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Barreras y facilitadores para el éxito de los audífonos de venta libre

20 de mayo de 2025 actualizado por: Yu-Hsiang Wu

Los audífonos pueden mejorar la audición, la comunicación y la calidad de vida general de las personas con pérdida auditiva. Sin embargo, no mucha gente utiliza audífonos. Una razón común es que los audífonos son caros y difíciles de conseguir. La forma tradicional de conseguir audífonos implica visitas múltiples a audiólogos autorizados para identificar la pérdida auditiva, personalizar los audífonos y realizar un mantenimiento continuo. Este método tradicional se llama vía AUD.

Los audífonos de venta libre ofrecen un enfoque diferente. Su objetivo es hacer que los audífonos sean más asequibles y accesibles, fomentando su uso más temprano. En la vía OTC, los usuarios diagnostican su propia pérdida auditiva y adaptan y programan los audífonos ellos mismos. Se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de los audífonos de venta libre en los usuarios.

Este estudio tiene como objetivo comparar las experiencias de las personas que eligen la vía OTC con las que eligen la vía AUD. Se lleva a cabo en dos lugares: Iowa City, IA y Nashville, TN. Los participantes, que tienen pérdida auditiva de leve a moderada, eligen su vía preferida y reciben un seguimiento durante 12 meses. En la vía OTC, los participantes compran sus audífonos directamente a empresas o minoristas de venta libre. En la vía AUD, las clínicas de audiología de la Universidad de Iowa y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt brindan audífonos recetados y servicios de adaptación.

Se contacta a los participantes 1, 6 y 12 meses después de comenzar a utilizar sus audífonos. Los investigadores miden su satisfacción con los audífonos y otros resultados. Si los participantes dejan de usar sus audífonos, los investigadores evalúan su compromiso con la atención auditiva posterior a la amplificación. Luego se comparan los resultados de ambas vías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los audífonos (HA) pueden mejorar la capacidad auditiva, la comunicación, la función social y emocional y la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva, la tasa de adopción de los HA es baja. Una barrera comúnmente reportada para la adopción de HA es que los HA no son asequibles o accesibles bajo el modelo de prestación de servicios tradicional, que requiere múltiples visitas a audiólogos autorizados para la identificación de la pérdida auditiva, la personalización de los HA y el mantenimiento y ajuste continuos. Esta vía de atención de la salud auditiva se conoce como vía AUD. Como alternativa, los HA de venta libre (OTC) tienen como objetivo promover una adopción más temprana de HA y mejorar su asequibilidad y accesibilidad. En esta vía de atención médica, conocida como vía OTC, los usuarios autodiagnostican la pérdida auditiva y adaptan y programan sus HA de venta libre. Aunque investigaciones anteriores han respaldado la viabilidad de la autoadaptación de HA y el modelo de prestación de servicios OTC, se sabe poco sobre cómo la vía OTC afecta el bienestar a largo plazo de los usuarios.

El objetivo de este estudio es caracterizar el recorrido del paciente de las personas que optan por la vía OTC en comparación con aquellos que seleccionan la vía AUD. El estudio es un estudio longitudinal de dos sitios (Iowa City, IA y Nashville, TN) en el que los participantes eligen sus vías de atención médica preferidas (OTC frente a AUD) y se realiza un seguimiento de los resultados de HA durante 12 meses. Se reclutan de la comunidad adultos con pérdida auditiva bilateral de leve a moderada. Al ingresar al estudio, los participantes eligen su vía preferida y luego proceden con la compra de HA. En la vía OTC, los participantes compran los HA OTC elegidos directamente de empresas o minoristas OTC. En la vía AUD, las clínicas de audiología de la Universidad de Iowa y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt ofrecen HA recetados y servicios de adaptación. Se contacta a los participantes 1, 6 y 12 meses después de que comienzan a usar sus HA. Durante cada contacto, los resultados de HA (p. ej., satisfacción de HA) se miden si los participantes continúan usando HA. Si los participantes han abandonado o infrautilizado sus HA, se evalúa su compromiso con los comportamientos de atención médica auditiva posteriores a la amplificación (por ejemplo, buscar HA nuevamente). Luego se comparan los datos de las vías OTC y AUD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Yu-Hsiang Wu, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Todd Ricketts, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida auditiva bilateral percibida de leve a moderada de inicio en la edad adulta
  • sin experiencia previa en audífonos

Criterio de exclusión:

  • Hablante no nativo de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AUD (basado en audiólogos)
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos recetados.
Descripción Los audífonos serán colocados por audiólogos utilizando procedimientos establecidos.
Experimental: OTC (sin receta)
En este grupo, se utilizará la adaptación sin receta para proporcionar audífonos sin receta.
En este grupo, los sujetos utilizarán audífonos de venta libre. Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con los audífonos medida por la Satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
El SADL es un cuestionario diseñado para medir la satisfacción percibida por el sujeto con los audífonos. La puntuación oscila entre 1 (baja satisfacción) y 7 (alta satisfacción).
1, 6 y 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado general de los audífonos medido por el Inventario Internacional de Resultados de Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
El IOI-HA es un cuestionario diseñado para medir los resultados de los audífonos en múltiples dominios, incluido el tiempo de uso de los audífonos y la satisfacción. La puntuación varía de 1 (mal resultado) a 5 (excelente resultado).
1, 6 y 12 meses después de la intervención
Calidad de vida específica de la audición asistida medida por el Inventario Revisado de Discapacidad Auditiva (RHHI).
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
El RHHI está diseñado para medir la calidad de vida específica de la audición del sujeto (es decir, la discapacidad auditiva percibida). La puntuación oscila entre 0 (sin hándicap) y 24 (más hándicap).
1, 6 y 12 meses después de la intervención
Problemas relacionados con los audífonos según lo medido por la Encuesta sobre problemas de audífonos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
Este cuestionario pide a los participantes que informen la frecuencia de aparición de 15 problemas comunes relacionados con los dispositivos (p. ej., "silbatos", "el dispositivo duele el oído" y "demasiado ruidoso") utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación oscila entre 15 (sin problemas) y 75 (más problemas).
1, 6 y 12 meses después de la intervención
Éxito de los audífonos medido por el Cuestionario de uso de HA
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
Este instrumento tiene tres patrones de uso de audífonos para elegir: uso a tiempo completo (cuando se necesitan audífonos, puntuación=3), uso a tiempo parcial (uso ocasional, puntuación=2) y no uso (puntuación=1) .
1, 6 y 12 meses después de la intervención
Compromiso con los comportamientos de atención de la salud auditiva posteriores a la amplificación medidos por el Cuestionario de comportamiento de la atención de la salud auditiva
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
Este cuestionario mide el compromiso de los participantes con las conductas de atención médica auditiva después de haber abandonado o subutilizado los HA del estudio (p. ej., buscar HA nuevamente). La puntuación varía de 0 (sin compromiso) a 1 (compromiso total).
1, 6 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202404595
  • R01DC015997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta incluirá datos de un total de 360 ​​participantes con pérdida auditiva reclutados en el estado de Iowa, el estado de Tennessee y sus alrededores. El conjunto de datos final incluirá datos de resultados de audífonos autoinformados. Todos los conjuntos de datos y metadatos que puedan compartirse se depositarán en el Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social (ICPSR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar después de la publicación de los principales hallazgos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán depositados en el Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR), y estarán a disposición del público.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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