Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барьеры и факторы, способствующие успеху безрецептурных слуховых аппаратов

20 мая 2025 г. обновлено: Yu-Hsiang Wu

Слуховые аппараты могут улучшить слух, общение и общее качество жизни людей с потерей слуха. Однако не многие люди пользуются слуховыми аппаратами. Распространенной причиной является то, что слуховые аппараты дороги и их трудно достать. Традиционный способ приобретения слуховых аппаратов включает в себя несколько посещений лицензированных аудиологов для выявления потери слуха, настройки аппарата и текущего обслуживания. Этот традиционный метод называется путем AUD.

Слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта (OTC), предлагают другой подход. Они стремятся сделать слуховые аппараты более доступными и доступными, поощряя их более раннее использование. В безрецептурном варианте пользователи самостоятельно диагностируют потерю слуха, самостоятельно подбирают и программируют слуховые аппараты. Мало что известно о долгосрочном влиянии безрецептурных слуховых аппаратов на пользователей.

Целью данного исследования является сравнение опыта людей, выбравших безрецептурный путь, с теми, кто выбрал путь AUD. Действие происходит в двух местах: Айова-Сити, штат Айова, и Нэшвилле, штат Теннесси. Участники с легкой или умеренной потерей слуха выбирают предпочтительный путь и наблюдаются в течение 12 месяцев. В рамках безрецептурного пути участники покупают слуховые аппараты напрямую у безрецептурных компаний или розничных продавцов. В рамках программы AUD рецептурные слуховые аппараты и услуги по их настройке предоставляются аудиологическими клиниками Университета Айовы и Медицинским центром Университета Вандербильта.

С участниками связываются через 1, 6 и 12 месяцев после начала использования слуховых аппаратов. Исследователи измеряют свою удовлетворенность слуховыми аппаратами и другими результатами. Если участники перестают пользоваться слуховыми аппаратами, исследователи оценивают их участие в уходе за слухом после усиления. Затем результаты обоих путей сравниваются.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя слуховые аппараты (HA) могут улучшить слуховые способности, общение, социальные и эмоциональные функции, а также качество жизни людей с потерей слуха, уровень внедрения слуховых аппаратов низок. Обычно сообщается, что препятствием для внедрения HA является то, что HA не являются доступными по цене или недоступны в рамках традиционной модели предоставления услуг, которая требует многократного посещения лицензированных аудиологов для выявления потери слуха, настройки HA, а также постоянного обслуживания и точной настройки. Этот путь слухопротезирования называется путем AUD. В качестве альтернативы, безрецептурные (OTC) HA направлены на содействие более раннему внедрению HA и повышение ценовой доступности и доступности HA. В рамках этого пути оказания медицинской помощи, называемого безрецептурным путем, пользователи самостоятельно диагностируют потерю слуха, подбирают и программируют свои безрецептурные HA. Хотя предыдущие исследования подтвердили возможность самостоятельной настройки HA и модели предоставления безрецептурных услуг, мало что известно о том, как безрецептурный путь влияет на долгосрочное благополучие пользователей.

Цель этого исследования — охарактеризовать путь пациентов, выбравших путь безрецептурного лечения, по сравнению с теми, кто выбрал путь AUD. Исследование представляет собой лонгитудинальное исследование, проведенное в двух центрах (Айова-Сити, Айова и Нэшвилл, Теннесси), в котором участники выбирают предпочитаемые ими пути оказания медицинской помощи (безрецептурные препараты или австралийские доллары), а результаты их лечения ГК отслеживаются в течение 12 месяцев. Взрослые с двусторонней потерей слуха от легкой до умеренной степени набираются из сообщества. Приступая к участию в исследовании, участники выбирают предпочтительный путь, а затем приступают к покупке ГК. В рамках внебиржевого рынка участники приобретают выбранные ими внебиржевые HA напрямую у безрецептурных компаний или розничных продавцов. В рамках программы AUD рецептурные HA и услуги по установке предлагаются аудиологическими клиниками Университета Айовы и Медицинским центром Университета Вандербильта. С участниками связываются через 1, 6 и 12 месяцев после того, как они начинают использовать свои HA. Во время каждого контакта результаты ГК (например, удовлетворенность ГК) измеряются, если участники продолжают использовать ГК. Если участники отказались от своих HA или недостаточно использовали их, оценивается их участие в поведении в области здравоохранения после усиления слуха (например, повторный поиск HA). Затем данные по путям OTC и AUD сравниваются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Hsiang Wu, PhD
  • Номер телефона: 319-335-8728
  • Электронная почта: yu-hsiang-wu@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Stangl, AuD
  • Номер телефона: 319-335-9758
  • Электронная почта: elizabeth-stangl@uiowa.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Todd Ricketts, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • предполагаемая двусторонняя потеря слуха от легкой до умеренной степени у взрослых
  • нет предыдущего опыта работы со слуховыми аппаратами

Критерий исключения:

  • Неноситель английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AUD (на базе аудиолога)
В этой группе для выдачи слуховых аппаратов по рецепту будет использоваться установка аудиолога.
Описание Слуховые аппараты будут установлены аудиологами в соответствии с установленными процедурами.
Экспериментальный: OTC (внебиржевой)
В этой группе слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта, будут использоваться для приобретения слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта.
В этой группе испытуемые будут использовать слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта. Субъекты возьмут на себя всю инициативу и ответственность за обучение и использование слуховых аппаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность слуховым аппаратом, измеряемая по шкале «Удовлетворенность усилением в повседневной жизни» (SADL).
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
SADL — это опросник, предназначенный для измерения воспринимаемой удовлетворенности субъектов слуховым аппаратом. Оценка варьируется от 1 (низкая удовлетворенность) до 7 (высокая удовлетворенность).
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий результат использования слуховых аппаратов согласно Международному реестру результатов для слуховых аппаратов (IOI-HA)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
IOI-HA — это опросник, предназначенный для измерения результатов использования слуховых аппаратов в нескольких областях, включая время использования слуховых аппаратов и удовлетворенность ими. Оценка варьируется от 1 (плохой результат) до 5 (отличный результат).
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное с коррекцией слуха, согласно Пересмотренному перечню нарушений слуха (RHHI).
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
RHHI предназначен для измерения качества жизни субъекта, связанного со слухом (т. е. воспринимаемого нарушения слуха). Счет варьируется от 0 (нет гандикапа) до 24 (больше гандикапа).
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Проблемы, связанные со слуховыми аппаратами, согласно опросу о проблемах со слуховыми аппаратами
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
В этом опроснике участникам предлагается сообщить о частоте возникновения 15 распространенных проблем, связанных с устройством (например, «свистит», «устройство болит ухо» и «слишком громко?»), используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Оценка варьируется от 15 (нет проблем) до 75 (больше проблем).
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Успех слухового аппарата, измеренный с помощью анкеты по использованию HA
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Этот аппарат имеет три режима использования слухового аппарата на выбор: постоянное использование (каждый раз, когда слуховые аппараты необходимы, оценка = 3), частичное использование (редкое использование, оценка = 2) и неиспользование (оценка = 1). .
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Взаимодействие с поведением в области здравоохранения после усиления слуха, измеренное с помощью анкеты для оценки поведения в сфере здравоохранения
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Этот опросник измеряет вовлеченность участников в поведение в отношении ухода за слухом после того, как они отказались от участия в исследовании или недостаточно использовали HA (например, снова искали HA). Оценка варьируется от 0 (отсутствие участия) до 1 (полное участие).
Через 1, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предлагаемое исследование будет включать данные 360 участников с потерей слуха, отобранных в штатах Айова, Теннесси и прилегающих районах. Окончательный набор данных будет включать в себя данные о результатах использования слухового аппарата, о которых сообщают сами пациенты. Все наборы данных и метаданные, которыми можно поделиться, будут храниться в Межуниверситетском консорциуме политических и социальных исследований (ICPSR).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны не позднее публикации основных выводов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы в Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR) и будут доступны общественности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться