- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499831
18F-FET-PET/MRI vs Standard MRI alene til planlægning af stereootaktisk radioterapi for højgradig hjernegliomer (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus standard MRI alene til planlægning af stereootaktisk radioterapi for højkvalitets hjernegliomer: en pilotundersøgelse
Aminosyre PET-billeddannelse til hjernegliomer vinder accept til diagnosticering og overvågning af sygdom. Dette udføres almindeligvis i Europa. Der er mulighed for at udvikle dette sporstof til brug i Ontario, specifikt til nøjagtig afgrænsning af sygdom til planlægning af terapi og til forudsigelse af sygdomstilbagefald, hvilket er vanskeligt med konventionel billeddannelse og kliniske vurderingsteknikker. Målet med dette projekt er at udvikle denne sporstof i vores lokale omgivelser til brug for vores patienter, levere beviser i Ontario indstillingen af dens nytte til at imødekomme disse udækkede behov og levere pilotbevis for fremtidige kliniske forsøg.
Gliomer er primære maligniteter i hjernen. Den mest aggressive og almindelige form er glioblastoma multiforme (GBM), som tegner sig for mere end 60% af alle primære maligne hjernesygdomme. Standarden for behandling af patienter med glioblastom er maksimal sikker resektion af de forstærkende tumorregioner og den nekrotiske kerne efterfulgt af strålebehandling med samtidig temozolomid. MR er bredt accepteret som den foretrukne metode til behandlingsplanlægning og til at følge disse patienter for at forudsige og opdage tilbagevendende sygdom.
Højgradige gliomer repræsenterer den mest almindelige primære malignitet i hjernen, og prognosen er fortsat dårlig. Den mest almindelige undertype er glioblastom, som har en 5-års overlevelsesrate på cirka 5 %. På trods af fremskridt inden for MR-teknikker er forudsigelse og diagnosticering af behandlingssvigt stadig en udfordring. Resultatet er hyppig billeddannelse blandet med usikkerhed med hensyn til tilstedeværelsen af levedygtig tumor versus efterbehandlingseffekter. Desuden repræsenterer opfølgning af disse patienter en høj omkostning for sundhedssystemet, mens symptom- eller sygdomskontrol forbliver begrænset. En mere præcis måde at identificere levedygtig tumor er nødvendig for at vejlede håndteringen, reducere omkostningerne og i sidste ende forbedre patientens overlevelse og livskvalitet.
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positron emission tomography (FET) er et aminosyremiddel afledt af tyrosin, som er i stand til at krydse blod-hjernebarrieren. Det er primært blevet undersøgt til diagnosticering og påvisning af tumortilbagefald i glioblastomer med nye beviser for dets anvendelse i hjernemetastaser. Sammenlignet med konventionel MR har FET-PET vist sig at afgrænse geografisk distinkt tumorvolumen i nyligt diagnosticeret GBM, hvilket tyder på komplementariteten af de to modaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- Højgradig hjernegliom (grad 3 og 4)
- Ingen forudgående stråling eller systemisk behandling af højgradigt gliom
Planlagt at gennemgå strålebehandling med følgende regimer:
- Grad 3: 54-60 Gy over 30 fraktioner med temozolomid
- Grad 3: 40Gy over 15 fraktioner med temozolomid
- Grad 4: 60 Gy over 30 fraktioner, med eller uden temozolomid o Grade 4: 40 Gy over 15 fraktioner, med eller uden temozolomid
- I stand til at tolerere PET/MRI-scanning med intravenøs kontrast
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikation
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Manglende evne til at ligge stille i 40 minutter
- Gadolinium allergi
- Tidligere PET-billeddannelse
- Positiv graviditetstest
- Amning
- Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gliom af høj kvalitet
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosin (FET) PET/MRI til planlægning af strålebehandling af postoperative grad III/IV gliompatienter
|
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positron emission tomography (FET) er et aminosyremiddel afledt af tyrosin, som er i stand til at krydse blod-hjernebarrieren.
Det er primært blevet undersøgt til diagnosticering og påvisning af tumortilbagefald i glioblastomer med nye beviser for dets anvendelse i hjernemetastaser.
Sammenlignet med konventionel MR har FET-PET vist sig at afgrænse geografisk distinkt tumorvolumen i nyligt diagnosticeret GBM, hvilket tyder på komplementariteten af de to modaliteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer tilbagefald/evaluer diagnostisk ydeevne af PET-FET/MRI versus MR alene
Tidsramme: 12 måneder
|
At estimere hastigheden af ændring i ledelsen på grund af 18F-FET-PET/MRI, når det bruges som supplement til standardbehandling MRI.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i tumorvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer forskelle i total tumorvolumen som defineret af 18F-FET-PET versus MR præoperativt
|
12 måneder
|
|
Evaluer gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer diagnostisk ydeevne af FET-PET/MRI versus MR alene for at forudsige tilbagefald efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Analyse af PET-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikle og teste nye MRI- og PET-analyser for at forbedre forudsigelse af gentagelse ved hjælp af maskinlæring og konventionelle statistiske modeller
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .