- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499805
Barreiras e facilitadores para o sucesso dos aparelhos auditivos de venda livre
Os aparelhos auditivos podem melhorar a audição, a comunicação e a qualidade de vida geral das pessoas com perda auditiva. No entanto, poucas pessoas usam aparelhos auditivos. Um motivo comum é que os aparelhos auditivos são caros e difíceis de conseguir. A forma tradicional de obter aparelhos auditivos envolve múltiplas visitas a fonoaudiólogos licenciados para identificar a perda auditiva, personalizar os aparelhos e fazer manutenção contínua. Este método tradicional é chamado de via AUD.
Os aparelhos auditivos de venda livre (OTC) oferecem uma abordagem diferente. O seu objectivo é tornar os aparelhos auditivos mais económicos e acessíveis, incentivando a sua utilização mais precoce. No caminho OTC, os usuários diagnosticam sua própria perda auditiva e ajustam e programam os próprios aparelhos auditivos. Pouco se sabe sobre os efeitos a longo prazo dos aparelhos auditivos vendidos sem receita nos usuários.
Este estudo tem como objetivo comparar as experiências de pessoas que escolhem o caminho OTC com aquelas que escolhem o caminho AUD. Acontece em dois locais: Iowa City, IA e Nashville, TN. Os participantes, que apresentam perda auditiva leve a moderada, escolhem o caminho de sua preferência e são acompanhados por 12 meses. No caminho OTC, os participantes compram seus aparelhos auditivos diretamente de empresas ou varejistas OTC. No caminho AUD, os aparelhos auditivos prescritos e os serviços de adaptação são fornecidos por clínicas de audiologia da Universidade de Iowa e do Centro Médico da Universidade Vanderbilt.
Os participantes são contatados 1, 6 e 12 meses após o início do uso de seus aparelhos auditivos. Os pesquisadores medem sua satisfação com os aparelhos auditivos e outros resultados. Se os participantes pararem de usar seus aparelhos auditivos, os pesquisadores avaliarão seu envolvimento com os cuidados auditivos pós-amplificação. Os resultados de ambos os caminhos são então comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os aparelhos auditivos (AAs) possam melhorar a capacidade auditiva, a comunicação, a função social e emocional e a qualidade de vida das pessoas com perda auditiva, a taxa de adoção de AASIs é baixa. Uma barreira comumente relatada para a adoção de AASI é que os AASI não são acessíveis ou acessíveis sob o modelo tradicional de prestação de serviços, o que requer múltiplas visitas a audiologistas licenciados para identificação de perda auditiva, personalização dos AASI e manutenção e ajuste contínuos. Este caminho de saúde auditiva é conhecido como caminho AUD. Como alternativa, os AH de venda livre (OTC) visam promover a adoção antecipada do AH e melhorar a acessibilidade e o preço do AH. Neste caminho de cuidados de saúde, conhecido como caminho OTC, os usuários autodiagnosticam a perda auditiva e ajustam e programam seus AASIs OTC. Embora pesquisas anteriores tenham apoiado a viabilidade do autoajuste do AH e do modelo de prestação de serviços OTC, pouco se sabe sobre como o caminho OTC impacta o bem-estar dos usuários a longo prazo.
O objetivo deste estudo é caracterizar a jornada do paciente de indivíduos que optam pela via OTC em comparação com aqueles que selecionam a via AUD. O estudo é um estudo longitudinal de dois locais (Iowa City, IA e Nashville, TN) no qual os participantes escolhem seus caminhos de saúde preferidos (OTC vs. AUD), e seus resultados de HA são acompanhados por 12 meses. Adultos com perda auditiva bilateral leve a moderada são recrutados na comunidade. Ao entrar no estudo, os participantes escolhem o caminho de sua preferência e depois prosseguem com a compra dos AASI. No caminho OTC, os participantes compram seus HAs OTC escolhidos diretamente de empresas ou varejistas OTC. No caminho AUD, AAHs prescritos e serviços de adaptação são oferecidos pelas clínicas de audiologia da Universidade de Iowa e do Centro Médico da Universidade Vanderbilt. Os participantes são contatados 1, 6 e 12 meses após começarem a usar seus AASI. Durante cada contato, os resultados do AH (por exemplo, satisfação com o AH) são medidos se os participantes continuarem a usá-los. Se os participantes abandonaram ou subutilizaram seus AASIs, seu envolvimento com comportamentos de saúde auditiva pós-amplificação (por exemplo, procurar novamente AASIs) é avaliado. Os dados das vias OTC e AUD são então comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Número de telefone: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Stangl, AuD
- Número de telefone: 319-335-9758
- E-mail: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Todd Ricketts, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- perda auditiva bilateral percebida de início na idade adulta, leve a moderada
- nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos
Critério de exclusão:
- Falante não nativo de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AUD (baseado em fonoaudiólogo)
Neste grupo, a adaptação baseada no fonoaudiólogo será usada para fornecer aparelhos auditivos prescritos.
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Descrição os aparelhos auditivos serão adaptados por fonoaudiólogos usando procedimentos estabelecidos.
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Experimental: OTC (sem balcão)
Neste grupo, a adaptação de venda livre será usada para fornecer aparelhos auditivos de venda livre.
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Neste grupo, aparelhos auditivos de venda livre serão usados pelos sujeitos.
Os sujeitos assumirão total iniciativa e responsabilidade pelo aprendizado e uso de aparelhos auditivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o aparelho auditivo medida pela Satisfação com Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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O SADL é um questionário desenvolvido para medir a satisfação percebida do sujeito com o aparelho auditivo.
A pontuação varia de 1 (baixa satisfação) a 7 (alta satisfação).
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado geral do aparelho auditivo medido pelo Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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O IOI-HA é um questionário desenvolvido para medir os resultados dos aparelhos auditivos em vários domínios, incluindo o tempo de uso do aparelho auditivo e a satisfação.
A pontuação varia de 1 (resultado ruim) a 5 (resultado ótimo).
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Qualidade de vida específica para audição assistida medida pelo Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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O RHHI foi projetado para medir a qualidade de vida específica da audição do sujeito (ou seja, deficiência auditiva percebida).
A pontuação varia de 0 (sem handicap) a 24 (mais handicap).
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Problemas relacionados com aparelhos auditivos, conforme medido pela Pesquisa de Problemas com Aparelhos Auditivos
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Este questionário pede aos participantes que relatem a frequência de ocorrência de 15 problemas comuns relacionados ao dispositivo (por exemplo, "apitos", "dispositivo machuca o ouvido" e "muito alto") usando uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação varia de 15 (sem problemas) a 75 (mais problemas).
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Sucesso do aparelho auditivo medido pelo Questionário de Uso de AASI
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Este instrumento possui três padrões de uso de aparelhos auditivos para você escolher: uso em tempo integral (sempre que houver necessidade de aparelhos auditivos, pontuação = 3), uso em tempo parcial (uso ocasional, pontuação = 2) e não uso (pontuação = 1). .
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Envolvimento com comportamentos de saúde auditiva pós-amplificação medidos pelo Questionário de Comportamento de Saúde Auditiva
Prazo: 1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Este questionário mede o envolvimento dos participantes com os comportamentos de saúde auditiva após terem abandonado ou subutilizado os AASI do estudo (por exemplo, procurando novamente os AASI).
A pontuação varia de 0 (nenhum envolvimento) a 1 (envolvimento total).
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1, 6 e 12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202404595
- R01DC015997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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