禁煙と禁煙維持のためのデジタル マインドフルネス トレーニング プログラム (HowToMind)
禁煙と禁煙維持のためのデジタル マインドフルネス トレーニング プログラム 混合法のパイロット研究
禁煙には効果的な医学的アプローチがいくつかありますが、再発は頻繁であり、禁煙を続ける人の割合は低いです (禁煙後 6 か月で約 15 ~ 25%)。 したがって、禁煙を容易にするための新しいアプローチが必要です。
マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、うつ病、ストレス軽減、慢性疼痛に効果があります(Goldberg et al., 2017、Khoury et al., 2015、Hilton et al., 2017)。 また、相対リスク 1.88 ~ 95% CI [1.04; 1.04; MBI後17〜24週間での禁欲3.40](Oikonomou、2016)。
通常、MBI は毎週のグループ セッションを含む 8 週間のプログラムの形式をとります。 しかし、多くの患者は 8 週間のプログラムにすべて参加することができません。 さらに、訓練を受けた専門家が不足し、自己負担がかかるため、これらのプログラムは少数の患者しか利用できません。
これらの制限に対応して、スマートフォン アプリケーションが開発され、評価されてきましたが、禁煙に効果があると証明されたものはありません。 さらに、評価されたアプリケーションのいずれも、従来の 8 週間の MBI と同等のものはありませんでした。
さらに、患者、サービス利用者、親族を健康研究プロジェクトの開発と実施に参加させることが、効果的で質の高い医療統合を達成する手段となっていることが国際文献で証明されている(Fusco, 2020)。健康研究の全体的な質を向上させる(Shen、2017)。 PUP が研究対象者としてではなく、研究パートナーとして健康研究プロセスに関与すると、「患者と医療システムの結果に大きな変化が生じ、研究プロセスと結果が患者中心になるように再調整される」可能性があります (Bird、 2020年)。
PUP の関与は、国際的な医療政策の優先事項であるとともに、多くの資金提供プログラムやジャーナルの要件となっています。
したがって、私たちは eMind アプリケーションを開発しています。これは、患者が完全な 8 週間のプログラムに従うことができ、古典的な MBI の状態を可能な限り忠実に再現する初の禁煙用電子 MBI です。 アプリケーションは EXOLIS プラットフォームで利用可能になります。 このプラットフォームは、ブルゴーニュ地方サンテ地方庁とフランシュ・コンテ地方庁が GRDeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté) と提携して提供しています。
eMind アプリケーションは共同で構築され、患者が関与する研究パートナーシップに基づいて構築されます。 コンテンツの初期バージョンは、大学病院の依存症科で、マインドフルネスの訓練を受けた医療専門家によって作成されました。 このアプリケーションの最初のバージョン (ベータ版) は、患者から受け取ったフィードバックに従って変更されます。 アプリケーションの最終バージョンへの貢献に報いるために、患者にはギフトカードの形で報酬が支払われます。 変更が考慮されたら、フィードバック セッションが開催され、調査結果と eMind の新しいバージョンが発表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anastasia DEMINA
- 電話番号:+33 0380293524
- メール:anastasia.demina@chu-dijon.fr
研究場所
-
-
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
-
コンタクト:
- Anastasia DEMINA
- 電話番号:+33 0380293524
- メール:anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口頭同意をいただいた方
- 18歳以上の大人
- DSM-5基準による喫煙関連障害のある喫煙者
- 禁煙への動機付け
- 毎日スマートフォンにアクセスすることで、
- フランス語の話し言葉と書き言葉を理解できる
除外基準:
- 法的保護措置(保佐・後見)の対象者
- 裁判所命令を受けている者
- マインドフルネストレーニングを妨げる認知上の問題がある人
- 現在他の禁煙治療法(バープロピオン、バレニクリン、NRT)を使用している
- 入院を必要とする急性精神障害または身体表現性障害を患っている/状態が安定していない
- ニコチン代替療法に禁忌のある方
- アルコール使用障害または違法薬物の使用がある
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している人
- 国民健康保険に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:忍耐強い
|
8週間の応用を伴う学習フェーズ、その後独立した実践的な応用フェーズ
ビジュアル アナログ スケール VAS (「渇望」) およびモバイル アプリケーション評価スケール MARS-F
ご希望の患者様は、アプリケーションに関するより詳細なフィードバックを私たちに提供することができます。
フォーカス グループは訪問 3 と訪問 4 の間に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EMind のベータ版が受け入れられるかどうかは、それがどれだけ定期的に使用されるかによって評価されます。
時間枠:ユーザビリティは、アプリケーションを 8 週間使用した後に評価されます。
|
アプリケーションによって提供されるビデオとオーディオのリズムに基づいて、eMind を 8 週間にわたって少なくとも週に 4 回使用する人をアクティブ ユーザー、週に 1 ~ 3 回アプリケーションを使用する人を臨時ユーザーと定義します。 8週間後にアプリケーションを使用しなくなったユーザーは、アプリケーションの使用を諦めたユーザーとなります。
|
ユーザビリティは、アプリケーションを 8 週間使用した後に評価されます。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEMINA IReSP/INCa 2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。