Il profilo metabolomico del plasma dell'aldosteronismo primario
7 luglio 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
L'aldosteronismo primario (PA), caratterizzato da un'evidente produzione di aldosterone renina-indipendente, è la forma più comune di ipertensione endocrina. Rispetto ai casi di ipertensione essenziale (EH) corrispondenti alla pressione arteriosa, l’AP è associata a un rischio più elevato di morbilità e mortalità cardiovascolare. Si stima che la PA colpisca almeno il 10% dei pazienti ipertesi e fino al 25% dei pazienti con ipertensione resistente al trattamento. I principali sottotipi di PA comprendono l’iperaldosteronismo idiopatico bilaterale (IHA) e l’adenoma producente aldosterone unilaterale (APA). Lo screening, i test di conferma e la differenziazione dei sottotipi di PA per la gestione terapeutica è un processo complesso e in più fasi, che si traduce in bassi tassi di screening e scarso riconoscimento clinico.
La PA è un fattore di rischio indipendente per la morbilità metabolica. La profilazione metabolomica è una strategia relativamente nuova per la diagnosi e la prognosi della malattia attraverso l'identificazione e la quantificazione di vari metaboliti. Nel presente studio, abbiamo mirato a studiare i potenziali biomaker per discriminare PA da EH, nonché la classificazione dei sottotipi per PA, mediante metabolomica non mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
75 pazienti ipertesi con diagnosi di PA e 20 ulteriori pazienti ipertesi essenziali corrispondenti per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e circonferenza della vita sono stati reclutati dal Dipartimento di Ipertensione ed Endocrinologia, Army Medical Center, Army Medical University, Chongqing, Cina, da agosto a ottobre 2022.
Il consenso informato è stato ottenuto da ciascun partecipante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo le linee guida cinesi del 2010 per la gestione dell'ipertensione essenziale (EH), l'EH è stata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg e uso di farmaci antipertensivi entro 2 settimane e esclusi dall'AP tramite ARR o test di conferma.
- Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society. I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) si sono inoltre conformati a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina o test di inibizione del captopril. Sono state eseguite scansioni TC surrenali e campionamento venoso surrenale (AVS) per la classificazione del sottotipo PA.
- I pazienti con iperaldosteronismo idiopatico (IHA) sono stati determinati in base all'assenza di adenoma evidente alla TC surrenale e alla sovrapproduzione bilaterale di aldosterone.
- I pazienti con adenoma producente aldosterone (APA) sono stati identificati sulla base del macroadenoma >1 cm alla TC surrenale, dell'ipersecrezione unilaterale di aldosterone e della conferma patologica.
- Ha firmato il consenso informato e ha accettato di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- altri sottotipi di ipertensione secondaria, tra cui ipertensione renale, ipertensione renovascolare e ipertensione surrenale (cioè feocromocitoma e sindrome di Cushing).
- carcinoma corticale surrenale
- infezione acuta al momento della valutazione
- gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, disfunzione epatica o renale, tumori, malattie autoimmuni o disturbi mentali.
- storia di surrenectomia
- abuso di alcol o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ipertensione essenziale (EH)
Secondo le linee guida cinesi del 2010 per la gestione dell'ipertensione essenziale (EH), l'EH è stata definita come pressione sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg, pressione diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg e uso di farmaci antipertensivi entro 2 settimane ed escluso da PA tramite ARR o test diagnostici.
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La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici.
Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie.
L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia.
Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
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Aldosteronismo idiopatico (IHA)
Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society.
I farmaci antipertensivi che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono stati interrotti per almeno 2-4 settimane.
I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) sono stati inoltre sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina (infusione di 2 L di soluzione salina isotonica entro 4 ore) o test di inibizione del captopril (somministrazione orale di 50 mg di captopril).
Per la classificazione del sottotipo PA sono stati eseguiti la TC surrenale e il campionamento della vena surrenale (AVS).
I pazienti con IHA sono stati determinati in base all'assenza di adenoma evidente alla TC surrenale e alla sovrapproduzione bilaterale di aldosterone.
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La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici.
Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie.
L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia.
Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
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adenoma producente aldosterone (APA)
Ai pazienti è stata confermata la diagnosi di aldosteronismo primario (PA) in conformità con i criteri delle linee guida di pratica clinica della Endocrine Society.
I farmaci antipertensivi che possono influenzare il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono stati interrotti per almeno 2-4 settimane.
I pazienti con un rapporto aldosterone-renina (ARR) > 3,7 (ng/dL) sono stati inoltre sottoposti a uno dei seguenti test di conferma: test di infusione salina (infusione di 2 L di soluzione salina isotonica entro 4 ore) o test di inibizione del captopril (somministrazione orale di 50 mg di captopril).
Per la classificazione del sottotipo PA sono stati eseguiti la TC surrenale e il campionamento della vena surrenale (AVS).
I pazienti con APA sono stati identificati sulla base del macroadenoma >1 cm alla TC surrenale, dell'ipersecrezione unilaterale di aldosterone e della conferma patologica.
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La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici.
Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie dell’ipofisi e altre malattie.
L’identificazione dei biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta terapeutica più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia.
Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento metabolomico ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I potenziali biomarcatori per la diagnosi primaria dell'aldosteronismo tramite metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 4 mesi
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I metaboliti differenzialmente espressi tra l'aldosteronismo primario (PA) e l'ipertensione essenziale (EH) saranno identificati mediante metabolomica non mirata.
I metaboliti differenzialmente espressi con buona capacità discriminativa per la determinazione della PA dall'EH possono servire come biomarcatori per la diagnosi della PA.
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4 mesi
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I potenziali biomarcatori per la classificazione del sottotipo di aldosteronismo primario tramite metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 4 mesi
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I metaboliti differenzialmente espressi tra l'aldosteronismo idiopatico (IHA) e l'adenoma produttore di aldosterone (APA) saranno identificati mediante metabolomica non mirata.
I metaboliti differenzialmente espressi con buona capacità discriminativa per la determinazione dell'APA dall'IHA possono servire come biomarcatori per la classificazione del sottotipo PA.
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4 mesi
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I modelli predittivi per la diagnosi dell'AP e la classificazione dei sottotipi mediante machine learning
Lasso di tempo: 4 mesi
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I modelli predittivi saranno costruiti attraverso l'applicazione del machine learning, integrando dati clinici con metaboliti differenzialmente espressi per la diagnosi e la classificazione dei sottotipi di PA
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP of PA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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