- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499831
18F-FET-PET/MRI versus resonancia magnética estándar sola para la planificación de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrales de alto grado (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus resonancia magnética estándar sola para la planificación de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrales de alto grado: un estudio piloto
La PET con aminoácidos para gliomas cerebrales está ganando aceptación para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades. Esto se realiza comúnmente en Europa. Existe la oportunidad de desarrollar este trazador para su uso en Ontario, específicamente para la delimitación precisa de la enfermedad para la planificación de la terapia y para la predicción de la recurrencia de la enfermedad, lo cual es difícil con las técnicas convencionales de evaluación clínica y de imágenes. Los objetivos de este proyecto son desarrollar este trazador en nuestro entorno local para su uso en nuestros pacientes, proporcionar evidencia en el entorno de Ontario de su utilidad para abordar estas necesidades no satisfechas y proporcionar evidencia piloto para futuros ensayos clínicos.
Los gliomas son neoplasias malignas primarias del cerebro. La forma más agresiva y común es el glioblastoma multiforme (GBM), que representa más del 60% de todas las neoplasias malignas cerebrales primarias. El estándar de atención para pacientes con glioblastoma es la resección máxima segura de las regiones tumorales realzadas y el núcleo necrótico seguida de radioterapia con temozolomida concurrente. La resonancia magnética es ampliamente aceptada como el método de elección para la planificación del tratamiento y para el seguimiento de estos pacientes para predecir y detectar enfermedades recurrentes.
Los gliomas de alto grado representan la neoplasia maligna cerebral primaria más común y el pronóstico sigue siendo malo. El subtipo más común es el glioblastoma, que tiene una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 5%. A pesar de los avances en las técnicas de resonancia magnética, la predicción y el diagnóstico del fracaso del tratamiento siguen siendo un desafío. El resultado son imágenes frecuentes mezcladas con incertidumbre sobre la presencia de un tumor viable versus los efectos posteriores al tratamiento. Además, el seguimiento de estos pacientes representa un alto coste para el sistema sanitario mientras el control de los síntomas o la enfermedad sigue siendo limitado. Se necesita un medio más preciso para identificar tumores viables para guiar el tratamiento, reducir los costos y, en última instancia, mejorar la supervivencia y la calidad de vida del paciente.
La tomografía por emisión de positrones (FET) con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina es un agente aminoácido derivado de la tirosina que puede cruzar la barrera hematoencefálica. Se ha estudiado principalmente en el diagnóstico y detección de recurrencia tumoral en glioblastomas y está surgiendo evidencia de su uso en metástasis cerebrales. En comparación con la resonancia magnética convencional, se ha demostrado que la FET-PET delinea un volumen tumoral geográficamente distinto en GBM recién diagnosticado, lo que sugiere la complementariedad de las dos modalidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años de edad
- Glioma cerebral de alto grado (grados 3 y 4)
- Sin radiación previa ni tratamiento sistémico para el glioma de alto grado
Planeado someterse a radioterapia con los siguientes regímenes:
- Grado 3: 54-60 Gy en 30 fracciones con temozolomida
- Grado 3: 40 Gy en 15 fracciones con temozolomida
- Grado 4: 60 Gy en 30 fracciones, con o sin temozolomida o Grado 4: 40 Gy en 15 fracciones, con o sin temozolomida
- Capaz de tolerar la exploración PET/MRI con contraste intravenoso.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de resonancia magnética
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Incapacidad para permanecer quieto durante 40 minutos.
- Alergia al gadolinio
- Imágenes PET previas
- Prueba de embarazo positiva
- Amamantamiento
- Paciente incapaz de seguir el protocolo por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glioma de alto grado
PET/MRI con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina (FET) para la planificación de la radioterapia en pacientes posoperatorios con glioma de grado III/IV
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La tomografía por emisión de positrones (FET) con 0-(2-18F-fluoroetil)-L-tirosina es un agente aminoácido derivado de la tirosina que puede cruzar la barrera hematoencefálica.
Se ha estudiado principalmente en el diagnóstico y detección de recurrencia tumoral en glioblastomas y está surgiendo evidencia de su uso en metástasis cerebrales.
En comparación con la resonancia magnética convencional, se ha demostrado que la FET-PET delinea un volumen tumoral geográficamente distinto en GBM recién diagnosticado, lo que sugiere la complementariedad de las dos modalidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar la recurrencia/evaluar el rendimiento diagnóstico de PET-FET/MRI versus MRI sola
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimar la tasa de cambio en el manejo debido a 18F-FET-PET/MRI cuando se usa además de la resonancia magnética de atención estándar.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en el volumen del tumor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las diferencias en el volumen total del tumor según lo definido por 18F-FET-PET versus MRI preoperatoriamente
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12 meses
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Evaluar recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de FET-PET/MRI versus MRI sola para predecir la recurrencia a los 12 meses.
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12 meses
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Análisis de datos PET
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollar y probar nuevos análisis de MRI y PET para mejorar la predicción de recurrencia utilizando aprendizaje automático y modelos estadísticos convencionales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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