Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrierer og tilretteleggere for suksess med OTC-høreapparater

20. mai 2025 oppdatert av: Yu-Hsiang Wu

Høreapparater kan forbedre hørsel, kommunikasjon og generell livskvalitet for personer med hørselstap. Det er imidlertid ikke mange som bruker høreapparat. En vanlig årsak er at høreapparater er dyre og vanskelige å få tak i. Den tradisjonelle måten å få høreapparater på innebærer flere besøk hos autoriserte audiografer for å identifisere hørselstap, tilpasse hjelpemidlene og løpende vedlikehold. Denne tradisjonelle metoden kalles AUD-banen.

Over-the-counter (OTC) høreapparater tilbyr en annen tilnærming. De tar sikte på å gjøre høreapparater mer rimelige og tilgjengelige, og oppmuntre til tidligere bruk. I OTC-veien diagnostiserer brukere sitt eget hørselstap og tilpasser og programmerer høreapparatene selv. Lite er kjent om langtidseffekter av OTC-høreapparater på brukere.

Denne studien tar sikte på å sammenligne opplevelsene til personer som velger OTC-veien med de som velger AUD-veien. Det finner sted på to steder: Iowa City, IA og Nashville, TN. Deltakere, som har mildt til moderat hørselstap, velger sin foretrukne vei og følges i 12 måneder. I OTC-veien kjøper deltakerne sine høreapparater direkte fra OTC-selskaper eller forhandlere. I AUD-veien tilbys reseptbelagte høreapparater og tilpasningstjenester av audiologiklinikker ved University of Iowa og Vanderbilt University Medical Center.

Deltakerne kontaktes 1, 6 og 12 måneder etter at de har begynt å bruke høreapparatet. Forskere måler deres tilfredshet med høreapparater og andre utfall. Hvis deltakerne slutter å bruke høreapparatene sine, vurderer forskerne deres engasjement med hørselspleie etter forsterkning. Resultatene fra begge veier sammenlignes deretter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om høreapparater (HA) kan forbedre hørselsevne, kommunikasjon, sosial og emosjonell funksjon og livskvalitet for personer med hørselstap, er adopsjonsraten av HA lav. En vanlig rapportert barriere for HA-opptak er at HA-er ikke er rimelige eller tilgjengelige under den tradisjonelle tjenesteleveringsmodellen, som krever flere besøk til lisensierte audiologer for identifisering av hørselstap, tilpasning av HA-ene og kontinuerlig vedlikehold og finjustering. Denne hørselsveien omtales som AUD-veien. Som et alternativ har over-the-counter (OTC) HA-er som mål å fremme tidligere HA-adopsjon og forbedre HA-overkommelighet og tilgjengelighet. I denne helseveien, referert til som OTC-veien, diagnostiserer brukere selv hørselstap og tilpasser og programmerer sine OTC-HA-er. Selv om tidligere forskning har støttet gjennomførbarheten av HA-selvtilpasning og OTC-tjenesteleveringsmodellen, er lite kjent om hvordan OTC-veien påvirker brukernes langsiktige velvære.

Målet med denne studien er å karakterisere pasientreisen til individer som velger OTC-veien sammenlignet med de som velger AUD-veien. Studien er en longitudinell studie på to steder (Iowa City, IA og Nashville, TN) der deltakerne velger sine foretrukne helsetjenester (OTC vs. AUD), og deres HA-utfall spores i 12 måneder. Voksne med bilateralt mildt til moderat hørselstap rekrutteres fra samfunnet. Ved å gå inn i studien velger deltakerne sin foretrukne vei og fortsetter deretter med kjøp av HA-er. I OTC-veien kjøper deltakerne sine valgte OTC-HA-er direkte fra OTC-selskaper eller forhandlere. I AUD-veien tilbys reseptbelagte HA-er og tilpasningstjenester av audiologiklinikkene ved University of Iowa og Vanderbilt University Medical Center. Deltakerne blir kontaktet 1, 6 og 12 måneder etter at de begynner å bruke HA. Under hver kontakt blir HA-utfall (f.eks. HA-tilfredshet) målt hvis deltakerne fortsetter å bruke HA-er. Hvis deltakerne har forlatt eller underutnyttet sine HA-er, blir deres engasjement med post-amplifikasjon hørselsatferd (f.eks. søker HA-er igjen) vurdert. Dataene fra OTC- og AUD-banene sammenlignes deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Todd Ricketts, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksendebut, opplevd bilateral mildt til moderat hørselstap
  • ingen tidligere erfaring med høreapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Engelsk som ikke har morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AUD (audiologbasert)
I denne gruppen vil den audiologbaserte tilpasningen bli brukt til å gi reseptbelagte høreapparater.
Enhet: Audiologbasert tilpasning
Beskrivelse høreapparater vil bli montert av audiologer ved bruk av etablerte prosedyrer.
Eksperimentell: OTC (over-the-counter)
I denne gruppen vil reseptfri tilpasning bli brukt for å tilby reseptfrie høreapparater.
Enhet: Over-the-counter beslag
I denne gruppen vil reseptfrie høreapparater bli brukt av forsøkspersoner. Fagene vil ta det fulle initiativ og ansvar for å lære og bruke høreapparater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høreapparattilfredshet målt ved Satisfaction with Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
SADL er et spørreskjema laget for å måle forsøkspersonens opplevde høreapparattilfredshet. Poengsummen varierer fra 1 (lav tilfredshet) til 7 (høy tilfredshet).
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet høreapparatutfall målt av International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
IOI-HA er et spørreskjema designet for å måle høreapparatutfall på tvers av flere domener, inkludert høreapparatbrukstid og -tilfredshet. Poengsummen varierer fra 1 (dårlig utfall) til 5 (bra resultat).
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Hjelpespesifikk livskvalitet målt av Revised Hearing Handicap Inventory (RHHI).
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
RHHI er designet for å måle individets hørselsspesifikke livskvalitet (dvs. opplevd hørselshandikap). Poengsummen varierer fra 0 (ingen handikap) til 24 (mer handikap).
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Høreapparatrelaterte problemer målt av Hearing Aid Issues Survey
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Dette spørreskjemaet ber deltakerne om å rapportere hyppigheten av forekomsten av 15 vanlige enhetsrelaterte problemer (f.eks. "fløyter", "enheten gjør vondt i øret" og "for høyt?) ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 15 (ingen problemer) til 75 (flere utgaver).
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Høreapparatsuksess målt ved HA Use Questionnaire
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Dette instrumentet har tre høreapparatbruksmønstre å velge mellom: heltidsbruk (når det er behov for høreapparater, score=3), deltidsbruk (sporadisk bruk, score=2) og ikke-bruk (score=1) .
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Engasjement med post-amplifikasjon hørselsatferd målt ved Hearing Healthcare Behavior Questionnaire
Tidsramme: 1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon
Dette spørreskjemaet måler deltakernes engasjement med hørselsatferd etter at de har forlatt eller underutnyttet studiens HA-er (f.eks. søker HA-er igjen). Poengsummen varierer fra 0 (ingen engasjement) til 1 (full engasjement).
1-, 6- og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yu-Hsiang Wu

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202404595
  • R01DC015997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra totalt 360 deltakere med hørselstap rekruttert State of Iowa, State of Tennessee og omkringliggende områder. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte høreapparatutfallsdata. Alle datasett og metadata som kan deles vil bli deponert i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig senest ved publisering av hovedfunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli deponert i Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), og vil være tilgjengelig for allmennheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere