- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499831
18F-FET-PET/MRI versus alleen standaard MRI voor planning van stereotactische radiotherapie voor hooggradige hersengliomen (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus standaard MRI alleen voor planning van stereotactische radiotherapie voor hooggradige hersengliomen: een pilotstudie
Aminozuur-PET-beeldvorming voor hersengliomen wordt steeds meer geaccepteerd voor de diagnose en monitoring van ziekten. Dit wordt vaak uitgevoerd in Europa. Er bestaat een mogelijkheid om deze tracer te ontwikkelen voor gebruik in Ontario, met name voor het nauwkeurig afbakenen van ziekten voor therapieplanning en voor het voorspellen van herhaling van ziekten, wat moeilijk is met conventionele beeldvormings- en klinische beoordelingstechnieken. De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen van deze tracer in onze lokale omgeving voor gebruik bij onze patiënten, het leveren van bewijs in de Ontario-omgeving van het nut ervan bij het aanpakken van deze onvervulde behoeften, en het leveren van pilot-bewijs voor toekomstige klinische onderzoeken.
Gliomen zijn primaire kwaadaardige tumoren van de hersenen. De meest agressieve en meest voorkomende vorm is glioblastoom multiforme (GBM), dat verantwoordelijk is voor meer dan 60% van alle primaire hersenmaligniteiten. De zorgstandaard voor patiënten met glioblastoom is een maximaal veilige resectie van de tumorgebieden en de necrotische kern, gevolgd door radiotherapie met gelijktijdig temozolomide. MRI wordt algemeen aanvaard als de voorkeursmethode voor het plannen van behandelingen en voor het volgen van deze patiënten om terugkerende ziekten te voorspellen en op te sporen.
Hooggradige gliomen vertegenwoordigen de meest voorkomende primaire hersenmaligniteit en de prognose blijft slecht. Het meest voorkomende subtype is glioblastoom, met een vijfjaarsoverleving van ongeveer 5%. Ondanks de vooruitgang op het gebied van MRI-technieken blijft het voorspellen en diagnosticeren van falen van de behandeling een uitdaging. Het resultaat is frequente beeldvorming gecombineerd met onzekerheid over de aanwezigheid van een levensvatbare tumor versus de effecten na de behandeling. Bovendien brengt de follow-up van deze patiënten hoge kosten met zich mee voor het gezondheidszorgsysteem, terwijl de symptoom- of ziektecontrole beperkt blijft. Er is een nauwkeuriger middel nodig om levensvatbare tumoren te identificeren om de behandeling te sturen, de kosten te verlagen en uiteindelijk de overleving van de patiënt en de kwaliteit van leven te verbeteren.
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positronemissietomografie (FET) is een aminozuurmiddel afgeleid van tyrosine dat de bloed-hersenbarrière kan passeren. Het is voornamelijk onderzocht bij de diagnose en detectie van tumorrecidief bij glioblastomen, met opkomend bewijs voor het gebruik ervan bij hersenmetastasen. Vergeleken met conventionele MRI is aangetoond dat FET-PET geografisch verschillende tumorvolumes afbakent bij nieuw gediagnosticeerde GBM, wat de complementariteit van de twee modaliteiten suggereert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar oud
- Hooggradig hersenglioom (graad 3 en 4)
- Geen voorafgaande bestraling of systemische behandeling voor hooggradig glioom
Gepland om bestralingstherapie te ondergaan met de volgende regimes:
- Graad 3: 54-60 Gy over 30 fracties met temozolomide
- Graad 3: 40Gy over 15 fracties met temozolomide
- Graad 4: 60 Gy over 30 fracties, met of zonder temozolomide o Graad 4: 40 Gy over 15 fracties, met of zonder temozolomide
- Kan PET/MRI-scan met intraveneus contrast verdragen
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- MRI-contra-indicatie
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Onvermogen om 40 minuten stil te liggen
- Gadolinium-allergie
- Voorafgaande PET-beeldvorming
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding
- Patiënt kan het protocol om welke reden dan ook niet volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardig glioom
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine (FET) PET/MRI voor planning van bestralingstherapie bij postoperatieve graad III/IV glioompatiënten
|
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positronemissietomografie (FET) is een aminozuurmiddel afgeleid van tyrosine dat de bloed-hersenbarrière kan passeren.
Het is voornamelijk onderzocht bij de diagnose en detectie van tumorrecidief bij glioblastomen, met opkomend bewijs voor het gebruik ervan bij hersenmetastasen.
Vergeleken met conventionele MRI is aangetoond dat FET-PET geografisch verschillende tumorvolumes afbakent bij nieuw gediagnosticeerde GBM, wat de complementariteit van de twee modaliteiten suggereert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer herhaling/evalueer de diagnostische prestaties van PET-FET/MRI versus alleen MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mate van verandering in management te schatten als gevolg van 18F-FET-PET/MRI bij gebruik als aanvulling op de standaardzorg-MRI.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in het tumorvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer verschillen in totaal tumorvolume zoals gedefinieerd door 18F-FET-PET versus MRI preoperatief
|
12 maanden
|
|
Evalueer herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de diagnostische prestaties van FET-PET/MRI versus alleen MRI voor het voorspellen van een recidief na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Analyse van PET-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkel en test nieuwe MRI- en PET-analyses om de voorspelling van herhaling te verbeteren met behulp van machine learning en conventionele statistische modellen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .