Barrières en facilitators voor het succes van OTC-hoortoestellen
Hoortoestellen kunnen het gehoor, de communicatie en de algehele levenskwaliteit van mensen met gehoorverlies verbeteren. Er zijn echter niet veel mensen die hoortoestellen gebruiken. Een veel voorkomende reden is dat hoortoestellen duur en moeilijk verkrijgbaar zijn. De traditionele manier om hoortoestellen te krijgen omvat meerdere bezoeken aan erkende audiologen voor het identificeren van gehoorverlies, het aanpassen van de hoortoestellen en het voortdurende onderhoud. Deze traditionele methode wordt het AUD-pad genoemd.
Over-the-counter (OTC) hoortoestellen bieden een andere aanpak. Ze hebben tot doel hoortoestellen betaalbaarder en toegankelijker te maken en eerder gebruik aan te moedigen. In het OTC-traject diagnosticeren gebruikers hun eigen gehoorverlies en passen en programmeren ze de hoortoestellen zelf. Er is weinig bekend over de langetermijneffecten van OTC-hoortoestellen op gebruikers.
Dit onderzoek heeft tot doel de ervaringen van mensen die voor het OTC-traject kiezen, te vergelijken met degenen die voor het AUD-traject kiezen. Het vindt plaats op twee locaties: Iowa City, IA, en Nashville, TN. Deelnemers met licht tot matig gehoorverlies kiezen het traject van hun voorkeur en worden twaalf maanden gevolgd. In het OTC-traject kopen deelnemers hun hoortoestellen rechtstreeks bij OTC-bedrijven of detailhandelaren. In het AUD-traject worden hoortoestellen op recept en aanpasdiensten geleverd door audiologische klinieken van de Universiteit van Iowa en het Vanderbilt University Medical Center.
Er wordt contact opgenomen met de deelnemers 1, 6 en 12 maanden nadat ze hun hoortoestellen zijn gaan gebruiken. Onderzoekers meten hun tevredenheid over hoortoestellen en andere uitkomsten. Als deelnemers stoppen met het gebruik van hun hoortoestellen, beoordelen onderzoekers hun betrokkenheid bij hoorzorg na versterking. Vervolgens worden de resultaten van beide trajecten vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel hoortoestellen (HA's) het gehoorvermogen, de communicatie, het sociale en emotionele functioneren en de kwaliteit van leven van mensen met gehoorverlies kunnen verbeteren, is het gebruikspercentage van HA's laag. Een vaak gerapporteerde belemmering voor de acceptatie van HA is dat HA's niet betaalbaar of toegankelijk zijn onder het traditionele dienstverleningsmodel, dat meerdere bezoeken aan erkende audiologen vereist voor de identificatie van gehoorverlies, het aanpassen van de HA's en voortdurend onderhoud en afstemming. Dit hoorzorgtraject wordt het AUD-traject genoemd. Als alternatief streven over-the-counter (OTC) HA's ernaar om eerdere adoptie van HA te bevorderen en de betaalbaarheid en toegankelijkheid van HA te verbeteren. In dit gezondheidszorgtraject, ook wel het OTC-traject genoemd, stellen gebruikers zelf een diagnose van gehoorverlies en passen ze hun OTC-HA's aan en programmeren ze deze. Hoewel eerder onderzoek de haalbaarheid van zelfaanpassing van HA en het OTC-serviceleveringsmodel heeft ondersteund, is er weinig bekend over de manier waarop het OTC-traject het welzijn van gebruikers op de lange termijn beïnvloedt.
Het doel van deze studie is om het patiëntentraject te karakteriseren van individuen die voor het OTC-traject kiezen in vergelijking met degenen die voor het AUD-traject kiezen. De studie is een longitudinaal onderzoek op twee locaties (Iowa City, IA en Nashville, TN), waarin deelnemers hun favoriete gezondheidszorgtraject kiezen (OTC vs. AUD), en hun HA-resultaten worden gedurende 12 maanden gevolgd. Volwassenen met bilateraal licht tot matig gehoorverlies worden uit de gemeenschap gerekruteerd. Bij deelname aan het onderzoek kiezen de deelnemers het traject van hun voorkeur en gaan vervolgens verder met de aankoop van HA's. In het OTC-traject kopen deelnemers de door hen gekozen OTC HA's rechtstreeks bij OTC-bedrijven of detailhandelaren. In het AUD-traject worden receptplichtige HA's en aanpasdiensten aangeboden door de audiologieklinieken van de Universiteit van Iowa en het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum. Er wordt contact opgenomen met de deelnemers 1, 6 en 12 maanden nadat ze hun HA's zijn gaan gebruiken. Tijdens elk contact worden HA-resultaten (bijvoorbeeld HA-tevredenheid) gemeten als deelnemers HA's blijven gebruiken. Als deelnemers hun HA’s hebben verlaten of onderbenut, wordt hun betrokkenheid bij hoorzorggedrag na versterking (bijvoorbeeld opnieuw op zoek gaan naar HA’s) beoordeeld. De gegevens van de OTC- en AUD-routes worden vervolgens vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Telefoonnummer: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Stangl, AuD
- Telefoonnummer: 319-335-9758
- E-mail: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op volwassen leeftijd waargenomen bilateraal mild tot matig gehoorverlies
- geen eerdere ervaring met hoortoestellen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-moedertaalspreker van het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AUD (gebaseerd op audiologen)
In deze groep zal de audioloog-gebaseerde aanpassing worden gebruikt om hoortoestellen op recept te verstrekken.
|
Beschrijving Hoortoestellen worden door audiologen aangepast volgens vastgestelde procedures.
|
|
Experimenteel: OTC (over-the-counter)
In deze groep zal over-the-counter-aanpassing worden gebruikt om vrij verkrijgbare hoortoestellen te leveren.
|
In deze groep zullen door de proefpersonen vrij verkrijgbare hoortoestellen worden gebruikt.
De proefpersoon neemt het volledige initiatief en de volledige verantwoordelijkheid voor het leren en gebruiken van hoortoestellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over hoortoestellen, gemeten aan de hand van de Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De SADL is een vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen tevredenheid over het hoortoestel van de patiënt te meten.
De score varieert van 1 (lage tevredenheid) tot 7 (hoge tevredenheid).
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele hoortoestelresultaat zoals gemeten door de International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De IOI-HA is een vragenlijst die is ontworpen om de resultaten van hoortoestellen op meerdere domeinen te meten, inclusief gebruiksduur en tevredenheid van hoortoestellen.
De score varieert van 1 (slecht resultaat) tot 5 (goed resultaat).
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Geholpen gehoorspecifieke levenskwaliteit zoals gemeten door de Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
De RHHI is ontworpen om de gehoorspecifieke levenskwaliteit van de proefpersoon te meten (d.w.z. de waargenomen gehoorhandicap).
De score loopt van 0 (geen handicap) tot 24 (meer handicap).
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Problemen met hoortoestellen zoals gemeten door de Hearing Aid Issues Survey
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
In deze vragenlijst wordt deelnemers gevraagd de frequentie van voorkomen van 15 veelvoorkomende apparaatgerelateerde problemen (bijvoorbeeld 'fluiten', 'apparaat doet pijn aan het oor' en 'te luid') te rapporteren met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De score varieert van 15 (geen problemen) tot 75 (meer problemen).
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Het succes van hoortoestellen zoals gemeten met de HA Use Questionnaire
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Dit toestel heeft drie gebruikspatronen voor hoortoestellen waaruit u kunt kiezen: fulltime gebruik (wanneer hoortoestellen nodig zijn, score=3), parttime gebruik (incidenteel gebruik, score=2) en niet-gebruik (score=1). .
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
|
Betrokkenheid bij hoorzorggedrag na versterking, gemeten aan de hand van de Hearing Healthcare Behavior Questionnaire
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Deze vragenlijst meet de betrokkenheid van de deelnemers bij het horen van gezondheidszorggedrag nadat ze de studie-HA's hebben verlaten of te weinig hebben gebruikt (bijvoorbeeld door opnieuw op zoek te gaan naar HA's).
De score varieert van 0 (geen betrokkenheid) tot 1 (volledige betrokkenheid).
|
1, 6 en 12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202404595
- R01DC015997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .