Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FET-PET/MRI vs. tavallinen MRI yksinään stereotaktisen radioterapian suunnittelussa korkea-asteisille aivoglioomille (FETSMaRT)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

18F-FET-PET/MRI verrattuna tavalliseen magneettikuvaukseen yksinään stereotaktisen radioterapian suunnittelussa korkea-asteisille aivoglioomille: pilottitutkimus

Aivojen glioomien aminohappo-PET-kuvaus on saamassa hyväksyntää sairauksien diagnosointiin ja seurantaan. Tätä tehdään yleisesti Euroopassa. Tämä merkkiaine on mahdollista kehittää käytettäväksi Ontariossa, erityisesti taudin tarkkaan määrittelyyn hoidon suunnittelua ja taudin uusiutumisen ennustamiseen, mikä on vaikeaa perinteisillä kuvantamis- ja kliinisillä arviointitekniikoilla. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tämä merkkiaine paikallisessa ympäristössämme käytettäväksi potilaidemme kanssa, tarjota Ontariossa todisteita sen hyödyllisyydestä vastaamaan näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin ja tarjota pilottitodisteita tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Glioomat ovat aivojen ensisijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia. Aggressiivisin ja yleisin muoto on glioblastoma multiforme (GBM), joka muodostaa yli 60 % kaikista primäärisistä aivosyöpäsairaudista. Glioblastoomapotilaiden hoidon standardi on kasvavien kasvainalueiden ja nekroottisen ytimen maksimaalisen turvallinen resektio, jota seuraa sädehoito samanaikaisesti temotsolomidin kanssa. MRI on laajalti hyväksytty menetelmä hoidon suunnittelussa ja näiden potilaiden seuraamisessa uusiutuvien sairauksien ennustamiseksi ja havaitsemiseksi.

Korkealaatuiset glioomat ovat yleisin primaarinen aivosyöpä, ja ennuste on edelleen huono. Yleisin alatyyppi on glioblastooma, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 5 %. MRI-tekniikoiden edistymisestä huolimatta hoidon epäonnistumisen ennustaminen ja diagnosointi on edelleen haaste. Tuloksena on toistuva kuvantaminen, johon liittyy epävarmuutta elinkelpoisen kasvaimen esiintymisestä verrattuna hoidon jälkeisiin vaikutuksiin. Lisäksi näiden potilaiden seuranta aiheuttaa suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, kun taas oireiden tai taudin hallinta on edelleen rajallista. Tarkempi keino tunnistaa elinkelpoinen kasvain tarvitaan ohjaamaan hoitoa, vähentämään kustannuksia ja viime kädessä parantamaan potilaan eloonjäämistä ja elämänlaatua.

0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiinipositroniemissiotomografia (FET) on tyrosiinista johdettu aminohappoaine, joka pystyy ylittämään veri-aivoesteen. Sitä on tutkittu ensisijaisesti kasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa glioblastoomissa, ja on saatu näyttöä sen käytöstä aivoetastaasseissa. Perinteiseen MRI:hen verrattuna FET-PET:n on osoitettu rajaavan maantieteellisesti erillisen kasvaimen tilavuuden äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä, mikä viittaa näiden kahden menetelmän täydentävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 18 vuotta
  • Korkealaatuinen aivojen gliooma (asteet 3 ja 4)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa korkealaatuiseen glioomaan
  • Suunniteltu sädehoitoon seuraavilla hoito-ohjelmilla:

    • Aste 3: 54-60 Gy yli 30 fraktiota temotsolomidin kanssa
    • Luokka 3: 40 Gy yli 15 fraktiota temotsolomidin kanssa
    • Aste 4: 60 Gy yli 30 fraktiota, temotsolomidin kanssa tai ilman o Aste 4: 40 Gy yli 15 fraktiota, temotsolomidin kanssa tai ilman
  • Pystyy sietämään PET/MRI-skannausta suonensisäisellä kontrastilla
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI vasta-aihe
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Kyvyttömyys olla paikallaan 40 minuuttia
  • Gadoliiniallergia
  • Aikaisempi PET-kuvaus
  • Positiivinen raskaustesti
  • Imetys
  • Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkealuokkainen glioma
0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiini (FET) PET/MRI postoperatiivisen asteen III/IV glioomapotilaiden sädehoidon suunnitteluun
0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiinipositroniemissiotomografia (FET) on tyrosiinista johdettu aminohappoaine, joka pystyy ylittämään veri-aivoesteen. Sitä on tutkittu ensisijaisesti kasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa glioblastoomissa, ja on saatu näyttöä sen käytöstä aivoetastaasseissa. Perinteiseen MRI:hen verrattuna FET-PET:n on osoitettu rajaavan maantieteellisesti erillisen kasvaimen tilavuuden äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä, mikä viittaa näiden kahden menetelmän täydentävyyteen.
Muut nimet:
  • FET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile PET-FET/MRI:n ja pelkän MRI:n toistumista/arvioi diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimaan 18F-FET-PET:n/MRI:n aiheuttaman hallinnan muutosnopeuden, kun sitä käytetään tavanomaisen hoito-MRI:n lisäksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvaimen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi erot kasvaimen kokonaistilavuudessa 18F-FET-PET:llä määritellyssä MRI:ssä ennen leikkausta
12 kuukautta
Arvioi toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi FET-PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky verrattuna pelkkään MRI:hen uusiutumisen ennustamiseksi 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
PET-tietojen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kehitä ja testaa uusia MRI- ja PET-analyysejä parantaaksesi toistumisen ennustamista koneoppimisen ja tavanomaisten tilastollisten mallien avulla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa