- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499831
18F-FET-PET/MRI vs standard MR alene for stereootaktisk radioterapiplanlegging for høygradige hjernegliomer (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus standard MR alene for stereootaktisk radioterapiplanlegging for høygradige hjernegliomer: en pilotstudie
Aminosyre-PET-avbildning for hjernegliomer får aksept for diagnostisering og overvåking av sykdom. Dette utføres ofte i Europa. Det er en mulighet til å utvikle dette sporstoffet for bruk i Ontario, spesielt for nøyaktig avgrensning av sykdom for terapiplanlegging og for prediksjon av tilbakefall av sykdom, noe som er vanskelig med konvensjonell bildebehandling og kliniske vurderingsteknikker. Målet med dette prosjektet er å utvikle denne traceren i vår lokale setting for bruk hos våre pasienter, gi bevis i Ontario-settingen om dens nytte for å møte disse udekkede behovene, og gi pilotbevis for fremtidige kliniske studier.
Gliomer er primære maligniteter i hjernen. Den mest aggressive og vanlige formen er glioblastoma multiforme (GBM), som står for mer enn 60 % av alle primære hjernekreft. Standarden for omsorg for pasienter med glioblastom er maksimalt sikker reseksjon av de forsterkende tumorregionene og den nekrotiske kjernen etterfulgt av strålebehandling med samtidig temozolomid. MR er allment akseptert som den foretrukne metoden for behandlingsplanlegging og for å følge disse pasientene for å forutsi og oppdage tilbakevendende sykdom.
Høygradige gliomer representerer den vanligste primære hjernemaligniteten, og prognosen er fortsatt dårlig. Den vanligste subtypen er glioblastom som har en 5-års overlevelsesrate på omtrent 5 %. Til tross for fremskritt innen MR-teknikker, er prediksjon og diagnostisering av behandlingssvikt fortsatt en utfordring. Resultatet er hyppig bildediagnostikk blandet med usikkerhet angående tilstedeværelsen av levedyktig svulst versus etterbehandlingseffekter. Videre representerer oppfølging av disse pasientene en høy kostnad for helsesystemet mens symptom- eller sykdomskontroll fortsatt er begrenset. En mer nøyaktig måte å identifisere levedyktig svulst er nødvendig for å veilede behandling, redusere kostnader og til slutt for å forbedre pasientens overlevelse og livskvalitet.
0-(2-18F-Fluoroetyl)-L-Tyrosine positron emisjonstomografi (FET) er et aminosyremiddel avledet fra tyrosin som er i stand til å krysse blod-hjernebarrieren. Det har først og fremst blitt studert i diagnose og påvisning av tumorresidiv i glioblastomer med nye bevis for bruk i hjernemetastaser. Sammenlignet med konvensjonell MR, har FET-PET vist seg å avgrense geografisk distinkt tumorvolum i nylig diagnostisert GBM, noe som tyder på komplementariteten til de to modalitetene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Høygradig hjernegliom (grad 3 og 4)
- Ingen tidligere stråling eller systemisk behandling for høygradig gliom
Planlagt å gjennomgå strålebehandling med følgende regimer:
- Grad 3: 54-60 Gy over 30 fraksjoner med temozolomid
- Grad 3: 40Gy over 15 fraksjoner med temozolomid
- Grad 4: 60 Gy over 30 fraksjoner, med eller uten temozolomid o Grade 4: 40 Gy over 15 fraksjoner, med eller uten temozolomid
- I stand til å tolerere PET/MR-skanning med intravenøs kontrast
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- MR kontraindikasjon
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Manglende evne til å ligge stille i 40 minutter
- Gadolinium allergi
- Tidligere PET-avbildning
- Positiv graviditetstest
- Amming
- Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gliom av høy grad
0-(2-18F-fluoretyl)-L-tyrosin (FET) PET/MRI for planlegging av strålebehandling av postoperative grad III/IV gliompasienter
|
0-(2-18F-Fluoroetyl)-L-Tyrosine positron emisjonstomografi (FET) er et aminosyremiddel avledet fra tyrosin som er i stand til å krysse blod-hjernebarrieren.
Det har først og fremst blitt studert i diagnose og påvisning av tumorresidiv i glioblastomer med nye bevis for bruk i hjernemetastaser.
Sammenlignet med konvensjonell MR, har FET-PET vist seg å avgrense geografisk distinkt tumorvolum i nylig diagnostisert GBM, noe som tyder på komplementariteten til de to modalitetene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer tilbakefall/vurder diagnostisk ytelse av PET-FET/MRI vs MR alene
Tidsramme: 12 måneder
|
For å estimere endringshastigheten i ledelsen på grunn av 18F-FET-PET/MRI når det brukes i tillegg til standard MR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i tumorvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer forskjeller i totalt tumorvolum som definert av 18F-FET-PET versus MR preoperativt
|
12 måneder
|
|
Vurder gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer diagnostisk ytelse av FET-PET/MRI versus MR alene for å forutsi residiv etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Analyse av PET-data
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikle og test nye MR- og PET-analyser for å forbedre residivprediksjon ved bruk av maskinlæring og konvensjonelle statistiske modeller
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .