- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06499831
18F-FET-PET/MRI와 고급 뇌 교종에 대한 정위 방사선 치료 계획을 위한 표준 MRI 단독 비교 (FETSMaRT)
고급 뇌 교종에 대한 정위 방사선 치료 계획을 위한 18F-FET-PET/MRI와 표준 MRI 단독 비교: 파일럿 연구
뇌 신경교종에 대한 아미노산 PET 영상은 질병 진단 및 모니터링에 널리 활용되고 있습니다. 이것은 유럽에서 일반적으로 수행됩니다. 온타리오에서 특히 치료 계획을 위한 질병의 정확한 묘사와 기존 영상 및 임상 평가 기술로는 어려운 질병 재발 예측을 위해 이 추적자를 개발할 수 있는 기회가 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 환자가 사용할 수 있도록 지역 환경에서 이 추적자를 개발하고, 온타리오 환경에서 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 유용하다는 증거를 제공하고 향후 임상 시험을 위한 예비 증거를 제공하는 것입니다.
신경교종은 뇌의 주요 악성 종양입니다. 가장 공격적이고 흔한 형태는 다형성 교모세포종(GBM)으로, 이는 모든 원발성 뇌 악성종양의 60% 이상을 차지합니다. 교모세포종 환자에 대한 표준 치료는 강화되는 종양 부위와 괴사성 중심부를 최대한 안전하게 절제한 후 동시 테모졸로미드를 이용한 방사선 요법을 시행하는 것입니다. MRI는 치료 계획을 세우고 이러한 환자를 추적하여 재발성 질환을 예측하고 발견하기 위한 선택 방법으로 널리 받아들여지고 있습니다.
고급 신경교종은 가장 흔한 원발성 뇌 악성종양을 나타내며 예후는 여전히 좋지 않습니다. 가장 흔한 아형은 교모세포종으로 5년 생존율이 약 5%입니다. MRI 기술의 발전에도 불구하고 치료 실패를 예측하고 진단하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 그 결과, 생존 가능한 종양의 존재와 치료 후 효과에 관한 불확실성이 혼합된 영상이 빈번하게 발생합니다. 더욱이, 이들 환자에 대한 후속 조치는 증상이나 질병 통제가 제한되어 있는 동안 의료 시스템에 높은 비용을 초래합니다. 관리를 안내하고 비용을 절감하며 궁극적으로 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키기 위해서는 생존 가능한 종양을 식별하는 보다 정확한 수단이 필요합니다.
0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-티로신 양전자 방출 단층촬영(FET)은 혈액 뇌 장벽을 통과할 수 있는 티로신에서 추출된 아미노산 제제입니다. 이는 주로 교모세포종의 종양 재발 진단 및 검출에 연구되었으며 뇌 전이에서의 사용에 대한 새로운 증거가 있습니다. 기존 MRI와 비교하여 FET-PET는 새로 진단된 GBM에서 지리적으로 뚜렷한 종양 부피를 묘사하는 것으로 나타났으며 이는 두 양식의 상보성을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N2M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >= 18세
- 고등급 뇌교종(3등급 및 4등급)
- 고등급 신경교종에 대한 사전 방사선 치료나 전신 치료가 없습니다.
다음 요법으로 방사선 치료를 받을 계획입니다.
- 3등급: 테모졸로미드를 사용하여 30분할 이상 54-60 Gy
- 3등급: 테모졸로미드를 사용하여 15개 분획 이상 40Gy
- 4등급: 테모졸로미드 유무에 관계없이 30분할 이상 60 Gy o 4등급: 테모졸로미드 유무에 관계없이 15분할 이상 40 Gy
- 정맥 조영제를 사용한 PET/MRI 스캔을 견딜 수 있음
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MRI 금기 사항
- 크레아티닌 청소율 < 30mL/min
- 40분 동안 가만히 누워있을 수 없음
- 가돌리늄 알레르기
- 이전 PET 영상
- 양성 임신 테스트
- 모유수유
- 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고급 신경교종
수술 후 등급 III/IV 신경교종 환자의 방사선 치료 계획을 위한 0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-Tyrosine (FET) PET/MRI
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0-(2-18F-Fluoroethyl)-L-티로신 양전자 방출 단층촬영(FET)은 혈액 뇌 장벽을 통과할 수 있는 티로신에서 추출된 아미노산 제제입니다.
이는 주로 교모세포종의 종양 재발 진단 및 검출에 연구되었으며 뇌 전이에서의 사용에 대한 새로운 증거가 있습니다.
기존 MRI와 비교하여 FET-PET는 새로 진단된 GBM에서 지리적으로 뚜렷한 종양 부피를 묘사하는 것으로 나타났으며 이는 두 양식의 상보성을 제안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 단독 대비 PET-FET/MRI의 재발 관찰/진단 성능 평가
기간: 12 개월
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표준 치료 MRI에 추가로 사용될 때 18F-FET-PET/MRI로 인한 관리 변화율을 추정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피 변화 평가
기간: 12 개월
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18F-FET-PET와 수술 전 MRI로 정의된 전체 종양 부피의 차이를 평가합니다.
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12 개월
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재발 평가
기간: 12 개월
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12개월 후 재발을 예측하기 위해 FET-PET/MRI와 MRI 단독의 진단 성능을 평가합니다.
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12 개월
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PET 데이터 분석
기간: 12 개월
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기계 학습 및 기존 통계 모델을 사용하여 재발 예측을 개선하기 위한 새로운 MRI 및 PET 분석을 개발 및 테스트합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Singnurkar, MD, MBA, Sunnybrook Healthcare Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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