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Barreiras e facilitadores para o sucesso dos aparelhos auditivos de venda livre

20 de maio de 2025 atualizado por: Yu-Hsiang Wu

Os aparelhos auditivos podem melhorar a audição, a comunicação e a qualidade de vida geral das pessoas com perda auditiva. No entanto, poucas pessoas usam aparelhos auditivos. Um motivo comum é que os aparelhos auditivos são caros e difíceis de conseguir. A forma tradicional de obter aparelhos auditivos envolve múltiplas visitas a fonoaudiólogos licenciados para identificar a perda auditiva, personalizar os aparelhos e fazer manutenção contínua. Este método tradicional é chamado de via AUD.

Os aparelhos auditivos de venda livre (OTC) oferecem uma abordagem diferente. O seu objectivo é tornar os aparelhos auditivos mais económicos e acessíveis, incentivando a sua utilização mais precoce. No caminho OTC, os usuários diagnosticam sua própria perda auditiva e ajustam e programam os próprios aparelhos auditivos. Pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo dos aparelhos auditivos vendidos sem receita nos usuários.

Este estudo tem como objetivo comparar as experiências de pessoas que escolhem o caminho OTC com aquelas que escolhem o caminho AUD. Acontece em dois locais: Iowa City, IA e Nashville, TN. Os participantes, que apresentam perda auditiva leve a moderada, escolhem o caminho de sua preferência e são acompanhados por 12 meses. No caminho OTC, os participantes compram seus aparelhos auditivos diretamente de empresas ou varejistas OTC. No caminho AUD, os aparelhos auditivos prescritos e os serviços de adaptação são fornecidos por clínicas de audiologia da Universidade de Iowa e do Centro Médico da Universidade Vanderbilt.

Os participantes são contatados 1, 6 e 12 meses após o início do uso de seus aparelhos auditivos. Os pesquisadores medem sua satisfação com os aparelhos auditivos e outros resultados. Se os participantes pararem de usar seus aparelhos auditivos, os pesquisadores avaliarão seu envolvimento com os cuidados auditivos pós-amplificação. Os resultados de ambos os caminhos são então comparados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os aparelhos auditivos (AAs) possam melhorar a capacidade auditiva, a comunicação, a função social e emocional e a qualidade de vida das pessoas com perda auditiva, a taxa de adoção de AASIs é baixa. Uma barreira comumente relatada para a adoção de AASI é que os AASI não são acessíveis ou acessíveis sob o modelo tradicional de prestação de serviços, o que requer múltiplas visitas a audiologistas licenciados para identificação de perda auditiva, personalização dos AASI e manutenção e ajuste contínuos. Este caminho de saúde auditiva é conhecido como caminho AUD. Como alternativa, os AH de venda livre (OTC) visam promover a adoção antecipada do AH e melhorar a acessibilidade e o preço do AH. Neste caminho de cuidados de saúde, conhecido como caminho OTC, os usuários autodiagnosticam a perda auditiva e ajustam e programam seus AASIs OTC. Embora pesquisas anteriores tenham apoiado a viabilidade do autoajuste do AH e do modelo de prestação de serviços OTC, pouco se sabe sobre como o caminho OTC impacta o bem-estar dos usuários a longo prazo.

O objetivo deste estudo é caracterizar a jornada do paciente de indivíduos que optam pela via OTC em comparação com aqueles que selecionam a via AUD. O estudo é um estudo longitudinal de dois locais (Iowa City, IA e Nashville, TN) no qual os participantes escolhem seus caminhos de saúde preferidos (OTC vs. AUD), e seus resultados de HA são acompanhados por 12 meses. Adultos com perda auditiva bilateral leve a moderada são recrutados na comunidade. Ao entrar no estudo, os participantes escolhem o caminho de sua preferência e depois prosseguem com a compra dos AASI. No caminho OTC, os participantes compram seus HAs OTC escolhidos diretamente de empresas ou varejistas OTC. No caminho AUD, AAHs prescritos e serviços de adaptação são oferecidos pelas clínicas de audiologia da Universidade de Iowa e do Centro Médico da Universidade Vanderbilt. Os participantes são contatados 1, 6 e 12 meses após começarem a usar seus AASI. Durante cada contato, os resultados do AH (por exemplo, satisfação com o AH) são medidos se os participantes continuarem a usá-los. Se os participantes abandonaram ou subutilizaram seus AASIs, seu envolvimento com comportamentos de saúde auditiva pós-amplificação (por exemplo, procurar novamente AASIs) é avaliado. Os dados das vias OTC e AUD são então comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Todd Ricketts, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • perda auditiva bilateral percebida de início na idade adulta, leve a moderada
  • nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos

Critério de exclusão:

  • Falante não nativo de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AUD (baseado em fonoaudiólogo)
Neste grupo, a adaptação baseada no fonoaudiólogo será usada para fornecer aparelhos auditivos prescritos.
Descrição os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
Experimental: OTC (sem balcão)
Neste grupo, a adaptação de venda livre será usada para fornecer aparelhos auditivos de venda livre.
Neste grupo, aparelhos auditivos de venda livre serão usados ​​pelos sujeitos. Os sujeitos assumirão total iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o aparelho auditivo medida pela Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
O SADL é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo. A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
1, 6 e 12 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado geral do aparelho auditivo medido pelo Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
O IOI-HA é um questionário desenvolvido para medir os resultados dos aparelhos auditivos em vários domínios, incluindo o tempo de uso do aparelho auditivo e a satisfação. A pontuação varia de 1 (resultado ruim) a 5 (resultado ótimo).
1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Qualidade de vida específica para audição assistida medida pelo Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
O RHHI foi projetado para medir a qualidade de vida específica da audição do sujeito (ou seja, deficiência auditiva percebida). A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 24 (mais handicap).
1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Problemas relacionados com aparelhos auditivos, conforme medido pela Pesquisa de Problemas com Aparelhos Auditivos
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Este questionário pede aos participantes que relatem a frequência de ocorrência de 15 problemas comuns relacionados ao dispositivo (por exemplo, "apitos", "dispositivo machuca o ouvido" e "muito alto") usando uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação varia de 15 (sem problemas) a 75 (mais problemas).
1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Sucesso do aparelho auditivo medido pelo Questionário de Uso de AASI
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Este instrumento possui três padrões de uso de aparelhos auditivos para você escolher: uso em tempo integral (sempre que houver necessidade de aparelhos auditivos, pontuação = 3), uso em tempo parcial (uso ocasional, pontuação = 2) e não uso (pontuação = 1). .
1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Envolvimento com comportamentos de saúde auditiva pós-amplificação medidos pelo Questionário de Comportamento de Saúde Auditiva
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
Este questionário mede o envolvimento dos participantes com os comportamentos de saúde auditiva após terem abandonado ou subutilizado os AASI do estudo (por exemplo, procurando novamente os AASI). A pontuação varia de 0 (nenhum envolvimento) a 1 (envolvimento total).
1, 6 e 12 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202404595
  • R01DC015997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pesquisa proposta incluirá dados de um total de 360 ​​​​participantes com perda auditiva recrutados no estado de Iowa, estado do Tennessee e arredores. O conjunto de dados final incluirá dados de resultados de aparelhos auditivos autorrelatados. Todos os conjuntos de dados e metadados que podem ser compartilhados serão depositados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis o mais tardar na publicação das principais conclusões.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão depositados no Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR) e estarão disponíveis ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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