Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FET-PET/MRI w porównaniu ze standardowym rezonansem magnetycznym stosowanym wyłącznie w celu planowania radioterapii stereotaktycznej w przypadku glejaków mózgu o wysokim stopniu złośliwości (FETSMaRT)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI w porównaniu ze standardowym rezonansem magnetycznym stosowanym wyłącznie w przypadku planowania radioterapii stereotaktycznej w przypadku glejaków mózgu o wysokim stopniu złośliwości: badanie pilotażowe

Obrazowanie PET aminokwasów w przypadku glejaków mózgu zyskuje akceptację w diagnostyce i monitorowaniu choroby. Jest to powszechnie wykonywane w Europie. Istnieje możliwość opracowania tego znacznika do użytku w Ontario, szczególnie w celu dokładnego określenia choroby na potrzeby planowania terapii i przewidywania nawrotu choroby, co jest trudne w przypadku konwencjonalnych technik obrazowania i oceny klinicznej. Celem tego projektu jest opracowanie tego znacznika w naszych lokalnych warunkach do stosowania u naszych pacjentów, dostarczenie w Ontario dowodów na jego użyteczność w zaspokojeniu tych niezaspokojonych potrzeb oraz dostarczenie dowodów pilotażowych do przyszłych badań klinicznych.

Glejaki są pierwotnymi nowotworami mózgu. Najbardziej agresywną i powszechną postacią jest glejak wielopostaciowy (GBM), który stanowi ponad 60% wszystkich pierwotnych nowotworów mózgu. Standardem postępowania u chorych na glejaka wielopostaciowego jest maksymalnie bezpieczna resekcja wzmocnionych obszarów guza i rdzenia martwiczego, a następnie radioterapia z jednoczesnym zastosowaniem temozolomidu. MRI jest powszechnie akceptowaną metodą z wyboru w planowaniu leczenia i monitorowaniu pacjentów w celu przewidywania i wykrywania nawrotu choroby.

Glejaki o wysokim stopniu złośliwości są najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu, a rokowanie jest nadal złe. Najczęstszym podtypem jest glejak wielopostaciowy, którego wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi około 5%. Pomimo postępu w technikach MRI, przewidywanie i diagnozowanie niepowodzeń leczenia pozostaje wyzwaniem. Rezultatem są częste badania obrazowe połączone z niepewnością co do obecności żywotnego guza w porównaniu z efektami po leczeniu. Ponadto monitorowanie tych pacjentów wiąże się z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej, podczas gdy kontrola objawów lub choroby pozostaje ograniczona. Potrzebne są dokładniejsze metody identyfikacji żywotnego guza, które umożliwią ukierunkowanie postępowania, zmniejszenie kosztów i ostatecznie poprawę przeżywalności i jakości życia pacjentów.

Pozytonowa tomografia emisyjna 0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyny (FET) jest środkiem aminokwasowym pochodzącym z tyrozyny, który jest w stanie przekroczyć barierę krew-mózg. Badano go przede wszystkim w diagnostyce i wykrywaniu nawrotów nowotworu w glejakach wielopostaciowych, a pojawiły się dowody na jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do mózgu. W porównaniu z konwencjonalnym MRI, wykazano, że FET-PET wyznacza geograficznie odrębną objętość guza w nowo zdiagnozowanym GBM, co sugeruje komplementarność obu metod.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • Glejak mózgu wysokiego stopnia (stopień 3 i 4)
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub leczenia ogólnoustrojowego w przypadku glejaka o wysokim stopniu złośliwości
  • Planowane jest poddanie się radioterapii według następujących schematów:

    • Stopień 3: 54-60 Gy w ciągu 30 frakcji z temozolomidem
    • Stopień 3: 40 Gy przez 15 frakcji z temozolomidem
    • Stopień 4: 60 Gy na 30 frakcji, z temozolomidem lub bez o Stopień 4: 40 Gy na 15 frakcji, z temozolomidem lub bez
  • Toleruje badanie PET/MRI z dożylnym podaniem kontrastu
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
  • Klirens kreatyniny < 30ml/min
  • Niemożność leżenia bez ruchu przez 40 minut
  • Alergia na gadolin
  • Wcześniejsze obrazowanie PET
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia
0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyna (FET) PET/MRI do planowania radioterapii pacjentów z glejakiem stopnia III/IV pooperacyjnego
Pozytonowa tomografia emisyjna 0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyny (FET) jest środkiem aminokwasowym pochodzącym z tyrozyny, który jest w stanie przekroczyć barierę krew-mózg. Badano go przede wszystkim w diagnostyce i wykrywaniu nawrotów nowotworu w glejakach wielopostaciowych, a pojawiły się dowody na jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do mózgu. W porównaniu z konwencjonalnym MRI, wykazano, że FET-PET wyznacza geograficznie odrębną objętość guza w nowo zdiagnozowanym GBM, co sugeruje komplementarność obu metod.
Inne nazwy:
  • FET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj nawroty/oceń skuteczność diagnostyczną PET-FET/MRI w porównaniu z samym MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby oszacować tempo zmian w leczeniu ze względu na 18F-FET-PET/MRI, gdy jest stosowany jako dodatek do standardowej opieki MRI.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmiany objętości guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić różnice w całkowitej objętości guza określonej za pomocą 18F-FET-PET w porównaniu z MRI przed operacją
12 miesięcy
Oceń nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń skuteczność diagnostyczną FET-PET/MRI w porównaniu z samym MRI w celu przewidywania nawrotu po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Analiza danych PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opracuj i testuj nowe analizy MRI i PET, aby ulepszyć przewidywanie nawrotów przy użyciu uczenia maszynowego i konwencjonalnych modeli statystycznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj