- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499831
18F-FET-PET/MRT vs. Standard-MRT allein für die stereotaktische Radiotherapieplanung bei hochgradigen Gehirngliomen (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRT im Vergleich zur Standard-MRT allein für die stereotaktische Radiotherapieplanung bei hochgradigen Hirngliomen: Eine Pilotstudie
Die Aminosäure-PET-Bildgebung bei Gehirngliomen gewinnt zunehmend an Bedeutung für die Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Dies wird in Europa häufig durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit, diesen Tracer für den Einsatz in Ontario zu entwickeln, insbesondere zur genauen Abgrenzung der Krankheit für die Therapieplanung und zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit, was mit herkömmlichen bildgebenden und klinischen Beurteilungstechniken schwierig ist. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, diesen Tracer in unserem lokalen Umfeld für den Einsatz bei unseren Patienten zu entwickeln, in Ontario Beweise für seinen Nutzen bei der Deckung dieser ungedeckten Bedürfnisse zu liefern und Pilotnachweise für zukünftige klinische Studien zu liefern.
Gliome sind primäre bösartige Erkrankungen des Gehirns. Die aggressivste und häufigste Form ist das Glioblastoma multiforme (GBM), das mehr als 60 % aller primären bösartigen Erkrankungen des Gehirns ausmacht. Der Behandlungsstandard für Patienten mit Glioblastom ist die maximal sichere Resektion der sich verstärkenden Tumorregionen und des nekrotischen Kerns, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid. Die MRT gilt weithin als Methode der Wahl für die Behandlungsplanung und die Nachbeobachtung dieser Patienten zur Vorhersage und Erkennung wiederkehrender Erkrankungen.
Hochgradige Gliome stellen die häufigste primäre bösartige Erkrankung des Gehirns dar und die Prognose ist nach wie vor schlecht. Der häufigste Subtyp ist das Glioblastom, das eine 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 5 % aufweist. Trotz der Fortschritte bei den MRT-Techniken bleibt die Vorhersage und Diagnose eines Behandlungsversagens eine Herausforderung. Das Ergebnis ist eine häufige Bildgebung, gepaart mit Unsicherheit hinsichtlich des Vorhandenseins eines lebensfähigen Tumors im Vergleich zu den Auswirkungen nach der Behandlung. Darüber hinaus stellt die Nachsorge dieser Patienten hohe Kosten für das Gesundheitssystem dar, während die Symptom- oder Krankheitskontrolle weiterhin begrenzt bleibt. Es bedarf einer genaueren Methode zur Identifizierung lebensfähiger Tumore, um das Management zu steuern, Kosten zu senken und letztendlich das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Die 0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin-Positronenemissionstomographie (FET) ist ein aus Tyrosin gewonnenes Aminosäuremittel, das die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Es wurde hauptsächlich zur Diagnose und Erkennung von Tumorrezidiven bei Glioblastomen untersucht, wobei sich Hinweise auf seine Verwendung bei Hirnmetastasen abzeichnen. Im Vergleich zur konventionellen MRT konnte mit der FET-PET das geografisch unterschiedliche Tumorvolumen bei neu diagnostiziertem GBM abgegrenzt werden, was auf die Komplementarität der beiden Modalitäten hindeutet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre alt
- Hochgradiges Hirngliom (Grad 3 und 4)
- Keine vorherige Bestrahlung oder systemische Behandlung bei hochgradigem Gliom
Geplant ist eine Strahlentherapie mit den folgenden Schemata:
- Grad 3: 54–60 Gy über 30 Fraktionen mit Temozolomid
- Grad 3: 40 Gy über 15 Fraktionen mit Temozolomid
- Grad 4: 60 Gy über 30 Fraktionen, mit oder ohne Temozolomid o Grad 4: 40 Gy über 15 Fraktionen, mit oder ohne Temozolomid
- Kann PET/MRT-Scans mit intravenösem Kontrast vertragen
- Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Unfähigkeit, 40 Minuten still zu liegen
- Gadolinium-Allergie
- Vorherige PET-Bildgebung
- Positiver Schwangerschaftstest
- Stillen
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochgradiges Gliom
0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin (FET) PET/MRT zur Planung der Strahlentherapie von Patienten mit postoperativem Gliom Grad III/IV
|
Die 0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin-Positronenemissionstomographie (FET) ist ein aus Tyrosin gewonnenes Aminosäuremittel, das die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann.
Es wurde hauptsächlich zur Diagnose und Erkennung von Tumorrezidiven bei Glioblastomen untersucht, wobei sich Hinweise auf seine Verwendung bei Hirnmetastasen abzeichnen.
Im Vergleich zur konventionellen MRT konnte mit der FET-PET das geografisch unterschiedliche Tumorvolumen bei neu diagnostiziertem GBM abgegrenzt werden, was auf die Komplementarität der beiden Modalitäten hindeutet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie das Wiederauftreten/bewerten Sie die diagnostische Leistung von PET-FET/MRT im Vergleich zu MRT allein
Zeitfenster: 12 Monate
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Abschätzung der Änderungsrate im Management aufgrund von 18F-FET-PET/MRT bei Verwendung zusätzlich zur Standard-MRT.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Veränderungen des Tumorvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie präoperativ die Unterschiede im Gesamttumorvolumen gemäß Definition durch 18F-FET-PET im Vergleich zur MRT
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12 Monate
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Bewerten Sie die Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die diagnostische Leistung von FET-PET/MRT im Vergleich zu MRT allein, um ein Wiederauftreten nach 12 Monaten vorherzusagen.
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12 Monate
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Analyse von PET-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Entwickeln und testen Sie neue MRT- und PET-Analysen, um die Wiederholungsvorhersage mithilfe von maschinellem Lernen und herkömmlichen statistischen Modellen zu verbessern
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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