- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06499805
Obstacles et facilitateurs au succès des aides auditives en vente libre
Les aides auditives peuvent améliorer l’audition, la communication et la qualité de vie globale des personnes malentendantes. Cependant, peu de gens utilisent des appareils auditifs. Une raison courante est que les appareils auditifs sont chers et difficiles à obtenir. La manière traditionnelle d'obtenir des aides auditives implique plusieurs visites chez des audiologistes agréés pour identifier la perte auditive, personnaliser les aides et assurer un entretien continu. Cette méthode traditionnelle est appelée la voie AUD.
Les aides auditives en vente libre (OTC) offrent une approche différente. Ils visent à rendre les aides auditives plus abordables et accessibles, en encourageant une utilisation plus précoce. Dans le cadre du parcours OTC, les utilisateurs diagnostiquent leur propre perte auditive et ajustent et programment eux-mêmes leurs aides auditives. On sait peu de choses sur les effets à long terme des aides auditives en vente libre sur les utilisateurs.
Cette étude vise à comparer les expériences des personnes qui choisissent la voie OTC avec celles qui choisissent la voie AUD. Il se déroule à deux endroits : Iowa City, IA, et Nashville, TN. Les participants, qui ont une perte auditive légère à modérée, choisissent leur parcours préféré et sont suivis pendant 12 mois. Dans le parcours OTC, les participants achètent leurs aides auditives directement auprès d’entreprises ou de détaillants OTC. Dans le parcours AUD, les aides auditives sur ordonnance et les services d'appareillage sont fournis par les cliniques d'audiologie de l'Université de l'Iowa et du centre médical de l'Université Vanderbilt.
Les participants sont contactés 1, 6 et 12 mois après avoir commencé à utiliser leurs aides auditives. Les chercheurs mesurent leur satisfaction à l’égard des aides auditives et d’autres résultats. Si les participants arrêtent d’utiliser leurs aides auditives, les chercheurs évaluent leur engagement dans les soins auditifs post-amplification. Les résultats des deux voies sont ensuite comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les aides auditives (HA) puissent améliorer la capacité auditive, la communication, la fonction sociale et émotionnelle et la qualité de vie des personnes malentendantes, le taux d'adoption des HA est faible. Un obstacle fréquemment signalé à l'adoption de l'HA est que les HA ne sont pas abordables ou accessibles dans le cadre du modèle de prestation de services traditionnel, qui nécessite de multiples visites chez des audiologistes agréés pour l'identification de la perte auditive, la personnalisation des HA, ainsi qu'une maintenance et un réglage continus. Ce parcours de soins auditifs est appelé parcours AUD. Comme alternative, les HA en vente libre (OTC) visent à promouvoir une adoption plus précoce de l’HA et à améliorer l’abordabilité et l’accessibilité de l’HA. Dans ce parcours de soins, appelé parcours OTC, les utilisateurs auto-diagnostiquent leur perte auditive, s'ajustent et programment leurs HA OTC. Bien que des recherches antérieures aient soutenu la faisabilité de l'auto-ajustement de l'HA et du modèle de prestation de services OTC, on sait peu de choses sur l'impact du parcours OTC sur le bien-être à long terme des utilisateurs.
Le but de cette étude est de caractériser le parcours du patient des personnes qui optent pour la voie OTC par rapport à ceux qui choisissent la voie AUD. L'étude est une étude longitudinale sur deux sites (Iowa City, IA et Nashville, TN) dans laquelle les participants choisissent leurs parcours de soins de santé préférés (OTC vs AUD) et leurs résultats en matière d'HA sont suivis pendant 12 mois. Les adultes présentant une perte auditive bilatérale légère à modérée sont recrutés dans la communauté. En entrant dans l’étude, les participants choisissent leur parcours préféré, puis procèdent à l’achat d’HA. Dans le parcours OTC, les participants achètent les HA OTC de leur choix directement auprès de sociétés ou de détaillants OTC. Dans le parcours AUD, des HA sur ordonnance et des services d'appareillage sont proposés par les cliniques d'audiologie de l'Université de l'Iowa et du centre médical de l'Université Vanderbilt. Les participants sont contactés 1, 6 et 12 mois après avoir commencé à utiliser leurs HA. Au cours de chaque contact, les résultats de l'HA (par exemple, la satisfaction de l'HA) sont mesurés si les participants continuent à utiliser les HA. Si les participants ont abandonné ou sous-utilisé leurs HA, leur engagement dans les comportements de soins auditifs post-amplification (par exemple, rechercher à nouveau des HA) est évalué. Les données des voies OTC et AUD sont ensuite comparées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Numéro de téléphone: 319-335-8728
- E-mail: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Stangl, AuD
- Numéro de téléphone: 319-335-9758
- E-mail: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Todd Ricketts, PhD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- surdité bilatérale légère à modérée, apparue à l'âge adulte
- aucune expérience préalable en matière d'aides auditives
Critère d'exclusion:
- Langue maternelle non anglaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AUD (basé sur un audiologiste)
Dans ce groupe, l'appareillage effectué par un audiologiste sera utilisé pour fournir des aides auditives sur ordonnance.
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Les aides auditives de description seront ajustées par des audiologistes selon des procédures établies.
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Expérimental: OTC (de gré à gré)
Dans ce groupe, l'appareillage en vente libre sera utilisé pour fournir des aides auditives en vente libre.
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Dans ce groupe, des appareils auditifs en vente libre seront utilisés par les sujets.
Les sujets prendront l'entière initiative et la responsabilité de l'apprentissage et de l'utilisation des aides auditives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des aides auditives mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de l'amplification dans la vie quotidienne (SADL)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le SADL est un questionnaire conçu pour mesurer la satisfaction perçue du sujet envers les aides auditives.
Le score varie de 1 (faible satisfaction) à 7 (forte satisfaction).
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat global des aides auditives tel que mesuré par l'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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L'IOI-HA est un questionnaire conçu pour mesurer les résultats des aides auditives dans plusieurs domaines, y compris la durée d'utilisation et la satisfaction des aides auditives.
Le score varie de 1 (mauvais résultat) à 5 (excellent résultat).
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Qualité de vie spécifique à l'audition assistée, telle que mesurée par le Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Le RHHI est conçu pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'audition du sujet (c'est-à-dire le handicap auditif perçu).
Le score va de 0 (pas de handicap) à 24 (plus de handicap).
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Problèmes liés aux aides auditives tels que mesurés par l'enquête sur les problèmes liés aux aides auditives
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Ce questionnaire demande aux participants de signaler la fréquence d'apparition de 15 problèmes courants liés à l'appareil (par exemple, « sifflets », « l'appareil fait mal à l'oreille » et « trop fort ?) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Le score varie de 15 (aucun problème) à 75 (plus de problème).
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Succès des aides auditives mesuré par le questionnaire d'utilisation HA
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Cet instrument propose trois modes d'utilisation des aides auditives : utilisation à temps plein (chaque fois que des aides auditives sont nécessaires, score=3), utilisation à temps partiel (utilisation occasionnelle, score=2) et non-utilisation (score=1). .
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Engagement envers les comportements de soins auditifs post-amplification mesurés par le questionnaire sur les comportements de soins auditifs
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Ce questionnaire mesure l'engagement des participants dans les comportements de soins auditifs après avoir abandonné ou sous-utilisé les HA de l'étude (par exemple, en recherchant à nouveau des HA).
Le score va de 0 (pas d’engagement) à 1 (engagement total).
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1, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202404595
- R01DC015997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- CIF
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