- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499831
18F-FET-PET/MRI w porównaniu ze standardowym rezonansem magnetycznym stosowanym wyłącznie w celu planowania radioterapii stereotaktycznej w przypadku glejaków mózgu o wysokim stopniu złośliwości (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI w porównaniu ze standardowym rezonansem magnetycznym stosowanym wyłącznie w przypadku planowania radioterapii stereotaktycznej w przypadku glejaków mózgu o wysokim stopniu złośliwości: badanie pilotażowe
Obrazowanie PET aminokwasów w przypadku glejaków mózgu zyskuje akceptację w diagnostyce i monitorowaniu choroby. Jest to powszechnie wykonywane w Europie. Istnieje możliwość opracowania tego znacznika do użytku w Ontario, szczególnie w celu dokładnego określenia choroby na potrzeby planowania terapii i przewidywania nawrotu choroby, co jest trudne w przypadku konwencjonalnych technik obrazowania i oceny klinicznej. Celem tego projektu jest opracowanie tego znacznika w naszych lokalnych warunkach do stosowania u naszych pacjentów, dostarczenie w Ontario dowodów na jego użyteczność w zaspokojeniu tych niezaspokojonych potrzeb oraz dostarczenie dowodów pilotażowych do przyszłych badań klinicznych.
Glejaki są pierwotnymi nowotworami mózgu. Najbardziej agresywną i powszechną postacią jest glejak wielopostaciowy (GBM), który stanowi ponad 60% wszystkich pierwotnych nowotworów mózgu. Standardem postępowania u chorych na glejaka wielopostaciowego jest maksymalnie bezpieczna resekcja wzmocnionych obszarów guza i rdzenia martwiczego, a następnie radioterapia z jednoczesnym zastosowaniem temozolomidu. MRI jest powszechnie akceptowaną metodą z wyboru w planowaniu leczenia i monitorowaniu pacjentów w celu przewidywania i wykrywania nawrotu choroby.
Glejaki o wysokim stopniu złośliwości są najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym mózgu, a rokowanie jest nadal złe. Najczęstszym podtypem jest glejak wielopostaciowy, którego wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi około 5%. Pomimo postępu w technikach MRI, przewidywanie i diagnozowanie niepowodzeń leczenia pozostaje wyzwaniem. Rezultatem są częste badania obrazowe połączone z niepewnością co do obecności żywotnego guza w porównaniu z efektami po leczeniu. Ponadto monitorowanie tych pacjentów wiąże się z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej, podczas gdy kontrola objawów lub choroby pozostaje ograniczona. Potrzebne są dokładniejsze metody identyfikacji żywotnego guza, które umożliwią ukierunkowanie postępowania, zmniejszenie kosztów i ostatecznie poprawę przeżywalności i jakości życia pacjentów.
Pozytonowa tomografia emisyjna 0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyny (FET) jest środkiem aminokwasowym pochodzącym z tyrozyny, który jest w stanie przekroczyć barierę krew-mózg. Badano go przede wszystkim w diagnostyce i wykrywaniu nawrotów nowotworu w glejakach wielopostaciowych, a pojawiły się dowody na jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do mózgu. W porównaniu z konwencjonalnym MRI, wykazano, że FET-PET wyznacza geograficznie odrębną objętość guza w nowo zdiagnozowanym GBM, co sugeruje komplementarność obu metod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- Glejak mózgu wysokiego stopnia (stopień 3 i 4)
- Brak wcześniejszej radioterapii lub leczenia ogólnoustrojowego w przypadku glejaka o wysokim stopniu złośliwości
Planowane jest poddanie się radioterapii według następujących schematów:
- Stopień 3: 54-60 Gy w ciągu 30 frakcji z temozolomidem
- Stopień 3: 40 Gy przez 15 frakcji z temozolomidem
- Stopień 4: 60 Gy na 30 frakcji, z temozolomidem lub bez o Stopień 4: 40 Gy na 15 frakcji, z temozolomidem lub bez
- Toleruje badanie PET/MRI z dożylnym podaniem kontrastu
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Klirens kreatyniny < 30ml/min
- Niemożność leżenia bez ruchu przez 40 minut
- Alergia na gadolin
- Wcześniejsze obrazowanie PET
- Pozytywny test ciążowy
- Karmienie piersią
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glejak wysokiego stopnia
0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyna (FET) PET/MRI do planowania radioterapii pacjentów z glejakiem stopnia III/IV pooperacyjnego
|
Pozytonowa tomografia emisyjna 0-(2-18F-Fluoroetylo)-L-tyrozyny (FET) jest środkiem aminokwasowym pochodzącym z tyrozyny, który jest w stanie przekroczyć barierę krew-mózg.
Badano go przede wszystkim w diagnostyce i wykrywaniu nawrotów nowotworu w glejakach wielopostaciowych, a pojawiły się dowody na jego zastosowanie w leczeniu przerzutów do mózgu.
W porównaniu z konwencjonalnym MRI, wykazano, że FET-PET wyznacza geograficznie odrębną objętość guza w nowo zdiagnozowanym GBM, co sugeruje komplementarność obu metod.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj nawroty/oceń skuteczność diagnostyczną PET-FET/MRI w porównaniu z samym MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować tempo zmian w leczeniu ze względu na 18F-FET-PET/MRI, gdy jest stosowany jako dodatek do standardowej opieki MRI.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić zmiany objętości guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić różnice w całkowitej objętości guza określonej za pomocą 18F-FET-PET w porównaniu z MRI przed operacją
|
12 miesięcy
|
|
Oceń nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń skuteczność diagnostyczną FET-PET/MRI w porównaniu z samym MRI w celu przewidywania nawrotu po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza danych PET
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracuj i testuj nowe analizy MRI i PET, aby ulepszyć przewidywanie nawrotów przy użyciu uczenia maszynowego i konwencjonalnych modeli statystycznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .