Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-FET-PET/MRI vs sola MRI standard per la pianificazione della radioterapia stereotassica per gliomi cerebrali di alto grado (FETSMaRT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI rispetto alla sola MRI standard per la pianificazione della radioterapia stereotassica per gliomi cerebrali di alto grado: uno studio pilota

L'imaging PET con aminoacidi per i gliomi cerebrali sta guadagnando consenso per la diagnosi e il monitoraggio della malattia. Questo è comunemente eseguito in Europa. Esiste l’opportunità di sviluppare questo tracciante da utilizzare in Ontario, in particolare per la delineazione accurata della malattia per la pianificazione della terapia e per la previsione della recidiva della malattia, cosa difficile con le tecniche di imaging e valutazione clinica convenzionali. Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare questo tracciante nel nostro contesto locale per l’uso nei nostri pazienti, fornire prove nel contesto dell’Ontario della sua utilità nell’affrontare queste esigenze insoddisfatte e fornire prove pilota per futuri studi clinici.

I gliomi sono tumori maligni primari del cervello. La forma più aggressiva e comune è il glioblastoma multiforme (GBM), che rappresenta oltre il 60% di tutte le neoplasie cerebrali primarie. Lo standard di cura per i pazienti con glioblastoma è la resezione massimamente sicura delle regioni tumorali potenziate e del nucleo necrotico seguita da radioterapia con temozolomide concomitante. La RM è ampiamente accettata come il metodo di scelta per la pianificazione del trattamento e per seguire questi pazienti per prevedere e rilevare la recidiva della malattia.

I gliomi ad alto grado rappresentano la neoplasia cerebrale primitiva più comune e la prognosi rimane sfavorevole. Il sottotipo più comune è il glioblastoma che ha un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 5%. Nonostante i progressi nelle tecniche di risonanza magnetica, la previsione e la diagnosi del fallimento del trattamento rimangono una sfida. Il risultato è un imaging frequente misto ad incertezza riguardo alla presenza di tumore vitale rispetto agli effetti post-trattamento. Inoltre, il follow-up di questi pazienti rappresenta un costo elevato per il sistema sanitario mentre il controllo dei sintomi o della malattia rimane limitato. È necessario disporre di mezzi più accurati per identificare i tumori vitali per guidare la gestione, ridurre i costi e, in definitiva, per migliorare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita.

La tomografia a emissione di positroni (FET) 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina è un agente aminoacidico derivato dalla tirosina in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. È stato studiato principalmente nella diagnosi e nell'individuazione di recidive tumorali nei glioblastomi con prove emergenti del suo utilizzo nelle metastasi cerebrali. Rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, è stato dimostrato che FET-PET delinea un volume tumorale geograficamente distinto nel GBM di nuova diagnosi, suggerendo la complementarità delle due modalità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni di età
  • Glioma cerebrale di alto grado (grado 3 e 4)
  • Nessuna radioterapia precedente o trattamento sistemico per il glioma ad alto grado
  • Previsto sottoporsi a radioterapia con i seguenti regimi:

    • Grado 3: 54-60 Gy su 30 frazioni con temozolomide
    • Grado 3: 40Gy su 15 frazioni con temozolomide
    • Grado 4: 60 Gy su 30 frazioni, con o senza temozolomide o Grado 4: 40 Gy su 15 frazioni, con o senza temozolomide
  • In grado di tollerare la scansione PET/MRI con contrasto endovenoso
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla RM
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Incapacità di restare fermi per 40 minuti
  • Allergia al gadolinio
  • Precedenti immagini PET
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glioma di alto grado
PET/MRI con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina (FET) per la pianificazione della radioterapia di pazienti con glioma postoperatorio di grado III/IV
La tomografia a emissione di positroni (FET) 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina è un agente aminoacidico derivato dalla tirosina in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. È stato studiato principalmente nella diagnosi e nell'individuazione di recidive tumorali nei glioblastomi con prove emergenti del suo utilizzo nelle metastasi cerebrali. Rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, è stato dimostrato che FET-PET delinea un volume tumorale geograficamente distinto nel GBM di nuova diagnosi, suggerendo la complementarità delle due modalità.
Altri nomi:
  • FET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la recidiva/valutare le prestazioni diagnostiche di PET-FET/MRI rispetto alla sola MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare il tasso di cambiamento nella gestione dovuto alla 18F-FET-PET/MRI quando utilizzata in aggiunta alla MRI standard di cura.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni del volume del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le differenze nel volume totale del tumore come definito dalla 18F-FET-PET rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria
12 mesi
Valutare la recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la prestazione diagnostica della FET-PET/MRI rispetto alla sola MRI per prevedere la recidiva a 12 mesi.
12 mesi
Analisi dei dati PET
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppa e testa nuove analisi MRI e PET per migliorare la previsione delle recidive utilizzando l'apprendimento automatico e modelli statistici convenzionali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi