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Hindernisse und Erleichterungen für den Erfolg von OTC-Hörgeräten

20. Mai 2025 aktualisiert von: Yu-Hsiang Wu

Hörgeräte können das Hören, die Kommunikation und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Hörverlust verbessern. Allerdings nutzen nicht viele Menschen Hörgeräte. Ein häufiger Grund ist, dass Hörgeräte teuer und schwer zu bekommen sind. Der herkömmliche Weg, Hörgeräte zu bekommen, umfasst mehrere Besuche bei zugelassenen Audiologen, um einen Hörverlust festzustellen, die Geräte individuell anzupassen und die laufende Wartung durchzuführen. Diese traditionelle Methode wird AUD-Weg genannt.

Einen anderen Ansatz bieten rezeptfreie Hörgeräte (OTC). Ihr Ziel ist es, Hörgeräte erschwinglicher und zugänglicher zu machen und eine frühere Nutzung zu fördern. Beim OTC-Weg diagnostizieren Benutzer ihren eigenen Hörverlust und passen und programmieren die Hörgeräte selbst. Über die langfristigen Auswirkungen von OTC-Hörgeräten auf Benutzer ist wenig bekannt.

Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen von Menschen, die sich für den OTC-Weg entscheiden, mit denen zu vergleichen, die sich für den AUD-Weg entscheiden. Es findet an zwei Orten statt: Iowa City, IA und Nashville, TN. Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust wählen ihren bevorzugten Weg und werden 12 Monate lang begleitet. Beim OTC-Weg kaufen die Teilnehmer ihre Hörgeräte direkt bei OTC-Unternehmen oder Einzelhändlern. Im AUD-Weg werden verschreibungspflichtige Hörgeräte und Anpassungsdienste von Audiologiekliniken der University of Iowa und des Vanderbilt University Medical Center bereitgestellt.

Die Teilnehmer werden 1, 6 und 12 Monate nach Beginn der Nutzung ihrer Hörgeräte kontaktiert. Forscher messen ihre Zufriedenheit mit Hörgeräten und anderen Ergebnissen. Wenn die Teilnehmer ihre Hörgeräte nicht mehr verwenden, bewerten die Forscher ihr Engagement für die Hörversorgung nach der Verstärkung. Anschließend werden die Ergebnisse beider Wege verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Hörgeräte (HAs) das Hörvermögen, die Kommunikation, die sozialen und emotionalen Funktionen sowie die Lebensqualität von Menschen mit Hörverlust verbessern können, ist die Akzeptanzrate von HAs gering. Ein häufig gemeldetes Hindernis für die HA-Einführung besteht darin, dass HAs im Rahmen des traditionellen Servicebereitstellungsmodells nicht erschwinglich oder zugänglich sind, was mehrere Besuche bei lizenzierten Audiologen zur Identifizierung von Hörverlust, zur Anpassung der HAs sowie zur kontinuierlichen Wartung und Feinabstimmung erfordert. Dieser Weg zur Hörversorgung wird als AUD-Weg bezeichnet. Als Alternative dazu zielen rezeptfreie (OTC) HAs darauf ab, eine frühere HA-Einführung zu fördern und die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von HA zu verbessern. Bei diesem Gesundheitspfad, der als OTC-Pfad bezeichnet wird, diagnostizieren Benutzer selbst einen Hörverlust und passen und programmieren ihre OTC-HAs. Obwohl frühere Untersuchungen die Machbarkeit der HA-Selbstanpassung und des OTC-Dienstleistungsmodells bestätigt haben, ist wenig darüber bekannt, wie sich der OTC-Weg auf das langfristige Wohlbefinden der Benutzer auswirkt.

Ziel dieser Studie ist es, den Patientenverlauf von Personen, die sich für den OTC-Weg entscheiden, im Vergleich zu denen, die sich für den AUD-Weg entscheiden, zu charakterisieren. Bei der Studie handelt es sich um eine Längsschnittstudie an zwei Standorten (Iowa City, IA und Nashville, TN), bei der die Teilnehmer ihre bevorzugten Gesundheitspfade (OTC vs. AUD) wählen und ihre HA-Ergebnisse 12 Monate lang verfolgt werden. Erwachsene mit beidseitigem leichtem bis mittelschwerem Hörverlust werden aus der Gemeinschaft rekrutiert. Beim Eintritt in die Studie wählen die Teilnehmer ihren bevorzugten Weg und fahren dann mit dem Kauf von HAs fort. Beim OTC-Weg kaufen die Teilnehmer ihre gewählten OTC-HAs direkt von OTC-Unternehmen oder Einzelhändlern. Im AUD-Weg werden verschreibungspflichtige HAs und Anpassungsdienste von den Audiologiekliniken der University of Iowa und des Vanderbilt University Medical Center angeboten. Die Teilnehmer werden 1, 6 und 12 Monate nach Beginn der Nutzung ihrer HAs kontaktiert. Bei jedem Kontakt werden HA-Ergebnisse (z. B. HA-Zufriedenheit) gemessen, wenn die Teilnehmer weiterhin HAs verwenden. Wenn Teilnehmer ihre HAs aufgegeben oder nicht ausreichend genutzt haben, wird ihr Engagement für das Hörpflegeverhalten nach der Verstärkung (z. B. die erneute Suche nach HAs) bewertet. Anschließend werden die Daten der OTC- und AUD-Pfade verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Ricketts, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Erwachsenenalter auftretender, wahrgenommener beidseitiger leichter bis mittelschwerer Hörverlust
  • keine Vorerfahrung mit Hörgeräten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Muttersprachler der englischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AUD (Hörakustiker-basiert)
In dieser Gruppe wird die audiologenbasierte Anpassung zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Hörgeräte eingesetzt.
Gerät: Anpassung durch Audiologen
Beschreibung Hörgeräte werden von Audiologen nach etablierten Verfahren angepasst.
Experimental: OTC (außerbörslich)
In dieser Gruppe wird die rezeptfreie Anpassung zur Bereitstellung rezeptfreier Hörgeräte eingesetzt.
Gerät: Over-the-Counter-Anpassung
In dieser Gruppe werden rezeptfreie Hörgeräte von den Probanden verwendet. Die Probanden übernehmen die volle Initiative und Verantwortung für das Erlernen und Verwenden von Hörgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Hörgeräten, gemessen anhand der Zufriedenheit mit der Verstärkung im täglichen Leben (SADL)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Der SADL ist ein Fragebogen zur Messung der wahrgenommenen Hörgerätezufriedenheit des Probanden. Der Wert reicht von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 7 (hohe Zufriedenheit).
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtergebnis bei Hörgeräten, gemessen anhand des International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Der IOI-HA ist ein Fragebogen zur Messung der Hörgeräteergebnisse in mehreren Bereichen, einschließlich der Nutzungsdauer und Zufriedenheit mit Hörgeräten. Die Bewertung reicht von 1 (schlechtes Ergebnis) bis 5 (gutes Ergebnis).
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Unterstützte hörspezifische Lebensqualität, gemessen anhand des Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Der RHHI soll die hörspezifische Lebensqualität des Probanden messen (d. h. die wahrgenommene Hörbehinderung). Die Punktzahl reicht von 0 (kein Handicap) bis 24 (mehr Handicap).
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Probleme im Zusammenhang mit Hörgeräten, gemessen anhand der Hearing Aid Issues Survey
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit des Auftretens von 15 häufigen gerätebezogenen Problemen (z. B. „Pfeifen“, „Gerät tut im Ohr weh“ und „zu laut“) anhand einer 5-stufigen Likert-Skala anzugeben. Die Punktzahl reicht von 15 (keine Probleme) bis 75 (mehr Probleme).
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Hörgeräteerfolg gemessen anhand des HA-Nutzungsfragebogens
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bei diesem Instrument stehen drei Nutzungsmuster für Hörgeräte zur Auswahl: Vollzeitnutzung (wann immer Hörgeräte benötigt werden, Punktzahl = 3), Teilzeitnutzung (gelegentliche Nutzung, Punktzahl = 2) und Nichtnutzung (Punktzahl = 1). .
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Auseinandersetzung mit dem Hörgesundheitsverhalten nach der Amplifikation, gemessen anhand des Hearing Healthcare Behavior Questionnaire
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Dieser Fragebogen misst das Engagement der Teilnehmer für das Hörpflegeverhalten, nachdem sie die Studien-HAs aufgegeben oder nicht ausreichend genutzt haben (z. B. indem sie erneut nach HAs gesucht haben). Die Punktzahl reicht von 0 (kein Engagement) bis 1 (vollständiges Engagement).
1, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202404595
  • R01DC015997 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von insgesamt 360 Teilnehmern mit Hörverlust aus den Bundesstaaten Iowa, Tennessee und Umgebung umfassen. Der endgültige Datensatz wird selbstberichtete Hörgeräte-Ergebnisdaten enthalten. Alle Datensätze und Metadaten, die geteilt werden können, werden im Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens mit der Veröffentlichung der wesentlichen Ergebnisse vorliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hinterlegt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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