- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06499831
18F-FET-PET/MRI vs ressonância magnética padrão sozinha para planejamento de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrais de alto grau (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI versus ressonância magnética padrão sozinha para planejamento de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrais de alto grau: um estudo piloto
A imagem PET de aminoácidos para gliomas cerebrais está ganhando aceitação para o diagnóstico e monitoramento de doenças. Isso é comumente realizado na Europa. Há uma oportunidade de desenvolver este traçador para uso em Ontário, especificamente para o delineamento preciso da doença para o planejamento terapêutico e para a previsão da recorrência da doença, o que é difícil com técnicas convencionais de imagem e avaliação clínica. Os objetivos deste projeto são desenvolver este traçador em nosso ambiente local para uso em nossos pacientes, fornecer evidências no cenário de Ontário de sua utilidade no atendimento a essas necessidades não atendidas e fornecer evidências piloto para futuros ensaios clínicos.
Gliomas são doenças malignas primárias do cérebro. A forma mais agressiva e comum é o glioblastoma multiforme (GBM), que é responsável por mais de 60% de todas as malignidades cerebrais primárias. O padrão de tratamento para pacientes com glioblastoma é a ressecção com segurança máxima das regiões tumorais realçadas e do núcleo necrótico, seguida de radioterapia com temozolomida concomitante. A ressonância magnética é amplamente aceita como o método de escolha para o planejamento do tratamento e para o acompanhamento desses pacientes para prever e detectar doenças recorrentes.
Os gliomas de alto grau representam a malignidade cerebral primária mais comum e o prognóstico permanece ruim. O subtipo mais comum é o glioblastoma, que tem uma taxa de sobrevivência em 5 anos de aproximadamente 5%. Apesar dos avanços nas técnicas de ressonância magnética, a previsão e o diagnóstico da falha do tratamento continuam a ser um desafio. O resultado são imagens frequentes misturadas com incerteza quanto à presença de tumor viável versus efeitos pós-tratamento. Além disso, o acompanhamento destes pacientes representa um custo elevado para o sistema de saúde, enquanto o controlo dos sintomas ou da doença permanece limitado. É necessário um meio mais preciso de identificar tumores viáveis para orientar o manejo, reduzir custos e, em última análise, melhorar a sobrevida e a qualidade de vida do paciente.
A tomografia por emissão de pósitrons (FET) 0-(2-18F-Fluoroetil)-L-tirosina é um agente de aminoácido derivado da tirosina que é capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. Foi estudado principalmente no diagnóstico e detecção de recorrência tumoral em glioblastomas, com evidências emergentes para seu uso em metástases cerebrais. Em comparação com a ressonância magnética convencional, o FET-PET demonstrou delinear o volume tumoral geograficamente distinto no GBM recém-diagnosticado, sugerindo a complementaridade das duas modalidades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos de idade
- Glioma cerebral de alto grau (graus 3 e 4)
- Nenhuma radiação anterior ou tratamento sistêmico para glioma de alto grau
Planejado para se submeter à radioterapia com os seguintes regimes:
- Grau 3: 54-60 Gy em 30 frações com temozolomida
- Grau 3: 40Gy em 15 frações com temozolomida
- Grau 4: 60 Gy em 30 frações, com ou sem temozolomida o Grau 4: 40 Gy em 15 frações, com ou sem temozolomida
- Capaz de tolerar PET/MRI com contraste intravenoso
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de ressonância magnética
- Depuração de creatinina < 30mL/min
- Incapacidade de ficar parado por 40 minutos
- Alergia ao gadolínio
- Imagens PET anteriores
- Teste de gravidez positivo
- Amamentação
- Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glioma de alto grau
0-(2-18F-Fluoroetil)-L-Tirosina (FET) PET/MRI para planejamento de radioterapia de pacientes pós-operatórios com glioma grau III/IV
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A tomografia por emissão de pósitrons (FET) 0-(2-18F-Fluoroetil)-L-tirosina é um agente de aminoácido derivado da tirosina que é capaz de atravessar a barreira hematoencefálica.
Foi estudado principalmente no diagnóstico e detecção de recorrência tumoral em glioblastomas, com evidências emergentes para seu uso em metástases cerebrais.
Em comparação com a ressonância magnética convencional, o FET-PET demonstrou delinear o volume tumoral geograficamente distinto no GBM recém-diagnosticado, sugerindo a complementaridade das duas modalidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a recorrência/avaliar o desempenho diagnóstico de PET-FET/MRI versus ressonância magnética sozinha
Prazo: 12 meses
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Para estimar a taxa de mudança no manejo devido ao 18F-FET-PET/MRI quando usado em adição ao tratamento padrão de ressonância magnética.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar alterações no volume do tumor
Prazo: 12 meses
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Avalie as diferenças no volume total do tumor conforme definido por 18F-FET-PET versus ressonância magnética no pré-operatório
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12 meses
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Avaliar recorrência
Prazo: 12 meses
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Avalie o desempenho diagnóstico de FET-PET/MRI versus ressonância magnética sozinha para prever recorrência em 12 meses.
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12 meses
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Análise de dados PET
Prazo: 12 meses
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Desenvolva e teste novas análises de ressonância magnética e PET para melhorar a previsão de recorrência usando aprendizado de máquina e modelos estatísticos convencionais
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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