Profilowanie metabolomiki osocza pierwotnego aldosteronizmu
7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Pierwotny aldosteronizm (PA), charakteryzujący się jawną, niezależną od reniny produkcją aldosteronu, jest najczęstszą postacią nadciśnienia endokrynnego. W porównaniu z przypadkami nadciśnienia pierwotnego (EH) z dopasowaniem ciśnienia krwi, PA wiąże się z wyższym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Szacuje się, że PA dotyka co najmniej 10% pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i do 25% pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie. Do głównych podtypów PA zalicza się obustronny idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA) i jednostronny gruczolak wytwarzający aldosteron (APA). Badania przesiewowe, badania potwierdzające i różnicowanie podtypów PA w celu postępowania terapeutycznego to wieloetapowy i złożony proces, którego wynikiem jest niski odsetek badań przesiewowych i słabe rozpoznanie kliniczne.
PA jest niezależnym czynnikiem ryzyka chorób metabolicznych. Profilowanie metaboliczne to stosunkowo nowa strategia diagnozowania i prognozowania chorób poprzez identyfikację i oznaczenie ilościowe różnych metabolitów. W obecnym badaniu chcieliśmy zbadać potencjalnych biomakerów do odróżnienia PA od EH, a także klasyfikacji podtypów PA za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowano 75 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których zdiagnozowano PA oraz 20 dodatkowych pacjentów z nadciśnieniem zasadniczym dopasowanych pod względem wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI) i obwodu talii z Katedry Nadciśnienia i Endokrynologii Wojskowego Centrum Medycznego, Wojskowego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, Chiny, od sierpnia do października 2022 r.
Od każdego uczestnika uzyskano świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia pierwotnego (EH) z 2010 r., EH zdefiniowano jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg oraz stosowanie leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 tygodni i wykluczeni z PA poprzez ARR lub badania potwierdzające.
- Potwierdzono, że u pacjentów zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm (PA) zgodnie z kryteriami wytycznych praktyki klinicznej Towarzystwa Endokrynologicznego. Pacjenci ze stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR) > 3,7 (ng/dl) dodatkowo spełniali wymogi jednego z następujących testów potwierdzających: testu infuzji soli fizjologicznej lub testu hamowania kaptoprylem. W celu klasyfikacji podtypu PA wykonano tomografię komputerową nadnerczy i pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS).
- Pacjentów z idiopatycznym hiperaldosteronizmem (IHA) określano na podstawie braku oczywistego gruczolaka w TK nadnerczy i obustronnej nadprodukcji aldosteronu.
- Pacjentów z gruczolakiem wytwarzającym aldosteron (APA) identyfikowano na podstawie makrogruczolaka > 1 cm w TK nadnerczy, jednostronnego nadmiernego wydzielania aldosteronu i potwierdzenia patologicznego.
- Podpisał świadomą zgodę i zgodził się na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- inne podtypy nadciśnienia wtórnego, w tym nadciśnienie nerkowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe i nadciśnienie nadnerczy (tj. guz chromochłonny i zespół Cushinga).
- rak kory nadnerczy
- ostra infekcja w momencie oceny
- ciężka choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych, dysfunkcja wątroby lub nerek, nowotwory, choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia psychiczne.
- historia adrenalektomii
- nadużywanie alkoholu lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nadciśnienie pierwotne (EH)
Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia pierwotnego (EH) z 2010 r., EH zdefiniowano jako ciśnienie skurczowe (SBP) ≥140 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe (DBP) ≥90 mm Hg oraz stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 2 tygodni i wykluczono z PA poprzez ARR lub testy diagnostyczne.
|
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokoprzepustowa technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstałych w wyniku reakcji biochemicznych zachodzących w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach.
Technologia ta jest szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach.
Identyfikacja biomarkerów może być użyteczna klinicznie w celu dokładniejszej diagnozy, prognozowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby.
Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i odtwarzalność.
|
|
idiopatyczny aldosteronizm (IHA)
Potwierdzono, że u pacjentów zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm (PA) zgodnie z kryteriami wytycznych praktyki klinicznej Endocrine Society.
Leki hipotensyjne mogące wpływać na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odstawiono na co najmniej 2-4 tygodnie.
Pacjentów ze stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR) > 3,7 (ng/dl) poddano następnie jednemu z następujących testów potwierdzających: testowi infuzji soli fizjologicznej (wlew 2 l izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 4 godzin) lub testowi hamowania kaptoprilem (podawanie doustne 50 mg kaptoprylu).
W celu klasyfikacji podtypu PA wykonano tomografię komputerową nadnerczy i pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS).
Pacjentów z IHA określano na podstawie braku oczywistego gruczolaka w TK nadnerczy i obustronnej nadprodukcji aldosteronu.
|
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokoprzepustowa technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstałych w wyniku reakcji biochemicznych zachodzących w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach.
Technologia ta jest szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach.
Identyfikacja biomarkerów może być użyteczna klinicznie w celu dokładniejszej diagnozy, prognozowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby.
Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i odtwarzalność.
|
|
gruczolak wytwarzający aldosteron (APA)
Potwierdzono, że u pacjentów zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm (PA) zgodnie z kryteriami wytycznych praktyki klinicznej Endocrine Society.
Leki hipotensyjne mogące wpływać na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) odstawiono na co najmniej 2-4 tygodnie.
Pacjentów ze stosunkiem aldosteronu do reniny (ARR) > 3,7 (ng/dl) poddano następnie jednemu z następujących testów potwierdzających: testowi infuzji soli fizjologicznej (wlew 2 l izotonicznej soli fizjologicznej w ciągu 4 godzin) lub testowi hamowania kaptoprilem (podawanie doustne 50 mg kaptoprylu).
W celu klasyfikacji podtypu PA wykonano tomografię komputerową nadnerczy i pobranie próbek żył nadnerczowych (AVS).
Pacjentów z APA identyfikowano na podstawie makrogruczolaka > 1 cm w TK nadnerczy, jednostronnego nadmiernego wydzielania aldosteronu i potwierdzenia patologicznego.
|
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokoprzepustowa technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstałych w wyniku reakcji biochemicznych zachodzących w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach.
Technologia ta jest szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach.
Identyfikacja biomarkerów może być użyteczna klinicznie w celu dokładniejszej diagnozy, prognozowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby.
Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i odtwarzalność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne biomarkery w diagnostyce pierwotnego aldosteronizmu za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Metabolomiki pierwotnego aldosteronizmu (PA) i nadciśnienia pierwotnego (EH) o różnej ekspresji zostaną zidentyfikowane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
Metabolity o zróżnicowanej ekspresji, charakteryzujące się dobrą zdolnością różnicującą do oznaczania PA na podstawie EH, mogą służyć jako biomarkery w diagnostyce PA.
|
4 miesiące
|
|
Potencjalne biomarkery do klasyfikacji podtypów pierwotnego aldosteronizmu za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Metabolomiki idiopatycznego aldosteronizmu (IHA) i gruczolaka wytwarzającego aldosteron (APA) zostaną zidentyfikowane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki.
Metabolity o zróżnicowanej ekspresji, charakteryzujące się dobrą zdolnością różnicującą do oznaczania APA z IHA, mogą służyć jako biomarkery do klasyfikacji podtypów PA.
|
4 miesiące
|
|
Modele predykcyjne diagnostyki PA i klasyfikacji podtypów za pomocą uczenia maszynowego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Modele predykcyjne zostaną zbudowane poprzez zastosowanie uczenia maszynowego, integrując dane kliniczne z metabolitami o różnej ekspresji na potrzeby diagnozy i klasyfikacji podtypów PA
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP of PA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .