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18F-FET-PET/MRI versus resonancia magnética estándar sola para la planificación de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrales de alto grado (FETSMaRT)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI versus resonancia magnética estándar sola para la planificación de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrales de alto grado: un estudio piloto

La PET con aminoácidos para gliomas cerebrales está ganando aceptación para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Esto se realiza comúnmente en Europa. Existe la oportunidad de desarrollar este trazador para su uso en Ontario, específicamente para la delimitación precisa de la enfermedad para la planificación de la terapia y para la predicción de la recurrencia de la enfermedad, lo cual es difícil con las técnicas convencionales de evaluación clínica y de imágenes. Los objetivos de este proyecto son desarrollar este trazador en nuestro entorno local para su uso en nuestros pacientes, proporcionar evidencia en el entorno de Ontario de su utilidad para abordar estas necesidades no satisfechas y proporcionar evidencia piloto para futuros ensayos clínicos.

Los gliomas son neoplasias malignas primarias del cerebro. La forma más agresiva y común es el glioblastoma multiforme (GBM), que representa más del 60% de todas las neoplasias malignas cerebrales primarias. El estándar de atención para pacientes con glioblastoma es la resección máxima segura de las regiones tumorales realzadas y el núcleo necrótico seguida de radioterapia con temozolomida concurrente. La resonancia magnética es ampliamente aceptada como el método de elección para la planificación del tratamiento y para el seguimiento de estos pacientes para predecir y detectar enfermedades recurrentes.

Los gliomas de alto grado representan la neoplasia maligna cerebral primaria más común y el pronóstico sigue siendo malo. El subtipo más común es el glioblastoma, que tiene una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 5%. A pesar de los avances en las técnicas de resonancia magnética, la predicción y el diagnóstico del fracaso del tratamiento siguen siendo un desafío. El resultado son imágenes frecuentes mezcladas con incertidumbre sobre la presencia de un tumor viable versus los efectos posteriores al tratamiento. Además, el seguimiento de estos pacientes representa un alto coste para el sistema sanitario mientras el control de los síntomas o la enfermedad sigue siendo limitado. Se necesita un medio más preciso para identificar tumores viables para guiar el tratamiento, reducir los costos y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida del paciente.

La tomografía por emisión de positrones (FET) con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina es un agente aminoácido derivado de la tirosina que puede cruzar la barrera hematoencefálica. Se ha estudiado principalmente en el diagnóstico y detección de recurrencia tumoral en glioblastomas y está surgiendo evidencia de su uso en metástasis cerebrales. En comparación con la resonancia magnética convencional, se ha demostrado que la FET-PET delinea un volumen tumoral geográficamente distinto en GBM recién diagnosticado, lo que sugiere la complementariedad de las dos modalidades.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años de edad
  • Glioma cerebral de alto grado (grados 3 y 4)
  • Sin radiación previa ni tratamiento sistémico para el glioma de alto grado
  • Planeado someterse a radioterapia con los siguientes regímenes:

    • Grado 3: 54-60 Gy en 30 fracciones con temozolomida
    • Grado 3: 40 Gy en 15 fracciones con temozolomida
    • Grado 4: 60 Gy en 30 fracciones, con o sin temozolomida o Grado 4: 40 Gy en 15 fracciones, con o sin temozolomida
  • Capaz de tolerar la exploración PET/MRI con contraste intravenoso.
  • Dispuesto a brindar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
  • Incapacidad para permanecer quieto durante 40 minutos.
  • Alergia al gadolinio
  • Imágenes PET previas
  • Prueba de embarazo positiva
  • Amamantamiento
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glioma de alto grado
PET/MRI con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina (FET) para la planificación de la radioterapia en pacientes posoperatorios con glioma de grado III/IV
La tomografía por emisión de positrones (FET) con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina es un agente aminoácido derivado de la tirosina que puede cruzar la barrera hematoencefálica. Se ha estudiado principalmente en el diagnóstico y detección de recurrencia tumoral en glioblastomas y está surgiendo evidencia de su uso en metástasis cerebrales. En comparación con la resonancia magnética convencional, se ha demostrado que la FET-PET delinea un volumen tumoral geográficamente distinto en GBM recién diagnosticado, lo que sugiere la complementariedad de las dos modalidades.
Otros nombres:
  • FET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observar la recurrencia/evaluar el rendimiento diagnóstico de PET-FET/MRI versus MRI sola
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimar la tasa de cambio en el manejo debido a 18F-FET-PET/MRI cuando se usa además de la resonancia magnética de atención estándar.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios en el volumen del tumor.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las diferencias en el volumen total del tumor según lo definido por 18F-FET-PET versus MRI preoperatoriamente
12 meses
Evaluar recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el rendimiento diagnóstico de FET-PET/MRI versus MRI sola para predecir la recurrencia a los 12 meses.
12 meses
Análisis de datos PET
Periodo de tiempo: 12 meses
Desarrollar y probar nuevos análisis de MRI y PET para mejorar la predicción de recurrencia utilizando aprendizaje automático y modelos estadísticos convencionales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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