- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499805
Barreras y facilitadores para el éxito de los audífonos de venta libre
Los audífonos pueden mejorar la audición, la comunicación y la calidad de vida general de las personas con pérdida auditiva. Sin embargo, no mucha gente utiliza audífonos. Una razón común es que los audífonos son caros y difíciles de conseguir. La forma tradicional de conseguir audífonos implica visitas múltiples a audiólogos autorizados para identificar la pérdida auditiva, personalizar los audífonos y realizar un mantenimiento continuo. Este método tradicional se llama vía AUD.
Los audífonos de venta libre ofrecen un enfoque diferente. Su objetivo es hacer que los audífonos sean más asequibles y accesibles, fomentando su uso más temprano. En la vía OTC, los usuarios diagnostican su propia pérdida auditiva y adaptan y programan los audífonos ellos mismos. Se sabe poco sobre los efectos a largo plazo de los audífonos de venta libre en los usuarios.
Este estudio tiene como objetivo comparar las experiencias de las personas que eligen la vía OTC con las que eligen la vía AUD. Se lleva a cabo en dos lugares: Iowa City, IA y Nashville, TN. Los participantes, que tienen pérdida auditiva de leve a moderada, eligen su vía preferida y reciben un seguimiento durante 12 meses. En la vía OTC, los participantes compran sus audífonos directamente a empresas o minoristas de venta libre. En la vía AUD, las clínicas de audiología de la Universidad de Iowa y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt brindan audífonos recetados y servicios de adaptación.
Se contacta a los participantes 1, 6 y 12 meses después de comenzar a utilizar sus audífonos. Los investigadores miden su satisfacción con los audífonos y otros resultados. Si los participantes dejan de usar sus audífonos, los investigadores evalúan su compromiso con la atención auditiva posterior a la amplificación. Luego se comparan los resultados de ambas vías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los audífonos (HA) pueden mejorar la capacidad auditiva, la comunicación, la función social y emocional y la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva, la tasa de adopción de los HA es baja. Una barrera comúnmente reportada para la adopción de HA es que los HA no son asequibles o accesibles bajo el modelo de prestación de servicios tradicional, que requiere múltiples visitas a audiólogos autorizados para la identificación de la pérdida auditiva, la personalización de los HA y el mantenimiento y ajuste continuos. Esta vía de atención de la salud auditiva se conoce como vía AUD. Como alternativa, los HA de venta libre (OTC) tienen como objetivo promover una adopción más temprana de HA y mejorar su asequibilidad y accesibilidad. En esta vía de atención médica, conocida como vía OTC, los usuarios autodiagnostican la pérdida auditiva y adaptan y programan sus HA de venta libre. Aunque investigaciones anteriores han respaldado la viabilidad de la autoadaptación de HA y el modelo de prestación de servicios OTC, se sabe poco sobre cómo la vía OTC afecta el bienestar a largo plazo de los usuarios.
El objetivo de este estudio es caracterizar el recorrido del paciente de las personas que optan por la vía OTC en comparación con aquellos que seleccionan la vía AUD. El estudio es un estudio longitudinal de dos sitios (Iowa City, IA y Nashville, TN) en el que los participantes eligen sus vías de atención médica preferidas (OTC frente a AUD) y se realiza un seguimiento de los resultados de HA durante 12 meses. Se reclutan de la comunidad adultos con pérdida auditiva bilateral de leve a moderada. Al ingresar al estudio, los participantes eligen su vía preferida y luego proceden con la compra de HA. En la vía OTC, los participantes compran los HA OTC elegidos directamente de empresas o minoristas OTC. En la vía AUD, las clínicas de audiología de la Universidad de Iowa y el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt ofrecen HA recetados y servicios de adaptación. Se contacta a los participantes 1, 6 y 12 meses después de que comienzan a usar sus HA. Durante cada contacto, los resultados de HA (p. ej., satisfacción de HA) se miden si los participantes continúan usando HA. Si los participantes han abandonado o infrautilizado sus HA, se evalúa su compromiso con los comportamientos de atención médica auditiva posteriores a la amplificación (por ejemplo, buscar HA nuevamente). Luego se comparan los datos de las vías OTC y AUD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Hsiang Wu, PhD
- Número de teléfono: 319-335-8728
- Correo electrónico: yu-hsiang-wu@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Stangl, AuD
- Número de teléfono: 319-335-9758
- Correo electrónico: elizabeth-stangl@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Yu-Hsiang Wu, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Todd Ricketts, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva bilateral percibida de leve a moderada de inicio en la edad adulta
- sin experiencia previa en audífonos
Criterio de exclusión:
- Hablante no nativo de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AUD (basado en audiólogos)
En este grupo, se utilizará la adaptación realizada por un audiólogo para proporcionar audífonos recetados.
|
Descripción Los audífonos serán colocados por audiólogos utilizando procedimientos establecidos.
|
|
Experimental: OTC (sin receta)
En este grupo, se utilizará la adaptación sin receta para proporcionar audífonos sin receta.
|
En este grupo, los sujetos utilizarán audífonos de venta libre.
Los sujetos tomarán total iniciativa y responsabilidad para aprender y utilizar audífonos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con los audífonos medida por la Satisfacción con la amplificación en la vida diaria (SADL)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
El SADL es un cuestionario diseñado para medir la satisfacción percibida por el sujeto con los audífonos.
La puntuación oscila entre 1 (baja satisfacción) y 7 (alta satisfacción).
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado general de los audífonos medido por el Inventario Internacional de Resultados de Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
El IOI-HA es un cuestionario diseñado para medir los resultados de los audífonos en múltiples dominios, incluido el tiempo de uso de los audífonos y la satisfacción.
La puntuación varía de 1 (mal resultado) a 5 (excelente resultado).
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Calidad de vida específica de la audición asistida medida por el Inventario Revisado de Discapacidad Auditiva (RHHI).
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
El RHHI está diseñado para medir la calidad de vida específica de la audición del sujeto (es decir, la discapacidad auditiva percibida).
La puntuación oscila entre 0 (sin hándicap) y 24 (más hándicap).
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Problemas relacionados con los audífonos según lo medido por la Encuesta sobre problemas de audífonos
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Este cuestionario pide a los participantes que informen la frecuencia de aparición de 15 problemas comunes relacionados con los dispositivos (p. ej., "silbatos", "el dispositivo duele el oído" y "demasiado ruidoso") utilizando una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación oscila entre 15 (sin problemas) y 75 (más problemas).
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Éxito de los audífonos medido por el Cuestionario de uso de HA
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Este instrumento tiene tres patrones de uso de audífonos para elegir: uso a tiempo completo (cuando se necesitan audífonos, puntuación=3), uso a tiempo parcial (uso ocasional, puntuación=2) y no uso (puntuación=1) .
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
|
Compromiso con los comportamientos de atención de la salud auditiva posteriores a la amplificación medidos por el Cuestionario de comportamiento de la atención de la salud auditiva
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Este cuestionario mide el compromiso de los participantes con las conductas de atención médica auditiva después de haber abandonado o subutilizado los HA del estudio (p. ej., buscar HA nuevamente).
La puntuación varía de 0 (sin compromiso) a 1 (compromiso total).
|
1, 6 y 12 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Hsiang Wu, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gopinath B, Schneider J, Hartley D, Teber E, McMahon CM, Leeder SR, Mitchell P. Incidence and predictors of hearing aid use and ownership among older adults with hearing loss. Ann Epidemiol. 2011 Jul;21(7):497-506. doi: 10.1016/j.annepidem.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Brody L, Wu YH, Stangl E. A Comparison of Personal Sound Amplification Products and Hearing Aids in Ecologically Relevant Test Environments. Am J Audiol. 2018 Dec 6;27(4):581-593. doi: 10.1044/2018_AJA-18-0027.
- Lin FR, Niparko JK, Ferrucci L. Hearing loss prevalence in the United States. Arch Intern Med. 2011 Nov 14;171(20):1851-2. doi: 10.1001/archinternmed.2011.506. No abstract available.
- Chien W, Lin FR. Prevalence of hearing aid use among older adults in the United States. Arch Intern Med. 2012 Feb 13;172(3):292-3. doi: 10.1001/archinternmed.2011.1408. No abstract available.
- Nelson PB, Perry TT, Gregan M, VanTasell D. Self-Adjusted Amplification Parameters Produce Large Between-Subject Variability and Preserve Speech Intelligibility. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518798264. doi: 10.1177/2331216518798264.
- Urbanski D, Hernandez H, Oleson J, Wu YH. Toward a New Evidence-Based Fitting Paradigm for Over-the-Counter Hearing Aids. Am J Audiol. 2021 Mar 10;30(1):43-66. doi: 10.1044/2020_AJA-20-00085. Epub 2020 Dec 1.
- Humes LE, Rogers SE, Quigley TM, Main AK, Kinney DL, Herring C. The Effects of Service-Delivery Model and Purchase Price on Hearing-Aid Outcomes in Older Adults: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial. Am J Audiol. 2017 Mar 1;26(1):53-79. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202404595
- R01DC015997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .