaiden kuulolaitteiden tarjoamiseen.
|
Tässä ryhmässä koehenkilöt käyttävät apteekista myytäviä kuulokojeita.
Tutkittavat ottavat täyden aloitteen ja vastuun kuulolaitteiden oppimisesta ja käytöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kuulokojeeseen mitattuna SADL-tyytyväisyydellä (Satisfaction with Amplification in Daily Life)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
SADL on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan koehenkilön kuulolaitetyytyväisyyttä.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (alhainen tyytyväisyys) 7:ään (korkea tyytyväisyys).
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaitteiden kokonaistulos mitattuna International Outcome Inventory for Hearing Aids -tutkimuksella (IOI-HA)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
IOI-HA on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kuulolaitteiden tuloksia useilla aloilla, mukaan lukien kuulolaitteiden käyttöaika ja tyytyväisyys.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (huono tulos) 5:een (hyvä tulos).
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Avustettu kuulokohtainen elämänlaatu mitattuna Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
RHHI on suunniteltu mittaamaan kohteen kuulokohtaista elämänlaatua (eli kuulovauriota).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tasoitusta) 24:ään (lisää haittaa).
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kuulokojeisiin liittyvät ongelmat mitattuna Hearing Aid Issues Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan 15 yleisen laitteisiin liittyvän ongelman esiintymistiheys (esim. "pillit", "laite sattuu korvaan" ja "liian äänekäs") käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
Pistemäärä vaihtelee 15:stä (ei ongelmia) 75:een (lisää ongelmia).
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kuulolaitteen menestys mitattuna HA-käyttökyselyllä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tällä instrumentilla on valittavana kolme kuulokojeen käyttötapaa: kokoaikainen käyttö (aina kun kuulolaitteita tarvitaan, pisteet = 3), osa-aikainen käyttö (satunnainen käyttö, pisteet = 2) ja ei-käyttäminen (pisteet = 1) .
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Osallistuminen vahvistuksen jälkeiseen kuulon terveydenhuollon käyttäytymiseen, joka mitataan Hearing Healthcare Behavior Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Tämä kyselylomake mittaa osallistujien sitoutumista kuulon terveydenhuoltokäyttäytymiseen sen jälkeen, kun he ovat hylänneet tai käyttäneet liian vähän tutkimuksen HA:ita (esim. etsivät HA:ta uudelleen).
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sitoutumista) 1:een (täysi sitoutuminen).
|
1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202404595
- R01DC015997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .