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高悪性度脳神経膠腫の定位放射線治療計画における 18F-FET-PET/MRI と標準 MRI 単独の比較 (FETSMaRT)

2025年5月20日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

高悪性度脳神経膠腫に対する定位放射線治療計画における 18F-FET-PET/MRI と標準 MRI 単独の比較: パイロット研究

脳神経膠腫のアミノ酸 PET イメージングは​​、病気の診断とモニタリングに受け入れられてきています。 これはヨーロッパでは一般的に行われています。 オンタリオ州で使用するこのトレーサーを開発する機会があり、特に治療計画のための疾患の正確な描写や疾患再発の予測を目的としていますが、これは従来の画像技術や臨床評価技術では困難です。 このプロジェクトの目標は、患者に使用するために地元の環境でこのトレーサーを開発し、オンタリオ州の環境でこれらの満たされていないニーズに対処する際の有用性の証拠を提供し、将来の臨床試験のためのパイロット証拠を提供することです。

神経膠腫は脳の原発性悪性腫瘍です。 最も悪性度が高く一般的な形態は多形神経膠芽腫 (GBM) で、すべての原発性脳悪性腫瘍の 60% 以上を占めます。 神経膠芽腫患者の標準治療は、増大する腫瘍領域と壊死性コアを最大限安全に切除し、その後テモゾロミドを併用した放射線療法を行うことです。 MRI は、治療計画や患者の経過観察で再発性疾患を予測および検出するための最適な方法として広く受け入れられています。

高悪性度神経膠腫は最も一般的な原発性脳悪性腫瘍であり、予後は依然として不良です。 最も一般的なサブタイプは膠芽腫で、5 年生存率は約 5% です。 MRI 技術の進歩にもかかわらず、治療失敗の予測と診断は依然として課題です。 その結果、生存可能な腫瘍の存在と治療後の影響に関して不確実性を伴う画像処理が頻繁に行われることになります。 さらに、これらの患者の追跡調査は、症状や疾患の制御が依然として限定的である一方で、医療システムにとっては高額なコストを意味します。 管理を導き、コストを削減し、最終的には患者の生存と生活の質を向上させるためには、生存可能な腫瘍を特定するより正確な手段が必要です。

0-(2-18F-フルオロエチル)-L-チロシン陽電子放射断層撮影法 (FET) は、血液脳関門を通過できるチロシン由来のアミノ酸薬剤です。 これは主に神経膠芽腫における腫瘍再発の診断と検出において研究されており、脳転移における使用に関する新たな証拠も得られています。 従来の MRI と比較して、FET-PET は、新たに診断された GBM において地理的に異なる腫瘍体積を描写することが示されており、2 つのモダリティの相補性を示唆しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上
  • 高悪性度脳神経膠腫(グレード 3 および 4)
  • 高悪性度神経膠腫に対する放射線治療や全身治療は受けていない
  • 以下のレジメンによる放射線療法を受ける予定です。

    • グレード 3: テモゾロミドによる 30 分割で 54 ~ 60 Gy
    • グレード 3: テモゾロミドによる 15 回の分割で 40Gy
    • グレード 4: 30 分割で 60 Gy、テモゾロミドの有無にかかわらず o グレード 4: 15 分割で 40 Gy、テモゾロミドの有無にかかわらず
  • 静脈内造影剤を使用した PET/MRI スキャンに耐えられる
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • クレアチニンクリアランス < 30mL/分
  • 40分間じっと横たわることができない
  • ガドリニウムアレルギー
  • 以前の PET イメージング
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 母乳育児
  • 何らかの理由でプロトコルに従えない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高悪性度神経膠腫
術後グレード III/IV 神経膠腫患者の放射線療法計画のための 0-(2-18F-フルオロエチル)-L-チロシン (FET) PET/MRI
0-(2-18F-フルオロエチル)-L-チロシン陽電子放射断層撮影法 (FET) は、血液脳関門を通過できるチロシン由来のアミノ酸薬剤です。 これは主に神経膠芽腫における腫瘍再発の診断と検出において研究されており、脳転移における使用に関する新たな証拠も得られています。 従来の MRI と比較して、FET-PET は、新たに診断された GBM において地理的に異なる腫瘍体積を描写することが示されており、2 つのモダリティの相補性を示唆しています。
他の名前:
  • FET

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発の観察/PET-FET/MRI と MRI 単独の診断性能の評価
時間枠:12ヶ月
標準治療の MRI に加えて 18F-FET-PET/MRI を使用した場合の管理の変化率を推定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積の変化を評価する
時間枠:12ヶ月
術前に 18F-FET-PET と MRI で定義される総腫瘍体積の差を評価します
12ヶ月
再発の評価
時間枠:12ヶ月
12 か月後の再発を予測するために、FET-PET/MRI と MRI 単独の診断性能を評価します。
12ヶ月
PETデータの解析
時間枠:12ヶ月
新しい MRI および PET 分析を開発およびテストし、機械学習と従来の統計モデルを使用して再発予測を改善します
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amit Singnurkar, MD, MBA、Sunnybrook Healthcare Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月15日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月20日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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