El perfil de metabolómica plasmática del aldosteronismo primario
7 de julio de 2024 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
El aldosteronismo primario (AP), caracterizado por una producción manifiesta de aldosterona independiente de renina, es la forma más común de hipertensión endocrina. En comparación con los casos de hipertensión esencial (EH) comparables con la presión arterial, la PA se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Se estima que la AP afecta al menos al 10% de los pacientes hipertensos y hasta al 25% de los hipertensos resistentes al tratamiento. Los principales subtipos de AP se componen de hiperaldosteronismo idiopático bilateral (IHA) y adenoma productor de aldosterona (APA) unilateral. La detección, las pruebas de confirmación y la diferenciación de subtipos de AP para el tratamiento terapéutico es un proceso complejo y de varios pasos, que da como resultado bajas tasas de detección y un reconocimiento clínico deficiente.
La AP es un factor de riesgo independiente de morbilidad metabólica. El perfil metabolómico es una estrategia relativamente nueva para el diagnóstico y pronóstico de enfermedades mediante la identificación y cuantificación de diversos metabolitos. En el estudio actual, nuestro objetivo fue investigar los biofabricantes potenciales para discriminar la PA de la EH, así como la clasificación de subtipos de PA, mediante metabolómica no dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutaron 75 pacientes hipertensos diagnosticados con PA y 20 pacientes hipertensos esenciales adicionales de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y circunferencia de la cintura del Departamento de Hipertensión y Endocrinología, Centro Médico del Ejército, Universidad Médica del Ejército, Chongqing, China, de agosto a octubre de 2022.
El consentimiento informado se obtuvo de cada participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las directrices chinas de 2010 para el tratamiento de la hipertensión esencial (EH), la EH se definió como presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mm Hg, presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg y uso de medicamentos antihipertensivos en 2 semanas y excluidos de PA mediante ARR o pruebas confirmatorias.
- Se confirmó que los pacientes tenían un diagnóstico de aldosteronismo primario (AP) de acuerdo con los criterios de la Guía de práctica clínica de la Endocrine Society. Los pacientes con una relación aldosterona-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) cumplieron además con una de las siguientes pruebas de confirmación: prueba de infusión salina o prueba de inhibición de captopril. Se realizaron tomografías computarizadas suprarrenales y muestreo venoso suprarrenal (AVS) para la clasificación del subtipo de AP.
- Los pacientes con hiperaldosteronismo idiopático (IHA) se determinaron basándose en la ausencia de adenoma evidente en la TC suprarrenal y la sobreproducción bilateral de aldosterona.
- Los pacientes con adenoma productor de aldosterona (APA) se identificaron según el macroadenoma >1 cm en la TC suprarrenal, la hipersecreción unilateral de aldosterona y la confirmación patológica.
- Firmó el consentimiento informado y aceptó participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- otros subtipos de hipertensión secundaria, incluida la hipertensión renal, la hipertensión renovascular y la hipertensión suprarrenal (es decir, feocromocitoma y síndrome de Cushing).
- carcinoma cortical suprarrenal
- infección aguda en el momento de la evaluación
- enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, disfunción hepática o renal, tumores, enfermedades autoinmunes o trastornos mentales.
- historia de adrenalectomía
- abuso de alcohol o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hipertensión esencial (EH)
Según las directrices chinas de 2010 para el tratamiento de la hipertensión esencial (EH), la EH se definió como PA sistólica (PAS) ≥140 mm Hg, PA diastólica (PAD) ≥90 mm Hg y uso de medicamentos antihipertensivos dentro de 2 semanas y se excluyó de PA mediante ARR o pruebas diagnósticas.
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento en rápida evolución que permite la medición del complemento completo de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en diversos cánceres, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pituitarias y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
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aldosteronismo idiopático (IHA)
Se confirmó que los pacientes tenían un diagnóstico de aldosteronismo primario (AP) de acuerdo con los criterios de la Guía de práctica clínica de la Endocrine Society.
Los fármacos antihipertensivos que pueden afectar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) se suspendieron durante al menos 2 a 4 semanas.
Los pacientes con una relación aldosterona/renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) se sometieron además a una de las siguientes pruebas de confirmación: prueba de infusión salina (infusión de 2 L de solución salina isotónica en 4 h) o prueba de inhibición de captopril (administración oral). de 50 mg de captopril).
Se realizaron una tomografía computarizada suprarrenal y un muestreo de venas suprarrenales (AVS) para la clasificación del subtipo de PA.
Los pacientes con HAI se determinaron basándose en la ausencia de adenoma evidente en la TC suprarrenal y la sobreproducción bilateral de aldosterona.
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento en rápida evolución que permite la medición del complemento completo de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en diversos cánceres, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pituitarias y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
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adenoma productor de aldosterona (APA)
Se confirmó que los pacientes tenían un diagnóstico de aldosteronismo primario (AP) de acuerdo con los criterios de la Guía de práctica clínica de la Endocrine Society.
Los fármacos antihipertensivos que pueden afectar el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) se suspendieron durante al menos 2 a 4 semanas.
Los pacientes con una relación aldosterona/renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) se sometieron además a una de las siguientes pruebas de confirmación: prueba de infusión salina (infusión de 2 L de solución salina isotónica en 4 h) o prueba de inhibición de captopril (administración oral). de 50 mg de captopril).
Se realizaron una tomografía computarizada suprarrenal y un muestreo de venas suprarrenales (AVS) para la clasificación del subtipo de PA.
Los pacientes con APA se identificaron basándose en macroadenoma >1 cm en TC suprarrenal, hipersecreción unilateral de aldosterona y confirmación patológica.
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La metabolómica es una tecnología de alto rendimiento en rápida evolución que permite la medición del complemento completo de metabolitos generados por reacciones bioquímicas bajo ciertas condiciones en fluidos o tejidos biológicos.
Esta tecnología se ha utilizado ampliamente para identificar biomarcadores en diversos cánceres, enfermedades del sistema nervioso, enfermedades cardiovasculares, enfermedades pituitarias y otras enfermedades.
La identificación de biomarcadores puede ser clínicamente útil para un diagnóstico, pronóstico y elección de tratamiento más precisos, así como para el seguimiento de la enfermedad.
Entre los métodos de espectrometría de masas (MS), la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) ha sido reconocida como una herramienta metabolómica sólida y se ha aplicado ampliamente en la identificación y cuantificación de metabolitos debido a su alta sensibilidad, resolución máxima y reproducibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los biomarcadores potenciales para el diagnóstico del aldosteronismo primario mediante metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los metabolitos expresados diferencialmente entre el aldosteronismo primario (PA) y la hipertensión esencial (EH) se identificarán mediante metabolómica no dirigida.
Los metabolitos expresados diferencialmente con buena capacidad discriminativa para la determinación de PA a partir de EH pueden servir como biomarcadores para el diagnóstico de PA.
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4 meses
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Los biomarcadores potenciales para la clasificación del subtipo de aldosteronismo primario mediante metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los metabolitos expresados diferencialmente entre el aldosteronismo idiopático (IHA) y el adenoma productor de aldosterona (APA) se identificarán mediante metabolómica no dirigida.
Los metabolitos expresados diferencialmente con buena capacidad discriminativa para la determinación de APA a partir de IHA pueden servir como biomarcadores para la clasificación del subtipo de PA.
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4 meses
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Los modelos predictivos para el diagnóstico de AP y la clasificación de subtipos mediante aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los modelos predictivos se construirán mediante la aplicación de aprendizaje automático, integrando datos clínicos con metabolitos expresados diferencialmente para el diagnóstico y clasificación de subtipos de AP.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Adenoma
- Hipertensión esencial
- Hiperaldosteronismo
Otros números de identificación del estudio
- MP of PA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .