Plazmové metabolomické profilování primárního aldosteronismu
7. července 2024 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Primární aldosteronismus (PA), charakterizovaný zjevnou renin-independentní produkcí aldosteronu, je nejběžnější formou endokrinní hypertenze. Ve srovnání s případy esenciální hypertenze (EH) odpovídajícími krevnímu tlaku je PA spojena s vyšším rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. Odhaduje se, že PA postihuje nejméně 10 % hypertoniků a až 25 % hypertenze rezistentní na léčbu. Hlavními podtypy PA jsou bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus (IHA) a unilaterální adenom produkující aldosteron (APA). Screening, konfirmační testování a diferenciace podtypů PA pro terapeutické řízení je vícestupňový a komplexní proces, jehož výsledkem je nízká míra screeningu a špatné klinické rozpoznání.
PA je nezávislým rizikovým faktorem metabolické morbidity. Metabolomické profilování je relativně novou strategií pro diagnostiku a prognózu onemocnění prostřednictvím identifikace a kvantifikace různých metabolitů. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání potenciálních biomakerů pro rozlišení PA od EH, stejně jako klasifikaci podtypů pro PA, pomocí necílené metabolomiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- China Chongqing The third hospital affiliated to the Third Millitary Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
75 pacientů s hypertenzí s diagnózou PA a 20 dalších pacientů s esenciální hypertenzí odpovídajících věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu pasu bylo přijato z oddělení hypertenze a endokrinologie, Army Medical Center, Army Medical University, Chongqing, Čína, od srpna do října 2022.
Od každého účastníka byl získán informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle čínských pokynů pro léčbu esenciální hypertenze (EH) z roku 2010 byla EH definována jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg a použití antihypertenzních léků během 2 týdnů a vyloučena z PA prostřednictvím ARR nebo konfirmačního testování.
- U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti. Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále splnili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku nebo test inhibice kaptoprilu. Pro klasifikaci podtypu PA byly provedeny CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS).
- Pacienti s idiopatickým hyperaldosteronismem (IHA) byli stanoveni na základě absence zjevného adenomu na CT nadledvin a bilaterální nadprodukce aldosteronu.
- Pacienti s adenomem produkujícím aldosteron (APA) byli identifikováni na základě makroadenomu >1 cm na CT nadledvin, jednostranné hypersekrece aldosteronu a patologického potvrzení.
- Podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na této studii.
Kritéria vyloučení:
- další podtypy sekundární hypertenze, včetně renální hypertenze, renovaskulární hypertenze a adrenální hypertenze (tj. feochromocytom a Cushingův syndrom).
- karcinomu kůry nadledvin
- akutní infekce v době hodnocení
- závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce jater nebo ledvin, nádory, autoimunitní onemocnění nebo duševní poruchy.
- anamnéza adrenalektomie
- zneužívání alkoholu nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
esenciální hypertenze (EH)
Podle čínských pokynů pro léčbu esenciální hypertenze (EH) z roku 2010 byla EH definována jako systolický TK (SBP) ≥ 140 mm Hg, diastolický TK (DBP) ≥ 90 mm Hg a použití antihypertenzních léků do 2 týdnů a vyloučeno z PA prostřednictvím ARR nebo diagnostického testování.
|
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních.
Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění.
Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění.
Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
|
|
idiopatický aldosteronismus (IHA)
U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti.
Antihypertenziva, která mohou ovlivňovat systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), byla vysazena alespoň na 2-4 týdny.
Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále podstoupili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku (infuze 2 l izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin) nebo test inhibice kaptoprilu (perorální podání 50 mg kaptoprilu).
Pro klasifikaci podtypu PA bylo provedeno CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinek (AVS).
Pacienti s IHA byli stanoveni na základě absence zjevného adenomu na CT nadledvin a bilaterální nadprodukce aldosteronu.
|
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních.
Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění.
Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění.
Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
|
|
adenom produkující aldosteron (APA)
U pacientů byla potvrzena diagnóza primárního aldosteronismu (PA) v souladu s kritérii doporučení pro klinickou praxi Endokrinní společnosti.
Antihypertenziva, která mohou ovlivňovat systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), byla vysazena alespoň na 2-4 týdny.
Pacienti s poměrem aldosteronu k reninu (ARR) > 3,7 (ng/dl) dále podstoupili jeden z následujících potvrzujících testů: test infuze fyziologického roztoku (infuze 2 l izotonického fyziologického roztoku během 4 hodin) nebo test inhibice kaptoprilu (perorální podání 50 mg kaptoprilu).
Pro klasifikaci podtypu PA bylo provedeno CT vyšetření nadledvin a odběr vzorků z nadledvinek (AVS).
Pacienti s APA byli identifikováni na základě makroadenomu >1 cm na CT nadledvin, jednostranné hypersekrece aldosteronu a patologického potvrzení.
|
Metabolomika je rychle se vyvíjející vysoce výkonná technologie, která umožňuje měření celého komplementu metabolitů generovaných biochemickými reakcemi za určitých podmínek v biologických tekutinách nebo tkáních.
Tato technologie byla široce používána k identifikaci biomarkerů u různých druhů rakoviny, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění hypofýzy a dalších onemocnění.
Identifikace biomarkerů může být klinicky užitečná pro přesnější diagnózu, prognózu a volbu léčby i pro monitorování onemocnění.
Mezi metodami hmotnostní spektrometrie (MS) byla kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) uznávána jako robustní metabolomický nástroj a byla široce používána při identifikaci a kvantifikaci metabolitů díky své vysoké citlivosti, rozlišení píku a reprodukovatelnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální biomarkery pro diagnostiku primárního aldosteronismu prostřednictvím necílené metabolomiky
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdílně exprimované metabolity mezi primárním aldosteronismem (PA) a esenciální hypertenzí (EH) budou identifikovány pomocí necílené metabolomiky.
Diferenciálně exprimované metabolity s dobrou rozlišovací schopností pro stanovení PA z EH mohou sloužit jako biomarkery pro diagnostiku PA.
|
4 měsíce
|
|
Potenciální biomarkery pro klasifikaci podtypů primárního aldosteronismu prostřednictvím necílené metabolomiky
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozdílně exprimované metabolity mezi idiopatickým aldosteronismem (IHA) a adenomem produkujícím aldosteron (APA) budou identifikovány pomocí necílené metabolomiky.
Diferenciálně exprimované metabolity s dobrou rozlišovací schopností pro stanovení APA z IHA mohou sloužit jako biomarkery pro klasifikaci subtypů PA.
|
4 měsíce
|
|
Prediktivní modely pro diagnostiku PA a klasifikaci podtypů pomocí strojového učení
Časové okno: 4 měsíce
|
Prediktivní modely budou konstruovány pomocí aplikace strojového učení, integrace klinických dat s odlišně exprimovanými metabolity pro diagnostiku a klasifikaci podtypů PA.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP of PA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .