Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FET-PET/MRI vs Standard MRI alene til planlægning af stereootaktisk radioterapi for højgradig hjernegliomer (FETSMaRT)

20. maj 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI versus standard MRI alene til planlægning af stereootaktisk radioterapi for højkvalitets hjernegliomer: en pilotundersøgelse

Aminosyre PET-billeddannelse til hjernegliomer vinder accept til diagnosticering og overvågning af sygdom. Dette udføres almindeligvis i Europa. Der er mulighed for at udvikle dette sporstof til brug i Ontario, specifikt til nøjagtig afgrænsning af sygdom til planlægning af terapi og til forudsigelse af sygdomstilbagefald, hvilket er vanskeligt med konventionel billeddannelse og kliniske vurderingsteknikker. Målet med dette projekt er at udvikle denne sporstof i vores lokale omgivelser til brug for vores patienter, levere beviser i Ontario indstillingen af ​​dens nytte til at imødekomme disse udækkede behov og levere pilotbevis for fremtidige kliniske forsøg.

Gliomer er primære maligniteter i hjernen. Den mest aggressive og almindelige form er glioblastoma multiforme (GBM), som tegner sig for mere end 60% af alle primære maligne hjernesygdomme. Standarden for behandling af patienter med glioblastom er maksimal sikker resektion af de forstærkende tumorregioner og den nekrotiske kerne efterfulgt af strålebehandling med samtidig temozolomid. MR er bredt accepteret som den foretrukne metode til behandlingsplanlægning og til at følge disse patienter for at forudsige og opdage tilbagevendende sygdom.

Højgradige gliomer repræsenterer den mest almindelige primære malignitet i hjernen, og prognosen er fortsat dårlig. Den mest almindelige undertype er glioblastom, som har en 5-års overlevelsesrate på cirka 5 %. På trods af fremskridt inden for MR-teknikker er forudsigelse og diagnosticering af behandlingssvigt stadig en udfordring. Resultatet er hyppig billeddannelse blandet med usikkerhed med hensyn til tilstedeværelsen af ​​levedygtig tumor versus efterbehandlingseffekter. Desuden repræsenterer opfølgning af disse patienter en høj omkostning for sundhedssystemet, mens symptom- eller sygdomskontrol forbliver begrænset. En mere præcis måde at identificere levedygtig tumor er nødvendig for at vejlede håndteringen, reducere omkostningerne og i sidste ende forbedre patientens overlevelse og livskvalitet.

0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positron emission tomography (FET) er et aminosyremiddel afledt af tyrosin, som er i stand til at krydse blod-hjernebarrieren. Det er primært blevet undersøgt til diagnosticering og påvisning af tumortilbagefald i glioblastomer med nye beviser for dets anvendelse i hjernemetastaser. Sammenlignet med konventionel MR har FET-PET vist sig at afgrænse geografisk distinkt tumorvolumen i nyligt diagnosticeret GBM, hvilket tyder på komplementariteten af ​​de to modaliteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • Højgradig hjernegliom (grad 3 og 4)
  • Ingen forudgående stråling eller systemisk behandling af højgradigt gliom
  • Planlagt at gennemgå strålebehandling med følgende regimer:

    • Grad 3: 54-60 Gy over 30 fraktioner med temozolomid
    • Grad 3: 40Gy over 15 fraktioner med temozolomid
    • Grad 4: 60 Gy over 30 fraktioner, med eller uden temozolomid o Grade 4: 40 Gy over 15 fraktioner, med eller uden temozolomid
  • I stand til at tolerere PET/MRI-scanning med intravenøs kontrast
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikation
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Manglende evne til at ligge stille i 40 minutter
  • Gadolinium allergi
  • Tidligere PET-billeddannelse
  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gliom af høj kvalitet
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosin (FET) PET/MRI til planlægning af strålebehandling af postoperative grad III/IV gliompatienter
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positron emission tomography (FET) er et aminosyremiddel afledt af tyrosin, som er i stand til at krydse blod-hjernebarrieren. Det er primært blevet undersøgt til diagnosticering og påvisning af tumortilbagefald i glioblastomer med nye beviser for dets anvendelse i hjernemetastaser. Sammenlignet med konventionel MR har FET-PET vist sig at afgrænse geografisk distinkt tumorvolumen i nyligt diagnosticeret GBM, hvilket tyder på komplementariteten af ​​de to modaliteter.
Andre navne:
  • FET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer tilbagefald/evaluer diagnostisk ydeevne af PET-FET/MRI versus MR alene
Tidsramme: 12 måneder
At estimere hastigheden af ​​ændring i ledelsen på grund af 18F-FET-PET/MRI, når det bruges som supplement til standardbehandling MRI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i tumorvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forskelle i total tumorvolumen som defineret af 18F-FET-PET versus MR præoperativt
12 måneder
Evaluer gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer diagnostisk ydeevne af FET-PET/MRI versus MR alene for at forudsige tilbagefald efter 12 måneder.
12 måneder
Analyse af PET-data
Tidsramme: 12 måneder
Udvikle og teste nye MRI- og PET-analyser for at forbedre forudsigelse af gentagelse ved hjælp af maskinlæring og konventionelle statistiske modeller
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner