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Obstacles et facilitateurs au succès des aides auditives en vente libre

20 mai 2025 mis à jour par: Yu-Hsiang Wu

Les aides auditives peuvent améliorer l’audition, la communication et la qualité de vie globale des personnes malentendantes. Cependant, peu de gens utilisent des appareils auditifs. Une raison courante est que les appareils auditifs sont chers et difficiles à obtenir. La manière traditionnelle d'obtenir des aides auditives implique plusieurs visites chez des audiologistes agréés pour identifier la perte auditive, personnaliser les aides et assurer un entretien continu. Cette méthode traditionnelle est appelée la voie AUD.

Les aides auditives en vente libre (OTC) offrent une approche différente. Ils visent à rendre les aides auditives plus abordables et accessibles, en encourageant une utilisation plus précoce. Dans le cadre du parcours OTC, les utilisateurs diagnostiquent leur propre perte auditive et ajustent et programment eux-mêmes leurs aides auditives. On sait peu de choses sur les effets à long terme des aides auditives en vente libre sur les utilisateurs.

Cette étude vise à comparer les expériences des personnes qui choisissent la voie OTC avec celles qui choisissent la voie AUD. Il se déroule à deux endroits : Iowa City, IA, et Nashville, TN. Les participants, qui ont une perte auditive légère à modérée, choisissent leur parcours préféré et sont suivis pendant 12 mois. Dans le parcours OTC, les participants achètent leurs aides auditives directement auprès d’entreprises ou de détaillants OTC. Dans le parcours AUD, les aides auditives sur ordonnance et les services d'appareillage sont fournis par les cliniques d'audiologie de l'Université de l'Iowa et du centre médical de l'Université Vanderbilt.

Les participants sont contactés 1, 6 et 12 mois après avoir commencé à utiliser leurs aides auditives. Les chercheurs mesurent leur satisfaction à l’égard des aides auditives et d’autres résultats. Si les participants arrêtent d’utiliser leurs aides auditives, les chercheurs évaluent leur engagement dans les soins auditifs post-amplification. Les résultats des deux voies sont ensuite comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que les aides auditives (HA) puissent améliorer la capacité auditive, la communication, la fonction sociale et émotionnelle et la qualité de vie des personnes malentendantes, le taux d'adoption des HA est faible. Un obstacle fréquemment signalé à l'adoption de l'HA est que les HA ne sont pas abordables ou accessibles dans le cadre du modèle de prestation de services traditionnel, qui nécessite de multiples visites chez des audiologistes agréés pour l'identification de la perte auditive, la personnalisation des HA, ainsi qu'une maintenance et un réglage continus. Ce parcours de soins auditifs est appelé parcours AUD. Comme alternative, les HA en vente libre (OTC) visent à promouvoir une adoption plus précoce de l’HA et à améliorer l’abordabilité et l’accessibilité de l’HA. Dans ce parcours de soins, appelé parcours OTC, les utilisateurs auto-diagnostiquent leur perte auditive, s'ajustent et programment leurs HA OTC. Bien que des recherches antérieures aient soutenu la faisabilité de l'auto-ajustement de l'HA et du modèle de prestation de services OTC, on sait peu de choses sur l'impact du parcours OTC sur le bien-être à long terme des utilisateurs.

Le but de cette étude est de caractériser le parcours du patient des personnes qui optent pour la voie OTC par rapport à ceux qui choisissent la voie AUD. L'étude est une étude longitudinale sur deux sites (Iowa City, IA et Nashville, TN) dans laquelle les participants choisissent leurs parcours de soins de santé préférés (OTC vs AUD) et leurs résultats en matière d'HA sont suivis pendant 12 mois. Les adultes présentant une perte auditive bilatérale légère à modérée sont recrutés dans la communauté. En entrant dans l’étude, les participants choisissent leur parcours préféré, puis procèdent à l’achat d’HA. Dans le parcours OTC, les participants achètent les HA OTC de leur choix directement auprès de sociétés ou de détaillants OTC. Dans le parcours AUD, des HA sur ordonnance et des services d'appareillage sont proposés par les cliniques d'audiologie de l'Université de l'Iowa et du centre médical de l'Université Vanderbilt. Les participants sont contactés 1, 6 et 12 mois après avoir commencé à utiliser leurs HA. Au cours de chaque contact, les résultats de l'HA (par exemple, la satisfaction de l'HA) sont mesurés si les participants continuent à utiliser les HA. Si les participants ont abandonné ou sous-utilisé leurs HA, leur engagement dans les comportements de soins auditifs post-amplification (par exemple, rechercher à nouveau des HA) est évalué. Les données des voies OTC et AUD sont ensuite comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Todd Ricketts, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • surdité bilatérale légère à modérée, apparue à l'âge adulte
  • aucune expérience préalable en matière d'aides auditives

Critère d'exclusion:

  • Langue maternelle non anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AUD (basé sur un audiologiste)
Dans ce groupe, l'appareillage effectué par un audiologiste sera utilisé pour fournir des aides auditives sur ordonnance.
Les aides auditives de description seront ajustées par des audiologistes selon des procédures établies.
Expérimental: OTC (de gré à gré)
Dans ce groupe, l'appareillage en vente libre sera utilisé pour fournir des aides auditives en vente libre.
Dans ce groupe, des appareils auditifs en vente libre seront utilisés par les sujets. Les sujets prendront l'entière initiative et la responsabilité de l'apprentissage et de l'utilisation des aides auditives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des aides auditives mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de l'amplification dans la vie quotidienne (SADL)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Le SADL est un questionnaire conçu pour mesurer la satisfaction perçue du sujet envers les aides auditives. Le score varie de 1 (faible satisfaction) à 7 (forte satisfaction).
1, 6 et 12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat global des aides auditives tel que mesuré par l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
L'IOI-HA est un questionnaire conçu pour mesurer les résultats des aides auditives dans plusieurs domaines, y compris la durée d'utilisation et la satisfaction des aides auditives. Le score varie de 1 (mauvais résultat) à 5 (excellent résultat).
1, 6 et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie spécifique à l'audition assistée, telle que mesurée par le Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Le RHHI est conçu pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'audition du sujet (c'est-à-dire le handicap auditif perçu). Le score va de 0 (pas de handicap) à 24 (plus de handicap).
1, 6 et 12 mois après l'intervention
Problèmes liés aux aides auditives tels que mesurés par l'enquête sur les problèmes liés aux aides auditives
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Ce questionnaire demande aux participants de signaler la fréquence d'apparition de 15 problèmes courants liés à l'appareil (par exemple, « sifflets », « l'appareil fait mal à l'oreille » et « trop fort ?) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score varie de 15 (aucun problème) à 75 (plus de problème).
1, 6 et 12 mois après l'intervention
Succès des aides auditives mesuré par le questionnaire d'utilisation HA
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Cet instrument propose trois modes d'utilisation des aides auditives : utilisation à temps plein (chaque fois que des aides auditives sont nécessaires, score=3), utilisation à temps partiel (utilisation occasionnelle, score=2) et non-utilisation (score=1). .
1, 6 et 12 mois après l'intervention
Engagement envers les comportements de soins auditifs post-amplification mesurés par le questionnaire sur les comportements de soins auditifs
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
Ce questionnaire mesure l'engagement des participants dans les comportements de soins auditifs après avoir abandonné ou sous-utilisé les HA de l'étude (par exemple, en recherchant à nouveau des HA). Le score va de 0 (pas d’engagement) à 1 (engagement total).
1, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202404595
  • R01DC015997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La recherche proposée comprendra les données d'un total de 360 ​​participants malentendants recrutés dans l'État de l'Iowa, l'État du Tennessee et ses environs. L'ensemble de données final comprendra les données autodéclarées sur les résultats des aides auditives. Tous les ensembles de données et métadonnées pouvant être partagés seront déposés au Consortium interuniversitaire de recherche politique et sociale (ICPSR).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au plus tard lors de la publication des principaux résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront déposées au Consortium interuniversitaire de recherche politique et sociale (ICPSR) et seront accessibles au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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