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OTC 보청기 성공의 장벽과 촉진자

2025년 5월 20일 업데이트: Yu-Hsiang Wu

보청기는 청력 손실이 있는 사람들의 청력, 의사소통 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 하지만 보청기를 사용하는 사람은 많지 않습니다. 일반적인 이유는 보청기가 비싸고 구하기 어렵다는 것입니다. 보청기를 구하는 전통적인 방법은 청력 손실을 확인하고, 보청기를 맞춤화하고, 지속적인 유지 관리를 위해 자격을 갖춘 청능사를 여러 번 방문하는 것입니다. 이 전통적인 방법을 AUD 경로라고 합니다.

일반의약품(OTC) 보청기는 다른 접근 방식을 제공합니다. 그들은 보청기를 보다 저렴하고 접근 가능하게 만들어 조기 사용을 장려하는 것을 목표로 합니다. OTC 경로에서 사용자는 자신의 청력 손실을 진단하고 보청기를 직접 프로그래밍합니다. OTC 보청기가 사용자에게 미치는 장기적인 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 OTC 경로를 선택한 사람들과 AUD 경로를 선택한 사람들의 경험을 비교하는 것입니다. 이 대회는 아이오와주 아이오와시티와 테네시주 내슈빌 두 곳에서 열립니다. 경증~중등도 청력 손실이 있는 참가자는 선호하는 경로를 선택하고 12개월 동안 추적됩니다. OTC 경로에서 참가자는 OTC 회사나 소매점에서 직접 보청기를 구입합니다. AUD 경로에서는 아이오와 대학과 밴더빌트 대학 의료 센터의 청각 클리닉에서 처방 보청기와 피팅 서비스를 제공합니다.

보청기를 사용하기 시작한 지 1개월, 6개월, 12개월 후에 참가자에게 연락합니다. 연구자들은 보청기 및 기타 결과에 대한 만족도를 측정합니다. 참가자가 보청기 사용을 중단하면 연구원은 증폭 후 청력 관리에 대한 참여를 평가합니다. 그런 다음 두 경로의 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보청기(HA)는 청력 손실이 있는 사람들의 청력 능력, 의사소통, 사회적 및 정서적 기능, 삶의 질을 향상시킬 수 있지만 HA의 채택률은 낮습니다. HA 흡수에 대해 일반적으로 보고되는 장벽은 HA가 청력 손실 식별, HA의 맞춤화, 지속적인 유지 관리 및 미세 조정을 위해 면허가 있는 청각 전문의를 여러 번 방문해야 하는 전통적인 서비스 제공 모델 하에서 저렴하거나 접근 가능하지 않다는 것입니다. 이 청력 건강관리 경로는 AUD 경로로 지칭됩니다. 대안으로, 일반의약품(OTC) HA는 조기 HA 채택을 촉진하고 HA 경제성과 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. OTC 경로라고 하는 이 의료 경로에서 사용자는 청력 손실을 자가 진단하고 OTC HA를 맞춤 및 프로그래밍합니다. 이전 연구에서는 HA 자가 맞춤 및 OTC 서비스 제공 모델의 타당성을 뒷받침했지만 OTC 경로가 사용자의 장기적인 웰빙에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 연구의 목표는 AUD 경로를 선택한 환자와 비교하여 OTC 경로를 선택한 개인의 환자 여정을 특성화하는 것입니다. 이 연구는 참가자가 선호하는 의료 경로(OTC 대 AUD)를 선택하고 HA 결과를 12개월 동안 추적하는 2개 현장(IA주 아이오와시티 및 테네시주 내슈빌) 종단 연구입니다. 양측 경도 및 중등도 청력 손실이 있는 성인을 지역사회에서 모집합니다. 연구에 참여하면 참가자는 선호하는 경로를 선택한 후 HA 구매를 진행합니다. OTC 경로에서 참가자는 OTC 회사나 소매업체에서 직접 선택한 OTC HA를 구매합니다. AUD 경로에서는 아이오와 대학 및 밴더빌트 대학 의료 센터의 청력학 클리닉에서 처방 HA 및 피팅 서비스를 제공합니다. 참가자는 HA 사용을 시작한 지 1개월, 6개월, 12개월 후에 연락을 받습니다. 각 접촉 중에 참가자가 HA를 계속 사용하는 경우 HA 결과(예: HA 만족도)가 측정됩니다. 참가자가 HA를 포기했거나 충분히 활용하지 못한 경우, 증폭 후 청력 관리 행동(예: HA를 다시 찾는 것)에 대한 참여가 평가됩니다. 그런 다음 OTC 및 AUD 경로의 데이터를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Todd Ricketts, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 발병, 인지된 양측 경도-중등도 청력 손실
  • 보청기 경험이 없음

제외 기준:

  • 영어가 모국어가 아닌 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AUD(청각학자 기반)
이 그룹에서는 청력학자 기반 피팅을 사용하여 처방 보청기를 제공할 것입니다.
장치: 청력학자 기반 피팅
설명 보청기는 확립된 절차를 사용하여 청력학자에 의해 장착될 것입니다.
실험적: OTC(일반의약품)
이 그룹에서는 일반의약품 보청기를 제공하기 위해 일반의약품 피팅이 사용될 것입니다.
장치: 처방전 없이 구입할 수 있는 피팅
이 그룹에서는 피험자가 일반 보청기를 사용하게 됩니다. 피험자는 보청기 학습 및 사용에 대한 모든 주도권과 책임을 맡게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활의 증폭 만족도(SADL)로 측정한 보청기 만족도
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
SADL은 피험자의 인지된 보청기 만족도를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(낮은 만족도)부터 7(높은 만족도)까지입니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보청기에 대한 국제 결과 목록(IOI-HA)에 의해 측정된 전반적인 보청기 결과
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
IOI-HA는 보청기 사용 시간과 만족도를 포함하여 여러 영역에 걸쳐 보청기 결과를 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 점수 범위는 1(나쁜 결과)부터 5(훌륭한 결과)까지입니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월
개정된 청력 장애 목록(RHHI)으로 측정된 보조 청력 관련 삶의 질.
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
RHHI는 피험자의 청각 관련 삶의 질(예: 인지된 청각 장애)을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 0(핸디캡 없음)부터 24(핸디캡 높음)까지입니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월
보청기 문제 설문조사로 측정된 보청기 관련 문제
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
이 설문지는 참가자들에게 5점 리커트 척도를 사용하여 15가지 일반적인 장치 관련 문제(예: "휘파람", "장치가 귀에 상처를 줍니다" 및 "너무 시끄러움")의 발생 빈도를 보고하도록 요청합니다. 점수 범위는 15(문제 없음)부터 75(문제 있음)까지입니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월
HA 사용 설문지로 측정된 보청기 성공
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
이 기기에는 풀타임 사용(보청기가 필요할 때마다, 점수=3), 파트타임 사용(가끔 사용, 점수=2), 비사용(점수=1) 중에서 선택할 수 있는 세 가지 보청기 사용 패턴이 있습니다. .
개입 후 1개월, 6개월, 12개월
청력 건강 관리 행동 설문지로 측정된 증폭 후 청력 건강 관리 행동에 대한 참여
기간: 개입 후 1개월, 6개월, 12개월
이 설문지는 참가자가 연구 HA를 포기하거나 충분히 활용하지 않은 후(예: HA를 다시 찾는 경우) 청력 건강 관리 행동에 대한 참가자의 참여를 측정합니다. 점수 범위는 0(참여 없음)부터 1(완전 참여)까지입니다.
개입 후 1개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yu-Hsiang Wu

협력자

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202404595
  • R01DC015997 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구에는 아이오와 주, 테네시 주 및 주변 지역에서 모집된 청력 손실이 있는 총 360명의 참가자로부터 얻은 데이터가 포함될 것입니다. 최종 데이터세트에는 자가 보고된 보청기 결과 데이터가 포함될 것입니다. 공유할 수 있는 모든 데이터 세트와 메타데이터는 ICPSR(정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄)에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 주요 결과가 발표되기 전까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 대학 간 정치 및 사회 연구 컨소시엄(ICPSR)에 기탁되어 대중에게 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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