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18F-FET-PET/MRT vs. Standard-MRT allein für die stereotaktische Radiotherapieplanung bei hochgradigen Gehirngliomen (FETSMaRT)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRT im Vergleich zur Standard-MRT allein für die stereotaktische Radiotherapieplanung bei hochgradigen Hirngliomen: Eine Pilotstudie

Die Aminosäure-PET-Bildgebung bei Gehirngliomen gewinnt zunehmend an Bedeutung für die Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Dies wird in Europa häufig durchgeführt. Es besteht die Möglichkeit, diesen Tracer für den Einsatz in Ontario zu entwickeln, insbesondere zur genauen Abgrenzung der Krankheit für die Therapieplanung und zur Vorhersage des Wiederauftretens der Krankheit, was mit herkömmlichen bildgebenden und klinischen Beurteilungstechniken schwierig ist. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, diesen Tracer in unserem lokalen Umfeld für den Einsatz bei unseren Patienten zu entwickeln, in Ontario Beweise für seinen Nutzen bei der Deckung dieser ungedeckten Bedürfnisse zu liefern und Pilotnachweise für zukünftige klinische Studien zu liefern.

Gliome sind primäre bösartige Erkrankungen des Gehirns. Die aggressivste und häufigste Form ist das Glioblastoma multiforme (GBM), das mehr als 60 % aller primären bösartigen Erkrankungen des Gehirns ausmacht. Der Behandlungsstandard für Patienten mit Glioblastom ist die maximal sichere Resektion der sich verstärkenden Tumorregionen und des nekrotischen Kerns, gefolgt von einer Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid. Die MRT gilt weithin als Methode der Wahl für die Behandlungsplanung und die Nachbeobachtung dieser Patienten zur Vorhersage und Erkennung wiederkehrender Erkrankungen.

Hochgradige Gliome stellen die häufigste primäre bösartige Erkrankung des Gehirns dar und die Prognose ist nach wie vor schlecht. Der häufigste Subtyp ist das Glioblastom, das eine 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 5 % aufweist. Trotz der Fortschritte bei den MRT-Techniken bleibt die Vorhersage und Diagnose eines Behandlungsversagens eine Herausforderung. Das Ergebnis ist eine häufige Bildgebung, gepaart mit Unsicherheit hinsichtlich des Vorhandenseins eines lebensfähigen Tumors im Vergleich zu den Auswirkungen nach der Behandlung. Darüber hinaus stellt die Nachsorge dieser Patienten hohe Kosten für das Gesundheitssystem dar, während die Symptom- oder Krankheitskontrolle weiterhin begrenzt bleibt. Es bedarf einer genaueren Methode zur Identifizierung lebensfähiger Tumore, um das Management zu steuern, Kosten zu senken und letztendlich das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Die 0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin-Positronenemissionstomographie (FET) ist ein aus Tyrosin gewonnenes Aminosäuremittel, das die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Es wurde hauptsächlich zur Diagnose und Erkennung von Tumorrezidiven bei Glioblastomen untersucht, wobei sich Hinweise auf seine Verwendung bei Hirnmetastasen abzeichnen. Im Vergleich zur konventionellen MRT konnte mit der FET-PET das geografisch unterschiedliche Tumorvolumen bei neu diagnostiziertem GBM abgegrenzt werden, was auf die Komplementarität der beiden Modalitäten hindeutet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Hochgradiges Hirngliom (Grad 3 und 4)
  • Keine vorherige Bestrahlung oder systemische Behandlung bei hochgradigem Gliom
  • Geplant ist eine Strahlentherapie mit den folgenden Schemata:

    • Grad 3: 54–60 Gy über 30 Fraktionen mit Temozolomid
    • Grad 3: 40 Gy über 15 Fraktionen mit Temozolomid
    • Grad 4: 60 Gy über 30 Fraktionen, mit oder ohne Temozolomid o Grad 4: 40 Gy über 15 Fraktionen, mit oder ohne Temozolomid
  • Kann PET/MRT-Scans mit intravenösem Kontrast vertragen
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • MRT-Kontraindikation
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Unfähigkeit, 40 Minuten still zu liegen
  • Gadolinium-Allergie
  • Vorherige PET-Bildgebung
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Stillen
  • Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochgradiges Gliom
0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin (FET) PET/MRT zur Planung der Strahlentherapie von Patienten mit postoperativem Gliom Grad III/IV
Die 0-(2-18F-Fluorethyl)-L-Tyrosin-Positronenemissionstomographie (FET) ist ein aus Tyrosin gewonnenes Aminosäuremittel, das die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Es wurde hauptsächlich zur Diagnose und Erkennung von Tumorrezidiven bei Glioblastomen untersucht, wobei sich Hinweise auf seine Verwendung bei Hirnmetastasen abzeichnen. Im Vergleich zur konventionellen MRT konnte mit der FET-PET das geografisch unterschiedliche Tumorvolumen bei neu diagnostiziertem GBM abgegrenzt werden, was auf die Komplementarität der beiden Modalitäten hindeutet.
Andere Namen:
  • FET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie das Wiederauftreten/bewerten Sie die diagnostische Leistung von PET-FET/MRT im Vergleich zu MRT allein
Zeitfenster: 12 Monate
Abschätzung der Änderungsrate im Management aufgrund von 18F-FET-PET/MRT bei Verwendung zusätzlich zur Standard-MRT.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Veränderungen des Tumorvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie präoperativ die Unterschiede im Gesamttumorvolumen gemäß Definition durch 18F-FET-PET im Vergleich zur MRT
12 Monate
Bewerten Sie die Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die diagnostische Leistung von FET-PET/MRT im Vergleich zu MRT allein, um ein Wiederauftreten nach 12 Monaten vorherzusagen.
12 Monate
Analyse von PET-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Entwickeln und testen Sie neue MRT- und PET-Analysen, um die Wiederholungsvorhersage mithilfe von maschinellem Lernen und herkömmlichen statistischen Modellen zu verbessern
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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