18F-FET-PET/MRI vs standardní MRI samotná pro plánování stereotaktické radioterapie pro vysoce kvalitní mozkové gliomy (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus standardní magnetická rezonance samotná pro plánování stereotaktické radioterapie pro mozkové gliomy vysokého stupně: pilotní studie
Aminokyselinové PET zobrazování pro mozkové gliomy získává přijetí pro diagnostiku a monitorování onemocnění. V Evropě se to běžně provádí. Existuje příležitost vyvinout tento indikátor pro použití v Ontariu, konkrétně pro přesné vymezení onemocnění pro plánování terapie a pro predikci recidivy onemocnění, což je obtížné u konvenčních zobrazovacích a klinických hodnotících technik. Cílem tohoto projektu je vyvinout tento indikátor v našem místním prostředí pro použití u našich pacientů, poskytnout důkazy v prostředí Ontaria o jeho užitečnosti při řešení těchto nenaplněných potřeb a poskytnout pilotní důkazy pro budoucí klinické studie.
Gliomy jsou primární malignity mozku. Nejagresivnější a nejběžnější formou je multiformní glioblastom (GBM), který představuje více než 60 % všech primárních malignit mozku. Standardem péče o pacienty s glioblastomem je maximálně bezpečná resekce enhancujících oblastí tumoru a nekrotického jádra s následnou radioterapií souběžným temozolomidem. MRI je široce přijímána jako metoda volby pro plánování léčby a pro sledování těchto pacientů k predikci a detekci recidivujícího onemocnění.
High grade gliomy představují nejčastější primární mozkovou malignitu a jejich prognóza zůstává špatná. Nejběžnějším podtypem je glioblastom, který má 5letou míru přežití přibližně 5 %. Navzdory pokroku v technikách MRI zůstává predikce a diagnostika selhání léčby výzvou. Výsledkem je časté zobrazování smíšené s nejistotou ohledně přítomnosti životaschopného nádoru oproti účinkům po léčbě. Sledování těchto pacientů navíc představuje vysoké náklady pro zdravotní systém, zatímco kontrola symptomů nebo onemocnění zůstává omezená. K vedení léčby, snížení nákladů a v konečném důsledku ke zlepšení přežití pacientů a kvality života jsou zapotřebí přesnější prostředky pro identifikaci životaschopného nádoru.
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosin pozitronová emisní tomografie (FET) je aminokyselinové činidlo odvozené od tyrosinu, které je schopné procházet hematoencefalickou bariérou. Byl studován především v diagnostice a detekci recidivy nádoru u glioblastomů, přičemž se objevují důkazy pro jeho použití u mozkových metastáz. Ve srovnání s konvenční MRI se ukázalo, že FET-PET vymezuje geograficky odlišný objem nádoru u nově diagnostikované GBM, což naznačuje komplementaritu těchto dvou modalit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- Gliom mozku vysokého stupně (3. a 4. stupeň)
- Žádné předchozí ozařování nebo systémová léčba gliomu vysokého stupně
Plánuje se podstoupit radiační terapii s následujícími režimy:
- Stupeň 3: 54-60 Gy nad 30 frakcí s temozolomidem
- Stupeň 3: 40 Gy nad 15 frakcí s temozolomidem
- Stupeň 4: 60 Gy nad 30 frakcí, s nebo bez temozolomidu o Stupeň 4: 40 Gy nad 15 frakcí, s nebo bez temozolomidu
- Schopný tolerovat PET/MRI sken s intravenózním kontrastem
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Neschopnost nehybně ležet 40 minut
- Alergie na gadolinium
- Předchozí PET zobrazování
- Pozitivní těhotenský test
- Kojení
- Pacient z jakéhokoli důvodu nemůže dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gliom vysokého stupně
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosin (FET) PET/MRI pro plánování radiační terapie u pacientů s pooperačním gliomem III/IV stupně
|
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosin pozitronová emisní tomografie (FET) je aminokyselinové činidlo odvozené od tyrosinu, které je schopné procházet hematoencefalickou bariérou.
Byl studován především v diagnostice a detekci recidivy nádoru u glioblastomů, přičemž se objevují důkazy pro jeho použití u mozkových metastáz.
Ve srovnání s konvenční MRI se ukázalo, že FET-PET vymezuje geograficky odlišný objem nádoru u nově diagnostikované GBM, což naznačuje komplementaritu těchto dvou modalit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte recidivu/vyhodnoťte diagnostický výkon PET-FET/MRI vs. samotné MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadnout míru změn v managementu v důsledku 18F-FET-PET/MRI při použití navíc ke standardní péči MRI.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny objemu nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíly v celkovém objemu nádoru definovaného pomocí 18F-FET-PET oproti MRI před operací
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte diagnostický výkon FET-PET/MRI oproti samotné MRI pro predikci recidivy po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
|
Analýza PET dat
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyvíjet a testovat nové MRI a PET analýzy pro zlepšení predikce recidivy pomocí strojového učení a konvenčních statistických modelů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .