- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499831
18F-FET-PET/MRI vs. tavallinen MRI yksinään stereotaktisen radioterapian suunnittelussa korkea-asteisille aivoglioomille (FETSMaRT)
18F-FET-PET/MRI verrattuna tavalliseen magneettikuvaukseen yksinään stereotaktisen radioterapian suunnittelussa korkea-asteisille aivoglioomille: pilottitutkimus
Aivojen glioomien aminohappo-PET-kuvaus on saamassa hyväksyntää sairauksien diagnosointiin ja seurantaan. Tätä tehdään yleisesti Euroopassa. Tämä merkkiaine on mahdollista kehittää käytettäväksi Ontariossa, erityisesti taudin tarkkaan määrittelyyn hoidon suunnittelua ja taudin uusiutumisen ennustamiseen, mikä on vaikeaa perinteisillä kuvantamis- ja kliinisillä arviointitekniikoilla. Tämän projektin tavoitteena on kehittää tämä merkkiaine paikallisessa ympäristössämme käytettäväksi potilaidemme kanssa, tarjota Ontariossa todisteita sen hyödyllisyydestä vastaamaan näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin ja tarjota pilottitodisteita tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Glioomat ovat aivojen ensisijaisia pahanlaatuisia kasvaimia. Aggressiivisin ja yleisin muoto on glioblastoma multiforme (GBM), joka muodostaa yli 60 % kaikista primäärisistä aivosyöpäsairaudista. Glioblastoomapotilaiden hoidon standardi on kasvavien kasvainalueiden ja nekroottisen ytimen maksimaalisen turvallinen resektio, jota seuraa sädehoito samanaikaisesti temotsolomidin kanssa. MRI on laajalti hyväksytty menetelmä hoidon suunnittelussa ja näiden potilaiden seuraamisessa uusiutuvien sairauksien ennustamiseksi ja havaitsemiseksi.
Korkealaatuiset glioomat ovat yleisin primaarinen aivosyöpä, ja ennuste on edelleen huono. Yleisin alatyyppi on glioblastooma, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 5 %. MRI-tekniikoiden edistymisestä huolimatta hoidon epäonnistumisen ennustaminen ja diagnosointi on edelleen haaste. Tuloksena on toistuva kuvantaminen, johon liittyy epävarmuutta elinkelpoisen kasvaimen esiintymisestä verrattuna hoidon jälkeisiin vaikutuksiin. Lisäksi näiden potilaiden seuranta aiheuttaa suuria kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle, kun taas oireiden tai taudin hallinta on edelleen rajallista. Tarkempi keino tunnistaa elinkelpoinen kasvain tarvitaan ohjaamaan hoitoa, vähentämään kustannuksia ja viime kädessä parantamaan potilaan eloonjäämistä ja elämänlaatua.
0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiinipositroniemissiotomografia (FET) on tyrosiinista johdettu aminohappoaine, joka pystyy ylittämään veri-aivoesteen. Sitä on tutkittu ensisijaisesti kasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa glioblastoomissa, ja on saatu näyttöä sen käytöstä aivoetastaasseissa. Perinteiseen MRI:hen verrattuna FET-PET:n on osoitettu rajaavan maantieteellisesti erillisen kasvaimen tilavuuden äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä, mikä viittaa näiden kahden menetelmän täydentävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 18 vuotta
- Korkealaatuinen aivojen gliooma (asteet 3 ja 4)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tai systeemistä hoitoa korkealaatuiseen glioomaan
Suunniteltu sädehoitoon seuraavilla hoito-ohjelmilla:
- Aste 3: 54-60 Gy yli 30 fraktiota temotsolomidin kanssa
- Luokka 3: 40 Gy yli 15 fraktiota temotsolomidin kanssa
- Aste 4: 60 Gy yli 30 fraktiota, temotsolomidin kanssa tai ilman o Aste 4: 40 Gy yli 15 fraktiota, temotsolomidin kanssa tai ilman
- Pystyy sietämään PET/MRI-skannausta suonensisäisellä kontrastilla
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI vasta-aihe
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Kyvyttömyys olla paikallaan 40 minuuttia
- Gadoliiniallergia
- Aikaisempi PET-kuvaus
- Positiivinen raskaustesti
- Imetys
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkealuokkainen glioma
0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiini (FET) PET/MRI postoperatiivisen asteen III/IV glioomapotilaiden sädehoidon suunnitteluun
|
0-(2-18F-fluoroetyyli)-L-tyrosiinipositroniemissiotomografia (FET) on tyrosiinista johdettu aminohappoaine, joka pystyy ylittämään veri-aivoesteen.
Sitä on tutkittu ensisijaisesti kasvaimen uusiutumisen diagnosoinnissa ja havaitsemisessa glioblastoomissa, ja on saatu näyttöä sen käytöstä aivoetastaasseissa.
Perinteiseen MRI:hen verrattuna FET-PET:n on osoitettu rajaavan maantieteellisesti erillisen kasvaimen tilavuuden äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä, mikä viittaa näiden kahden menetelmän täydentävyyteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile PET-FET/MRI:n ja pelkän MRI:n toistumista/arvioi diagnostista suorituskykyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimaan 18F-FET-PET:n/MRI:n aiheuttaman hallinnan muutosnopeuden, kun sitä käytetään tavanomaisen hoito-MRI:n lisäksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvaimen tilavuuden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi erot kasvaimen kokonaistilavuudessa 18F-FET-PET:llä määritellyssä MRI:ssä ennen leikkausta
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi FET-PET/MRI:n diagnostinen suorituskyky verrattuna pelkkään MRI:hen uusiutumisen ennustamiseksi 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
PET-tietojen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitä ja testaa uusia MRI- ja PET-analyysejä parantaaksesi toistumisen ennustamista koneoppimisen ja tavanomaisten tilastollisten mallien avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .