Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FET-PET/MRI в сравнении со стандартной МРТ для планирования стереотаксической радиотерапии при глиомах головного мозга высокой степени злокачественности (FETSMaRT)

20 мая 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI в сравнении со стандартной МРТ для планирования стереотаксической радиотерапии при глиомах головного мозга высокой степени злокачественности: пилотное исследование

ПЭТ-изображение аминокислот при глиомах головного мозга получает все большее признание для диагностики и мониторинга заболеваний. Обычно это делается в Европе. Существует возможность разработать этот индикатор для использования в Онтарио, в частности, для точного определения заболевания для планирования терапии и прогнозирования рецидива заболевания, что затруднительно при использовании традиционных методов визуализации и клинической оценки. Цели этого проекта — разработать этот индикатор в наших местных условиях для использования нашими пациентами, предоставить доказательства его полезности в условиях Онтарио для удовлетворения этих неудовлетворенных потребностей и предоставить пилотные доказательства для будущих клинических испытаний.

Глиомы являются первичными злокачественными новообразованиями головного мозга. Наиболее агрессивной и распространенной формой является мультиформная глиобластома (МГБ), на долю которой приходится более 60% всех первичных злокачественных новообразований головного мозга. Стандартом лечения больных глиобластомой является максимально безопасная резекция разрастающихся участков опухоли и некротического ядра с последующей лучевой терапией с одновременным применением темозоломида. МРТ широко признана методом выбора для планирования лечения и наблюдения за этими пациентами с целью прогнозирования и выявления рецидивов заболевания.

Глиомы высокой степени злокачественности представляют собой наиболее распространенное первичное злокачественное новообразование головного мозга, и прогноз остается плохим. Наиболее распространенным подтипом является глиобластома, 5-летняя выживаемость которой составляет около 5%. Несмотря на достижения в методах МРТ, прогнозирование и диагностика неудач лечения остается проблемой. Результатом является частая визуализация, смешанная с неопределенностью относительно наличия жизнеспособной опухоли и эффектов после лечения. Кроме того, последующее наблюдение этих пациентов сопряжено с высокими затратами для системы здравоохранения, в то время как контроль над симптомами или заболеванием остается ограниченным. Необходимы более точные средства выявления жизнеспособной опухоли для управления лечением, снижения затрат и, в конечном итоге, для улучшения выживаемости и качества жизни пациентов.

0-(2-18F-фторэтил)-L-тирозин позитронно-эмиссионная томография (FET) представляет собой аминокислотный агент, полученный из тирозина, который способен преодолевать гематоэнцефалический барьер. Его изучали в первую очередь для диагностики и выявления рецидивов опухолей при глиобластомах, и появились доказательства его использования при метастазах в головной мозг. Было показано, что по сравнению с обычной МРТ FET-PET определяет географически различимый объем опухоли при впервые диагностированной GBM, что предполагает взаимодополняемость двух методов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >= 18 лет
  • Глиома головного мозга высокой степени злокачественности (3 и 4 степени)
  • Отсутствие предшествующего лучевого или системного лечения глиомы высокой степени злокачественности.
  • Планируется пройти лучевую терапию по следующим схемам:

    • Степень 3: 54–60 Гр более 30 фракций с темозоломидом.
    • Степень 3: 40 Гр за 15 фракций с темозоломидом.
    • Степень 4: 60 Гр более 30 фракций, с темозоломидом или без него o Степень 4: 40 Гр более 15 фракций, с темозоломидом или без него
  • Способен переносить ПЭТ/МРТ с внутривенным контрастированием.
  • Готов предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Невозможность лежать неподвижно в течение 40 минут.
  • Аллергия на гадолиний
  • Предварительная ПЭТ-визуализация
  • Положительный тест на беременность
  • Грудное вскармливание
  • Пациент по какой-либо причине не может следовать протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глиома высокой степени злокачественности
0-(2-18F-фторэтил)-L-тирозин (FET) ПЭТ/МРТ для планирования лучевой терапии послеоперационных пациентов с глиомой III/IV степени
0-(2-18F-фторэтил)-L-тирозин позитронно-эмиссионная томография (FET) представляет собой аминокислотный агент, полученный из тирозина, который способен преодолевать гематоэнцефалический барьер. Его изучали в первую очередь для диагностики и выявления рецидивов опухолей при глиобластомах, и появились доказательства его использования при метастазах в головной мозг. Было показано, что по сравнению с обычной МРТ FET-PET определяет географически различимый объем опухоли при впервые диагностированной GBM, что предполагает взаимодополняемость двух методов.
Другие имена:
  • Полевой транзистор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за рецидивами/оценка диагностической эффективности ПЭТ-ФЕТ/МРТ по сравнению только с МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить скорость изменений в ведении пациентов благодаря 18F-FET-ПЭТ/МРТ при использовании в дополнение к стандартной МРТ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения объема опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить различия в общем объеме опухоли, определенном с помощью 18F-FET-PET, по сравнению с МРТ до операции.
12 месяцев
Оценка повторения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените диагностическую эффективность FET-PET/MRI по сравнению с только МРТ для прогнозирования рецидива через 12 месяцев.
12 месяцев
Анализ данных ПЭТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработать и протестировать новые методы анализа МРТ и ПЭТ для улучшения прогнозирования рецидивов с использованием машинного обучения и традиционных статистических моделей.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться