Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FET-PET/MRI vs standard MR alene for stereootaktisk radioterapiplanlegging for høygradige hjernegliomer (FETSMaRT)

20. mai 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI versus standard MR alene for stereootaktisk radioterapiplanlegging for høygradige hjernegliomer: en pilotstudie

Aminosyre-PET-avbildning for hjernegliomer får aksept for diagnostisering og overvåking av sykdom. Dette utføres ofte i Europa. Det er en mulighet til å utvikle dette sporstoffet for bruk i Ontario, spesielt for nøyaktig avgrensning av sykdom for terapiplanlegging og for prediksjon av tilbakefall av sykdom, noe som er vanskelig med konvensjonell bildebehandling og kliniske vurderingsteknikker. Målet med dette prosjektet er å utvikle denne traceren i vår lokale setting for bruk hos våre pasienter, gi bevis i Ontario-settingen om dens nytte for å møte disse udekkede behovene, og gi pilotbevis for fremtidige kliniske studier.

Gliomer er primære maligniteter i hjernen. Den mest aggressive og vanlige formen er glioblastoma multiforme (GBM), som står for mer enn 60 % av alle primære hjernekreft. Standarden for omsorg for pasienter med glioblastom er maksimalt sikker reseksjon av de forsterkende tumorregionene og den nekrotiske kjernen etterfulgt av strålebehandling med samtidig temozolomid. MR er allment akseptert som den foretrukne metoden for behandlingsplanlegging og for å følge disse pasientene for å forutsi og oppdage tilbakevendende sykdom.

Høygradige gliomer representerer den vanligste primære hjernemaligniteten, og prognosen er fortsatt dårlig. Den vanligste subtypen er glioblastom som har en 5-års overlevelsesrate på omtrent 5 %. Til tross for fremskritt innen MR-teknikker, er prediksjon og diagnostisering av behandlingssvikt fortsatt en utfordring. Resultatet er hyppig bildediagnostikk blandet med usikkerhet angående tilstedeværelsen av levedyktig svulst versus etterbehandlingseffekter. Videre representerer oppfølging av disse pasientene en høy kostnad for helsesystemet mens symptom- eller sykdomskontroll fortsatt er begrenset. En mer nøyaktig måte å identifisere levedyktig svulst er nødvendig for å veilede behandling, redusere kostnader og til slutt for å forbedre pasientens overlevelse og livskvalitet.

0-(2-18F-Fluoroetyl)-L-Tyrosine positron emisjonstomografi (FET) er et aminosyremiddel avledet fra tyrosin som er i stand til å krysse blod-hjernebarrieren. Det har først og fremst blitt studert i diagnose og påvisning av tumorresidiv i glioblastomer med nye bevis for bruk i hjernemetastaser. Sammenlignet med konvensjonell MR, har FET-PET vist seg å avgrense geografisk distinkt tumorvolum i nylig diagnostisert GBM, noe som tyder på komplementariteten til de to modalitetene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • Høygradig hjernegliom (grad 3 og 4)
  • Ingen tidligere stråling eller systemisk behandling for høygradig gliom
  • Planlagt å gjennomgå strålebehandling med følgende regimer:

    • Grad 3: 54-60 Gy over 30 fraksjoner med temozolomid
    • Grad 3: 40Gy over 15 fraksjoner med temozolomid
    • Grad 4: 60 Gy over 30 fraksjoner, med eller uten temozolomid o Grade 4: 40 Gy over 15 fraksjoner, med eller uten temozolomid
  • I stand til å tolerere PET/MR-skanning med intravenøs kontrast
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • MR kontraindikasjon
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Manglende evne til å ligge stille i 40 minutter
  • Gadolinium allergi
  • Tidligere PET-avbildning
  • Positiv graviditetstest
  • Amming
  • Pasienten kan av en eller annen grunn ikke følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gliom av høy grad
0-(2-18F-fluoretyl)-L-tyrosin (FET) PET/MRI for planlegging av strålebehandling av postoperative grad III/IV gliompasienter
0-(2-18F-Fluoroetyl)-L-Tyrosine positron emisjonstomografi (FET) er et aminosyremiddel avledet fra tyrosin som er i stand til å krysse blod-hjernebarrieren. Det har først og fremst blitt studert i diagnose og påvisning av tumorresidiv i glioblastomer med nye bevis for bruk i hjernemetastaser. Sammenlignet med konvensjonell MR, har FET-PET vist seg å avgrense geografisk distinkt tumorvolum i nylig diagnostisert GBM, noe som tyder på komplementariteten til de to modalitetene.
Andre navn:
  • FET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer tilbakefall/vurder diagnostisk ytelse av PET-FET/MRI vs MR alene
Tidsramme: 12 måneder
For å estimere endringshastigheten i ledelsen på grunn av 18F-FET-PET/MRI når det brukes i tillegg til standard MR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i tumorvolum
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forskjeller i totalt tumorvolum som definert av 18F-FET-PET versus MR preoperativt
12 måneder
Vurder gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer diagnostisk ytelse av FET-PET/MRI versus MR alene for å forutsi residiv etter 12 måneder.
12 måneder
Analyse av PET-data
Tidsramme: 12 måneder
Utvikle og test nye MR- og PET-analyser for å forbedre residivprediksjon ved bruk av maskinlæring og konvensjonelle statistiske modeller
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere