原発性アルドステロン症の血漿メタボロミクスプロファイリング
2024年7月7日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
明らかなレニン非依存性アルドステロン産生を特徴とする原発性アルドステロン症（PA）は、内分泌性高血圧の最も一般的な形態です。 血圧が一致する本態性高血圧症（EH）の症例と比較して、PA は心血管疾患の罹患率および死亡率の高いリスクと関連しています。 PA は高血圧患者の少なくとも 10%、治療抵抗性高血圧症の最大 25% に影響を及ぼしていると推定されています。 PA の主なサブタイプは、両側性特発性高アルドステロン症 (IHA) と片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) で構成されます。 治療管理のための PA のスクリーニング、確認検査、およびサブタイプの識別は多段階の複雑なプロセスであるため、スクリーニング率が低くなり、臨床認識が不十分になります。
PA は代謝性疾患の独立した危険因子です。 メタボロームプロファイリングは、さまざまな代謝産物の同定と定量化を通じて病気の診断と予後を診断するための比較的新しい戦略です。 現在の研究では、非標的メタボロミクスによって PA と EH を区別する潜在的なバイオメーカー、および PA のサブタイプ分類を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PAと診断された高血圧患者75名と、年齢、性別、体格指数（BMI）、腹囲が一致する本態性高血圧患者20名が、重慶市陸軍医科大学陸軍医療センター高血圧内分泌科から募集された。中国、2022 年 8 月から 10 月まで。
各参加者からインフォームドコンセントを得た。
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症（EH）の管理に関する 2010 年の中国のガイドラインによると、EH は収縮期血圧（SBP）≧140 mm Hg、拡張期血圧（DBP）≧90 mm Hg、および 2 週間以内の降圧薬の使用と定義されています。 ARR または確認検査を通じて PA から除外されます。
- 患者は、内分泌学会の臨床実践ガイドラインの基準に従って、原発性アルドステロン症（PA）と診断されたことが確認されました。 アルドステロン対レニン比 (ARR) > 3.7 (ng/dL) の患者は、さらに次の確認検査のいずれかに適合しました: 生理食塩水注入検査またはカプトプリル阻害検査。 PA サブタイプ分類のために、副腎 CT スキャンと副腎静脈サンプリング (AVS) が実行されました。
- 特発性アルドステロン症（IHA）患者は、副腎CTでの明らかな腺腫の欠如および両側性アルドステロン過剰産生に基づいて判定されました。
- アルドステロン産生腺腫 (APA) 患者は、副腎 CT で 1 cm を超える巨大腺腫、片側のアルドステロン過剰分泌、および病理学的確認に基づいて特定されました。
- インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意しました。
除外基準:
- 二次性高血圧の他のサブタイプには、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症、副腎性高血圧症（すなわち、褐色細胞腫およびクッシング症候群）が含まれます。
- 副腎皮質癌
- 評価時の急性感染症
- 重度の心血管疾患または脳血管疾患、肝臓または腎臓の機能不全、腫瘍、自己免疫疾患、または精神障害。
- 副腎摘出術の歴史
- アルコール乱用または妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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本態性高血圧症（EH）
本態性高血圧症（EH）の管理に関する2010年の中国のガイドラインによると、EHは収縮期血圧（SBP）≧140mmHg、拡張期血圧（DBP）≧90mmHg、および2週間以内の降圧薬の使用と定義されており、対象から除外されている。 ARR または診断テストによる PA。
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メタボロミクスは、体液または組織内の特定の条件下での生化学反応によって生成される代謝産物全体の測定を可能にする、急速に進化しているハイスループット技術です。
この技術は、さまざまながん、神経系疾患、心血管疾患、下垂体疾患、その他の疾患におけるバイオマーカーを同定するために広く使用されています。
バイオマーカーの同定は、より正確な診断、予後、治療の選択、さらには疾患のモニタリングに臨床的に役立ちます。
質量分析 (MS) 法の中でも、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) は堅牢なメタボロミクス ツールとして認識されており、その高感度、ピーク分解能、再現性により代謝物の同定と定量に広く応用されています。
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特発性アルドステロン症（IHA）
患者は、内分泌学会の臨床実践ガイドラインの基準に従って、原発性アルドステロン症（PA）と診断されたことが確認されました。
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）に影響を与える可能性のある降圧薬は少なくとも2～4週間中止された。
アルドステロン対レニン比（ARR）> 3.7（ng/dL）の患者は、以下の確認検査のいずれかをさらに受けた：生理食塩水注入試験（4時間以内に2Lの等張食塩水を注入）またはカプトプリル阻害試験（経口投与）カプトプリル 50 mg）。
PA サブタイプ分類のために、副腎 CT スキャンと副腎静脈サンプリング (AVS) が実行されました。
IHA患者は、副腎CTでの明らかな腺腫の欠如および両側のアルドステロン過剰産生に基づいて判定されました。
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メタボロミクスは、体液または組織内の特定の条件下での生化学反応によって生成される代謝産物全体の測定を可能にする、急速に進化しているハイスループット技術です。
この技術は、さまざまながん、神経系疾患、心血管疾患、下垂体疾患、その他の疾患におけるバイオマーカーを同定するために広く使用されています。
バイオマーカーの同定は、より正確な診断、予後、治療の選択、さらには疾患のモニタリングに臨床的に役立ちます。
質量分析 (MS) 法の中でも、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) は堅牢なメタボロミクス ツールとして認識されており、その高感度、ピーク分解能、再現性により代謝物の同定と定量に広く応用されています。
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アルドステロン産生腺腫 (APA)
患者は、内分泌学会の臨床実践ガイドラインの基準に従って、原発性アルドステロン症（PA）と診断されたことが確認されました。
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）に影響を与える可能性のある降圧薬は少なくとも2～4週間中止された。
アルドステロン対レニン比（ARR）> 3.7（ng/dL）の患者は、以下の確認検査のいずれかをさらに受けた：生理食塩水注入試験（4時間以内に2Lの等張食塩水を注入）またはカプトプリル阻害試験（経口投与）カプトプリル 50 mg）。
PA サブタイプ分類のために、副腎 CT スキャンと副腎静脈サンプリング (AVS) が実行されました。
APA患者は、副腎CTで1cmを超える巨大腺腫、片側のアルドステロン過剰分泌、および病理学的確認に基づいて特定された。
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メタボロミクスは、体液または組織内の特定の条件下での生化学反応によって生成される代謝産物全体の測定を可能にする、急速に進化しているハイスループット技術です。
この技術は、さまざまながん、神経系疾患、心血管疾患、下垂体疾患、その他の疾患におけるバイオマーカーを同定するために広く使用されています。
バイオマーカーの同定は、より正確な診断、予後、治療の選択、さらには疾患のモニタリングに臨床的に役立ちます。
質量分析 (MS) 法の中でも、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) は堅牢なメタボロミクス ツールとして認識されており、その高感度、ピーク分解能、再現性により代謝物の同定と定量に広く応用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非標的メタボロミクスによる原発性アルドステロン症診断のための潜在的なバイオマーカー
時間枠：4ヶ月
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原発性アルドステロン症 (PA) と本態性高血圧症 (EH) の間で差次的に発現される代謝産物は、非標的メタボロミクスによって同定されます。
EH から PA を判定するための優れた識別能力を備えた差次的に発現された代謝産物は、PA 診断のバイオマーカーとして機能します。
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4ヶ月
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非標的メタボロミクスによる原発性アルドステロン症のサブタイプ分類のための潜在的なバイオマーカー
時間枠：4ヶ月
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特発性アルドステロン症 (IHA) とアルドステロン産生腺腫 (APA) の間で差次的に発現される代謝産物は、非標的メタボロミクスによって同定されます。
IHA から APA を決定するための優れた識別能力を備えた差次的に発現された代謝産物は、PA サブタイプ分類のバイオマーカーとして機能します。
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4ヶ月
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機械学習によるPA診断とサブタイプ分類の予測モデル
時間枠：4ヶ月
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予測モデルは機械学習の応用を通じて構築され、PAの診断とサブタイプ分類のために発現差のある代謝物と臨床データを統合します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月7日
最初の投稿 (実際)
2024年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。