Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FET-PET/MRI versus alleen standaard MRI voor planning van stereotactische radiotherapie voor hooggradige hersengliomen (FETSMaRT)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI versus standaard MRI alleen voor planning van stereotactische radiotherapie voor hooggradige hersengliomen: een pilotstudie

Aminozuur-PET-beeldvorming voor hersengliomen wordt steeds meer geaccepteerd voor de diagnose en monitoring van ziekten. Dit wordt vaak uitgevoerd in Europa. Er bestaat een mogelijkheid om deze tracer te ontwikkelen voor gebruik in Ontario, met name voor het nauwkeurig afbakenen van ziekten voor therapieplanning en voor het voorspellen van herhaling van ziekten, wat moeilijk is met conventionele beeldvormings- en klinische beoordelingstechnieken. De doelstellingen van dit project zijn het ontwikkelen van deze tracer in onze lokale omgeving voor gebruik bij onze patiënten, het leveren van bewijs in de Ontario-omgeving van het nut ervan bij het aanpakken van deze onvervulde behoeften, en het leveren van pilot-bewijs voor toekomstige klinische onderzoeken.

Gliomen zijn primaire kwaadaardige tumoren van de hersenen. De meest agressieve en meest voorkomende vorm is glioblastoom multiforme (GBM), dat verantwoordelijk is voor meer dan 60% van alle primaire hersenmaligniteiten. De zorgstandaard voor patiënten met glioblastoom is een maximaal veilige resectie van de tumorgebieden en de necrotische kern, gevolgd door radiotherapie met gelijktijdig temozolomide. MRI wordt algemeen aanvaard als de voorkeursmethode voor het plannen van behandelingen en voor het volgen van deze patiënten om terugkerende ziekten te voorspellen en op te sporen.

Hooggradige gliomen vertegenwoordigen de meest voorkomende primaire hersenmaligniteit en de prognose blijft slecht. Het meest voorkomende subtype is glioblastoom, met een vijfjaarsoverleving van ongeveer 5%. Ondanks de vooruitgang op het gebied van MRI-technieken blijft het voorspellen en diagnosticeren van falen van de behandeling een uitdaging. Het resultaat is frequente beeldvorming gecombineerd met onzekerheid over de aanwezigheid van een levensvatbare tumor versus de effecten na de behandeling. Bovendien brengt de follow-up van deze patiënten hoge kosten met zich mee voor het gezondheidszorgsysteem, terwijl de symptoom- of ziektecontrole beperkt blijft. Er is een nauwkeuriger middel nodig om levensvatbare tumoren te identificeren om de behandeling te sturen, de kosten te verlagen en uiteindelijk de overleving van de patiënt en de kwaliteit van leven te verbeteren.

0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positronemissietomografie (FET) is een aminozuurmiddel afgeleid van tyrosine dat de bloed-hersenbarrière kan passeren. Het is voornamelijk onderzocht bij de diagnose en detectie van tumorrecidief bij glioblastomen, met opkomend bewijs voor het gebruik ervan bij hersenmetastasen. Vergeleken met conventionele MRI is aangetoond dat FET-PET geografisch verschillende tumorvolumes afbakent bij nieuw gediagnosticeerde GBM, wat de complementariteit van de twee modaliteiten suggereert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar oud
  • Hooggradig hersenglioom (graad 3 en 4)
  • Geen voorafgaande bestraling of systemische behandeling voor hooggradig glioom
  • Gepland om bestralingstherapie te ondergaan met de volgende regimes:

    • Graad 3: 54-60 Gy over 30 fracties met temozolomide
    • Graad 3: 40Gy over 15 fracties met temozolomide
    • Graad 4: 60 Gy over 30 fracties, met of zonder temozolomide o Graad 4: 40 Gy over 15 fracties, met of zonder temozolomide
  • Kan PET/MRI-scan met intraveneus contrast verdragen
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-contra-indicatie
  • Creatinineklaring < 30 ml/min
  • Onvermogen om 40 minuten stil te liggen
  • Gadolinium-allergie
  • Voorafgaande PET-beeldvorming
  • Positieve zwangerschapstest
  • Borstvoeding
  • Patiënt kan het protocol om welke reden dan ook niet volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogwaardig glioom
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine (FET) PET/MRI voor planning van bestralingstherapie bij postoperatieve graad III/IV glioompatiënten
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine positronemissietomografie (FET) is een aminozuurmiddel afgeleid van tyrosine dat de bloed-hersenbarrière kan passeren. Het is voornamelijk onderzocht bij de diagnose en detectie van tumorrecidief bij glioblastomen, met opkomend bewijs voor het gebruik ervan bij hersenmetastasen. Vergeleken met conventionele MRI is aangetoond dat FET-PET geografisch verschillende tumorvolumes afbakent bij nieuw gediagnosticeerde GBM, wat de complementariteit van de twee modaliteiten suggereert.
Andere namen:
  • FET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observeer herhaling/evalueer de diagnostische prestaties van PET-FET/MRI versus alleen MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de mate van verandering in management te schatten als gevolg van 18F-FET-PET/MRI bij gebruik als aanvulling op de standaardzorg-MRI.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in het tumorvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer verschillen in totaal tumorvolume zoals gedefinieerd door 18F-FET-PET versus MRI preoperatief
12 maanden
Evalueer herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de diagnostische prestaties van FET-PET/MRI versus alleen MRI voor het voorspellen van een recidief na 12 maanden.
12 maanden
Analyse van PET-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Ontwikkel en test nieuwe MRI- en PET-analyses om de voorspelling van herhaling te verbeteren met behulp van machine learning en conventionele statistische modellen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren