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18F-FET-PET/MRI vs ressonância magnética padrão sozinha para planejamento de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrais de alto grau (FETSMaRT)

20 de maio de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI versus ressonância magnética padrão sozinha para planejamento de radioterapia estereotáxica para gliomas cerebrais de alto grau: um estudo piloto

A imagem PET de aminoácidos para gliomas cerebrais está ganhando aceitação para o diagnóstico e monitoramento de doenças. Isso é comumente realizado na Europa. Há uma oportunidade de desenvolver este traçador para uso em Ontário, especificamente para o delineamento preciso da doença para o planejamento terapêutico e para a previsão da recorrência da doença, o que é difícil com técnicas convencionais de imagem e avaliação clínica. Os objetivos deste projeto são desenvolver este traçador em nosso ambiente local para uso em nossos pacientes, fornecer evidências no cenário de Ontário de sua utilidade no atendimento a essas necessidades não atendidas e fornecer evidências piloto para futuros ensaios clínicos.

Gliomas são doenças malignas primárias do cérebro. A forma mais agressiva e comum é o glioblastoma multiforme (GBM), que é responsável por mais de 60% de todas as malignidades cerebrais primárias. O padrão de tratamento para pacientes com glioblastoma é a ressecção com segurança máxima das regiões tumorais realçadas e do núcleo necrótico, seguida de radioterapia com temozolomida concomitante. A ressonância magnética é amplamente aceita como o método de escolha para o planejamento do tratamento e para o acompanhamento desses pacientes para prever e detectar doenças recorrentes.

Os gliomas de alto grau representam a malignidade cerebral primária mais comum e o prognóstico permanece ruim. O subtipo mais comum é o glioblastoma, que tem uma taxa de sobrevivência em 5 anos de aproximadamente 5%. Apesar dos avanços nas técnicas de ressonância magnética, a previsão e o diagnóstico da falha do tratamento continuam a ser um desafio. O resultado são imagens frequentes misturadas com incerteza quanto à presença de tumor viável versus efeitos pós-tratamento. Além disso, o acompanhamento destes pacientes representa um custo elevado para o sistema de saúde, enquanto o controlo dos sintomas ou da doença permanece limitado. É necessário um meio mais preciso de identificar tumores viáveis ​​para orientar o manejo, reduzir custos e, em última análise, melhorar a sobrevida e a qualidade de vida do paciente.

A tomografia por emissão de pósitrons (FET) 0-(2-18F-Fluoroetil)-L-tirosina é um agente de aminoácido derivado da tirosina que é capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. Foi estudado principalmente no diagnóstico e detecção de recorrência tumoral em glioblastomas, com evidências emergentes para seu uso em metástases cerebrais. Em comparação com a ressonância magnética convencional, o FET-PET demonstrou delinear o volume tumoral geograficamente distinto no GBM recém-diagnosticado, sugerindo a complementaridade das duas modalidades.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 18 anos de idade
  • Glioma cerebral de alto grau (graus 3 e 4)
  • Nenhuma radiação anterior ou tratamento sistêmico para glioma de alto grau
  • Planejado para se submeter à radioterapia com os seguintes regimes:

    • Grau 3: 54-60 Gy em 30 frações com temozolomida
    • Grau 3: 40Gy em 15 frações com temozolomida
    • Grau 4: 60 Gy em 30 frações, com ou sem temozolomida o Grau 4: 40 Gy em 15 frações, com ou sem temozolomida
  • Capaz de tolerar PET/MRI com contraste intravenoso
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de ressonância magnética
  • Depuração de creatinina < 30mL/min
  • Incapacidade de ficar parado por 40 minutos
  • Alergia ao gadolínio
  • Imagens PET anteriores
  • Teste de gravidez positivo
  • Amamentação
  • Paciente incapaz de seguir o protocolo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glioma de alto grau
0-(2-18F-Fluoroetil)-L-Tirosina (FET) PET/MRI para planejamento de radioterapia de pacientes pós-operatórios com glioma grau III/IV
A tomografia por emissão de pósitrons (FET) 0-(2-18F-Fluoroetil)-L-tirosina é um agente de aminoácido derivado da tirosina que é capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. Foi estudado principalmente no diagnóstico e detecção de recorrência tumoral em glioblastomas, com evidências emergentes para seu uso em metástases cerebrais. Em comparação com a ressonância magnética convencional, o FET-PET demonstrou delinear o volume tumoral geograficamente distinto no GBM recém-diagnosticado, sugerindo a complementaridade das duas modalidades.
Outros nomes:
  • FET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a recorrência/avaliar o desempenho diagnóstico de PET-FET/MRI versus ressonância magnética sozinha
Prazo: 12 meses
Para estimar a taxa de mudança no manejo devido ao 18F-FET-PET/MRI quando usado em adição ao tratamento padrão de ressonância magnética.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar alterações no volume do tumor
Prazo: 12 meses
Avalie as diferenças no volume total do tumor conforme definido por 18F-FET-PET versus ressonância magnética no pré-operatório
12 meses
Avaliar recorrência
Prazo: 12 meses
Avalie o desempenho diagnóstico de FET-PET/MRI versus ressonância magnética sozinha para prever recorrência em 12 meses.
12 meses
Análise de dados PET
Prazo: 12 meses
Desenvolva e teste novas análises de ressonância magnética e PET para melhorar a previsão de recorrência usando aprendizado de máquina e modelos estatísticos convencionais
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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