- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06499831
18F-FET-PET/MRI vs sola MRI standard per la pianificazione della radioterapia stereotassica per gliomi cerebrali di alto grado (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI rispetto alla sola MRI standard per la pianificazione della radioterapia stereotassica per gliomi cerebrali di alto grado: uno studio pilota
L'imaging PET con aminoacidi per i gliomi cerebrali sta guadagnando consenso per la diagnosi e il monitoraggio della malattia. Questo è comunemente eseguito in Europa. Esiste l’opportunità di sviluppare questo tracciante da utilizzare in Ontario, in particolare per la delineazione accurata della malattia per la pianificazione della terapia e per la previsione della recidiva della malattia, cosa difficile con le tecniche di imaging e valutazione clinica convenzionali. Gli obiettivi di questo progetto sono sviluppare questo tracciante nel nostro contesto locale per l’uso nei nostri pazienti, fornire prove nel contesto dell’Ontario della sua utilità nell’affrontare queste esigenze insoddisfatte e fornire prove pilota per futuri studi clinici.
I gliomi sono tumori maligni primari del cervello. La forma più aggressiva e comune è il glioblastoma multiforme (GBM), che rappresenta oltre il 60% di tutte le neoplasie cerebrali primarie. Lo standard di cura per i pazienti con glioblastoma è la resezione massimamente sicura delle regioni tumorali potenziate e del nucleo necrotico seguita da radioterapia con temozolomide concomitante. La RM è ampiamente accettata come il metodo di scelta per la pianificazione del trattamento e per seguire questi pazienti per prevedere e rilevare la recidiva della malattia.
I gliomi ad alto grado rappresentano la neoplasia cerebrale primitiva più comune e la prognosi rimane sfavorevole. Il sottotipo più comune è il glioblastoma che ha un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 5%. Nonostante i progressi nelle tecniche di risonanza magnetica, la previsione e la diagnosi del fallimento del trattamento rimangono una sfida. Il risultato è un imaging frequente misto ad incertezza riguardo alla presenza di tumore vitale rispetto agli effetti post-trattamento. Inoltre, il follow-up di questi pazienti rappresenta un costo elevato per il sistema sanitario mentre il controllo dei sintomi o della malattia rimane limitato. È necessario disporre di mezzi più accurati per identificare i tumori vitali per guidare la gestione, ridurre i costi e, in definitiva, per migliorare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita.
La tomografia a emissione di positroni (FET) 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina è un agente aminoacidico derivato dalla tirosina in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. È stato studiato principalmente nella diagnosi e nell'individuazione di recidive tumorali nei glioblastomi con prove emergenti del suo utilizzo nelle metastasi cerebrali. Rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, è stato dimostrato che FET-PET delinea un volume tumorale geograficamente distinto nel GBM di nuova diagnosi, suggerendo la complementarità delle due modalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni di età
- Glioma cerebrale di alto grado (grado 3 e 4)
- Nessuna radioterapia precedente o trattamento sistemico per il glioma ad alto grado
Previsto sottoporsi a radioterapia con i seguenti regimi:
- Grado 3: 54-60 Gy su 30 frazioni con temozolomide
- Grado 3: 40Gy su 15 frazioni con temozolomide
- Grado 4: 60 Gy su 30 frazioni, con o senza temozolomide o Grado 4: 40 Gy su 15 frazioni, con o senza temozolomide
- In grado di tollerare la scansione PET/MRI con contrasto endovenoso
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla RM
- Clearance della creatinina < 30 ml/min
- Incapacità di restare fermi per 40 minuti
- Allergia al gadolinio
- Precedenti immagini PET
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento al seno
- Paziente impossibilitato a seguire il protocollo per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glioma di alto grado
PET/MRI con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina (FET) per la pianificazione della radioterapia di pazienti con glioma postoperatorio di grado III/IV
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La tomografia a emissione di positroni (FET) 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina è un agente aminoacidico derivato dalla tirosina in grado di attraversare la barriera ematoencefalica.
È stato studiato principalmente nella diagnosi e nell'individuazione di recidive tumorali nei glioblastomi con prove emergenti del suo utilizzo nelle metastasi cerebrali.
Rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, è stato dimostrato che FET-PET delinea un volume tumorale geograficamente distinto nel GBM di nuova diagnosi, suggerendo la complementarità delle due modalità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservare la recidiva/valutare le prestazioni diagnostiche di PET-FET/MRI rispetto alla sola MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per stimare il tasso di cambiamento nella gestione dovuto alla 18F-FET-PET/MRI quando utilizzata in aggiunta alla MRI standard di cura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le variazioni del volume del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare le differenze nel volume totale del tumore come definito dalla 18F-FET-PET rispetto alla risonanza magnetica preoperatoria
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12 mesi
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Valutare la recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la prestazione diagnostica della FET-PET/MRI rispetto alla sola MRI per prevedere la recidiva a 12 mesi.
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12 mesi
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Analisi dei dati PET
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppa e testa nuove analisi MRI e PET per migliorare la previsione delle recidive utilizzando l'apprendimento automatico e modelli statistici convenzionali
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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