Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariéry a usnadňující úspěch OTC sluchadel

20. května 2025 aktualizováno: Yu-Hsiang Wu

Sluchadla mohou zlepšit sluch, komunikaci a celkovou kvalitu života lidí se ztrátou sluchu. Málokdo však používá sluchadla. Častým důvodem je, že sluchadla jsou drahá a těžko dostupná. Tradiční způsob, jak získat sluchadla, zahrnuje několik návštěv u licencovaných audiologů za účelem identifikace ztráty sluchu, přizpůsobení pomůcek a průběžné údržby. Tato tradiční metoda se nazývá dráha AUD.

Volně prodejná (OTC) sluchadla nabízejí jiný přístup. Jejich cílem je učinit sluchadla dostupnějšími a dostupnějšími, což podporuje dřívější používání. V rámci OTC cesty uživatelé diagnostikují svou vlastní ztrátu sluchu a sami si nastaví a naprogramují sluchadla. O dlouhodobých účincích OTC sluchadel na uživatele je známo jen málo.

Tato studie si klade za cíl porovnat zkušenosti lidí, kteří volí cestu OTC, s těmi, kteří volí cestu AUD. Odehrává se na dvou místech: Iowa City, IA, a Nashville, TN. Účastníci, kteří mají mírnou až střední ztrátu sluchu, si vyberou preferovanou cestu a jsou sledováni po dobu 12 měsíců. V rámci OTC cesty si účastníci kupují svá sluchadla přímo od OTC společností nebo maloobchodníků. V dráze AUD poskytují sluchadla na předpis a montážní služby audiologické kliniky na University of Iowa a Vanderbilt University Medical Center.

Účastníci jsou kontaktováni 1, 6 a 12 měsíců po zahájení používání sluchadel. Výzkumníci měří svou spokojenost s naslouchátky a dalšími výsledky. Pokud účastníci přestanou používat svá sluchadla, vědci posoudí jejich zapojení do postamplifikační sluchové péče. Výsledky z obou cest se pak porovnají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli sluchadla (HA) mohou zlepšit sluchovou schopnost, komunikaci, sociální a emocionální funkce a kvalitu života u lidí se ztrátou sluchu, míra přijetí HA je nízká. Běžně uváděnou překážkou pro příjem HA je to, že HA nejsou cenově dostupné nebo dostupné v rámci tradičního modelu poskytování služeb, který vyžaduje více návštěv u licencovaných audiologů pro identifikaci ztráty sluchu, přizpůsobení HA a průběžnou údržbu a jemné dolaďování. Tato dráha zdravotní péče o sluch se nazývá dráha AUD. Alternativně je cílem volně prodejných (OTC) HA podpořit dřívější přijetí HA a zlepšit cenovou dostupnost a dostupnost HA. V této cestě zdravotní péče, označované jako cesta OTC, uživatelé sami diagnostikují ztrátu sluchu a přizpůsobí a naprogramují své OTC HA. Ačkoli předchozí výzkum podporoval proveditelnost HA self-fitting a model poskytování OTC služeb, je málo známo o tom, jak OTC cesta ovlivňuje dlouhodobou pohodu uživatelů.

Cílem této studie je charakterizovat cestu pacienta jedinců, kteří se rozhodnou pro cestu OTC, ve srovnání s těmi, kteří si zvolili cestu AUD. Studie je dvoumístná (Iowa City, IA a Nashville, TN) longitudinální studie, ve které si účastníci vybírají preferované způsoby zdravotní péče (OTC vs. AUD) a jejich výsledky HA jsou sledovány po dobu 12 měsíců. Dospělí s oboustrannou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu se rekrutují z komunity. Po vstupu do studie si účastníci vyberou preferovanou cestu a poté pokračují v nákupu HA. V rámci OTC cesty účastníci nakupují své vybrané OTC HA přímo od OTC společností nebo maloobchodníků. V rámci cesty AUD nabízejí HA na předpis a montážní služby audiologické kliniky na University of Iowa a Vanderbilt University Medical Center. Účastníci jsou kontaktováni 1, 6 a 12 měsíců poté, co začnou používat své HA. Během každého kontaktu se měří výsledky HA (např. spokojenost s HA), pokud účastníci pokračují v používání HA. Pokud účastníci opustili nebo nedostatečně využívali své HA, hodnotí se jejich zapojení do chování ve zdravotní péči o sluch po amplifikaci (např. opětovné hledání HA). Poté jsou porovnána data z cest OTC a AUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Todd Ricketts, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v dospělosti, vnímaná bilaterální mírná až středně těžká ztráta sluchu
  • žádné předchozí zkušenosti se sluchadlem

Kritéria vyloučení:

  • Nerodilý mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AUD (založený na audiologu)
V této skupině bude zařízení na bázi audiologa používáno k poskytování předepsaných sluchadel.
Přístroj: Montáž na základě audiologa
Popis sluchadla budou vybavena audiology pomocí zavedených postupů.
Experimentální: OTC (over-the-counter)
V této skupině bude volně prodejné vybavení sloužit k poskytování volně prodejných sluchadel.
Přístroj: Volně prodejné vybavení
V této skupině budou subjekty používat volně prodejná sluchadla. Subjekty převezmou plnou iniciativu a odpovědnost za učení a používání sluchadel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s naslouchátky měřená pomocí Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
SADL je dotazník určený k měření vnímané spokojenosti subjektu se sluchadlem. Skóre se pohybuje od 1 (nízká spokojenost) do 7 (vysoká spokojenost).
1, 6 a 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výsledek naslouchadla měřený Mezinárodním inventářem výsledků pro sluchadla (IOI-HA)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
IOI-HA je dotazník určený k měření výsledků naslouchadla v různých oblastech, včetně doby používání sluchadla a spokojenosti. Skóre se pohybuje od 1 (špatný výsledek) do 5 (skvělý výsledek).
1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Podpora kvality života specifická pro sluch měřená revidovaným inventářem sluchových handicapů (RHHI).
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
RHHI je určen k měření sluchově specifické kvality života subjektu (tj. vnímaného sluchového handicapu). Skóre se pohybuje od 0 (žádný handicap) do 24 (více handicapu).
1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Problémy související se sluchovými pomůckami měřené průzkumem problémů se sluchovými pomůckami
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Tento dotazník žádá účastníky, aby nahlásili frekvenci výskytu 15 běžných problémů souvisejících se zařízením (např. „pískání“, „zařízení bolí ucho“ a „příliš hlasité?“) pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 15 (žádné problémy) do 75 (více problémů).
1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Úspěšnost naslouchátek měřená dotazníkem o používání HA
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Tento nástroj má na výběr ze tří vzorců používání naslouchátek: používání na plný úvazek (kdykoli jsou potřeba sluchadla, skóre=3), používání na částečný úvazek (občasné používání, skóre=2) a nepoužívání (skóre=1) .
1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Zapojení do chování v oblasti zdravotní péče o sluch po amplifikaci měřené dotazníkem Hearing Healthcare Behaviour Questionnaire
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po intervenci
Tento dotazník měří zapojení účastníků do chování v oblasti zdravotní péče o sluch poté, co opustili nebo nevyužívali HA studie (např. znovu vyhledávali HA). Skóre se pohybuje od 0 (žádné zapojení) do 1 (plné zapojení).
1, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yu-Hsiang Wu

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202404595
  • R01DC015997 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat údaje od celkem 360 účastníků se ztrátou sluchu rekrutovaných ze státu Iowa, státu Tennessee a okolních oblastí. Konečný datový soubor bude obsahovat údaje o výsledcích naslouchadla, které si sami nahlásili. Všechny datové sady a metadata, která lze sdílet, budou uloženy v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici nejpozději po zveřejnění hlavních zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) a budou k dispozici veřejnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Montáž na základě audiologa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit