Plasmametabolomiske profilering af primær aldosteronisme
7. juli 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Primær aldosteronisme (PA), karakteriseret ved åbenlys renin-uafhængig aldosteronproduktion, er den mest almindelige form for endokrin hypertension. Sammenlignet med blodtryksmatchede tilfælde af essentiel hypertension (EH), er PA forbundet med en højere risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Det anslås, at PA påvirker mindst 10 % af hypertensive patienter og op til 25 % af behandlingsresistent hypertension. De vigtigste undertyper af PA består af bilateral idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA) og unilateral aldosteronproducerende adenom (APA). Screening, bekræftende testning og subtypedifferentiering af PA til terapeutisk behandling er en flertrins og kompleks proces, hvilket resulterer i lave screeningsrater og dårlig klinisk anerkendelse.
PA er en uafhængig risikofaktor for metabolisk morbiditet. Metabolomisk profilering er en relativt ny strategi til diagnosticering og prognose af sygdom gennem identifikation og kvantificering af forskellige metabolitter. I den aktuelle undersøgelse havde vi til formål at undersøge de potentielle bioproducenter til at skelne PA fra EH, såvel som subtypeklassificering for PA, ved ikke-målrettet metabolomics.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
75 hypertensive patienter diagnosticeret med PA og 20 yderligere alders-, køn-, kropsmasseindeks (BMI)- og taljeomkreds-matchede essentielle hypertensive patienter blev rekrutteret fra afdelingen for hypertension og endokrinologi, Army Medical Center, Army Medical University, Chongqing, Kina, fra august til oktober 2022.
Der blev indhentet informeret samtykke fra hver deltager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge kinesiske retningslinjer fra 2010 for behandling af essentiel hypertension (EH) blev EH defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mm Hg og brug af antihypertensiv medicin inden for 2 uger og udelukket fra PA gennem ARR eller bekræftende test.
- Patienter blev bekræftet til at være diagnosticeret med primær aldosteronisme (PA) i overensstemmelse med kriterierne for Endocrine Society Clinical Practice Guideline. Patienter med et aldosteron-til-renin-forhold (ARR) > 3,7 (ng/dL) overholdt yderligere en af følgende bekræftende test: saltvandsinfusionstest eller captopril-hæmningstest. Binyre-CT-scanninger og adrenal venøs prøvetagning (AVS) blev udført for PA-subtypeklassificering.
- Patienter med idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA) blev bestemt baseret på fraværet af tydeligt adenom på binyre-CT og bilateral overproduktion af aldosteron.
- Patienter med aldosteronproducerende adenom (APA) blev identificeret baseret på makroadenom >1 cm på binyre-CT, unilateral hypersekretion af aldosteron og patologisk bekræftelse.
- Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- andre undertyper af sekundær hypertension, herunder renal hypertension, renovaskulær hypertension og adrenal hypertension (dvs. fæokromocytom og Cushings syndrom).
- binyrebarkcarcinom
- akut infektion på vurderingstidspunktet
- alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, lever- eller nyredysfunktion, tumorer, autoimmun sygdom eller psykiske lidelser.
- historie om adrenalektomi
- alkoholmisbrug eller graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
essentiel hypertension (EH)
Ifølge kinesiske retningslinjer fra 2010 for håndtering af essentiel hypertension (EH) blev EH defineret som systolisk BP (SBP) ≥140 mm Hg, diastolisk BP (DBP) ≥90 mm Hg og brug af antihypertensiv medicin inden for 2 uger og udelukket fra PA gennem ARR eller diagnostisk test.
|
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv.
Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme.
Identifikationen af biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning.
Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet brugt i vid udstrækning til identifikation og kvantificering af metabolitter på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
|
|
idiopatisk aldosteronisme (IHA)
Patienterne blev bekræftet til at være diagnosticeret med primær aldosteronisme (PA) i overensstemmelse med kriterierne for Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
Antihypertensiva, der kan påvirke renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), blev seponeret i mindst 2-4 uger.
Patienter med et aldosteron-til-renin-forhold (ARR) > 3,7 (ng/dL) gennemgik yderligere en af følgende bekræftende test: saltvandsinfusionstest (infusion af 2 L isotonisk saltvand inden for 4 timer) eller captopril-hæmningstest (oral administration 50 mg captopril).
Binyre-CT-scanning og binyreveneprøvetagning (AVS) blev udført for PA-subtypeklassificering.
Patienter med IHA blev bestemt baseret på fraværet af tydeligt adenom på binyre-CT og bilateral aldosteron-overproduktion.
|
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv.
Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme.
Identifikationen af biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning.
Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet brugt i vid udstrækning til identifikation og kvantificering af metabolitter på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
|
|
aldosteronproducerende adenom (APA)
Patienterne blev bekræftet til at være diagnosticeret med primær aldosteronisme (PA) i overensstemmelse med kriterierne for Endocrine Society Clinical Practice Guideline.
Antihypertensiva, der kan påvirke renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), blev seponeret i mindst 2-4 uger.
Patienter med et aldosteron-til-renin-forhold (ARR) > 3,7 (ng/dL) gennemgik yderligere en af følgende bekræftende test: saltvandsinfusionstest (infusion af 2 L isotonisk saltvand inden for 4 timer) eller captopril-hæmningstest (oral administration 50 mg captopril).
Binyre-CT-scanning og binyreveneprøvetagning (AVS) blev udført for PA-subtypeklassificering.
Patienter med APA blev identificeret baseret på makroadenom >1 cm på binyre-CT, unilateral hypersekretion af aldosteron og patologisk bekræftelse.
|
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv.
Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme.
Identifikationen af biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning.
Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet brugt i vid udstrækning til identifikation og kvantificering af metabolitter på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De potentielle biomarkører for primær aldosteronismediagnose via ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: 4 måneder
|
De differentielt udtrykte metabolitter mellem primær aldosteronisme (PA) og essentiel hypertension (EH) vil blive identificeret ved ikke-målrettet metabolomik.
De differentielt udtrykte metabolitter med god diskriminerende evne til bestemmelse af PA fra EH kan tjene som biomarkører for PA-diagnose.
|
4 måneder
|
|
De potentielle biomarkører for klassificering af primær aldosteronisme undertype via ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: 4 måneder
|
De differentielt udtrykte metabolitter mellem idiopatisk aldosteronisme (IHA) og aldosteronproducerende adenom (APA) vil blive identificeret ved ikke-målrettet metabolomik.
De differentielt udtrykte metabolitter med god diskriminerende evne til bestemmelse af APA fra IHA kan tjene som biomarkører for PA-subtypeklassificering.
|
4 måneder
|
|
De prædiktive modeller for PA-diagnose og undertypeklassificering ved maskinlæring
Tidsramme: 4 måneder
|
De prædiktive modeller vil blive konstrueret gennem anvendelse af maskinlæring, der integrerer kliniske data med differentielt udtrykte metabolitter til diagnose og subtypeklassificering af PA
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP of PA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .