- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06500117
Digitaal mindfulnesstrainingsprogramma voor stoppen met roken en volhouden (HowToMind)
Digitaal mindfulness-trainingsprogramma voor stoppen met roken en volhouden Een pilotstudie met gemengde methoden
Hoewel er verschillende effectieve medicinale benaderingen zijn om te stoppen met roken, komen terugvallen vaak voor en is het percentage mensen dat onthoudt laag (ongeveer 15-25% zes maanden na het stoppen). Er zijn daarom nieuwe benaderingen nodig om het stoppen met roken gemakkelijker te maken.
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI’s) zijn effectief bij depressie, stressvermindering en chronische pijn (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Er is ook bewijs voor de werkzaamheid bij het stoppen met roken met een relatief risico van 1,88 95% BI [1,04; 3.40] van onthouding 17 tot 24 weken na MBI (Oikonomou, 2016).
Meestal nemen MBI's de vorm aan van programma's van acht weken met wekelijkse groepssessies. Veel patiënten zijn echter niet in staat een volledig programma van acht weken te volgen. Bovendien zijn deze programma's slechts toegankelijk voor een klein aantal patiënten vanwege het gebrek aan opgeleide professionals en de eigen kosten.
Als reactie op deze beperkingen zijn smartphoneapplicaties ontwikkeld en geëvalueerd, maar geen enkele daarvan is effectief gebleken bij het stoppen met roken. Bovendien bood geen van de geëvalueerde aanvragen het equivalent van een conventionele MBI van 8 weken.
Bovendien is nu in de internationale literatuur aangetoond dat het betrekken van patiënten, gebruikers van diensten en familieleden bij de ontwikkeling en uitvoering van gezondheidsonderzoeksprojecten een middel is geworden om een effectieve, hoogwaardige integratie van de gezondheidszorg te bereiken (Fusco, 2020). het verbeteren van de algehele kwaliteit van gezondheidsonderzoek (Shen, 2017). Wanneer PUP's niet als onderzoekssubjecten maar als onderzoekspartners betrokken zijn bij het gezondheidsonderzoeksproces, kan dit leiden tot "significante veranderingen in de resultaten voor patiënten en gezondheidszorgsystemen, en de herschikking van onderzoeksprocessen en -resultaten om de patiënt centraal te stellen" (Bird, 2020).
De betrokkenheid van PUP's is een vereiste geworden voor veel financieringsprogramma's en tijdschriften, evenals een prioriteit van het internationale gezondheidsbeleid.
We ontwikkelen daarom een eMind-applicatie: de eerste elektronische MBI voor stoppen met roken waarmee patiënten een compleet programma van 8 weken kunnen volgen en die de omstandigheden van een klassieke MBI zo goed mogelijk nabootsen. De applicatie zal beschikbaar zijn op het EXOLIS-platform. Dit platform wordt aangeboden door het Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté in samenwerking met GRDeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
De eMind-applicatie zal mede worden gebouwd: deze zal gebaseerd zijn op een onderzoekspartnerschap waarbij patiënten betrokken zijn. Een eerste versie van de inhoud is gemaakt op de afdeling verslavingskunde van het universitair ziekenhuis door professionals in de gezondheidszorg die zijn opgeleid in mindfulness. Deze eerste versie van de applicatie – een bètaversie – zal worden aangepast op basis van de feedback van patiënten. Om hun bijdrage aan de definitieve versie van de applicatie te belonen, krijgen patiënten een vergoeding in de vorm van een cadeaubon. Nadat rekening is gehouden met de wijzigingen, zal er een feedbacksessie worden georganiseerd om de resultaten van het onderzoek en de nieuwe versie van eMind voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anastasia DEMINA
- Telefoonnummer: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Anastasia DEMINA
- Telefoonnummer: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven
- Volwassene van 18 jaar en ouder
- Roker met een aan roken gerelateerde stoornis volgens DSM-5-criteria
- Gemotiveerd om te stoppen met roken
- Met dagelijkse toegang tot een smartphone
- In staat om gesproken en geschreven Frans te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Persoon onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (curatorschap, voogdij)
- Personen onder gerechtelijk bevel
- Mensen met cognitieve problemen die mindfulnesstraining in de weg staan
- Gebruik momenteel andere behandelingen voor stoppen met roken (burpropion, varenicline, NRT)
- lijdt aan een acute psychiatrische of somatische aandoening die ziekenhuisopname vereist/niet gestabiliseerd is
- Met een contra-indicatie voor nicotinevervangingstherapie
- Met een alcoholgebruiksstoornis of het gebruik van illegale middelen
- Iedereen die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de komende 6 maanden
- Niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldig
|
leerfase vergezeld van toepassing gedurende 8 weken, daarna onafhankelijke praktische toepassingsfasen
Visueel analoge schaal VAS ("craving") en beoordelingsschaal voor mobiele applicaties MARS-F
Patiënten die dat wensen, kunnen ons meer gedetailleerde feedback geven over de aanvraag.
De focusgroepen zullen plaatsvinden tussen bezoek 3 en bezoek 4.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van de bètaversie van eMind zal worden beoordeeld aan de hand van hoe regelmatig deze wordt gebruikt.
Tijdsspanne: De bruikbaarheid wordt beoordeeld na 8 weken gebruik van de applicatie.
|
Op basis van het ritme van de video's en audio die door de applicatie worden geleverd, definiëren we mensen die eMind gedurende 8 weken minstens 4 keer per week gebruiken als actieve gebruikers, degenen die de applicatie 1 tot 3 keer per week gebruiken als occasionele gebruikers, en degenen die de applicatie na 8 weken niet meer gebruiken als gebruikers die het gebruik van de applicatie hebben opgegeven.
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld na 8 weken gebruik van de applicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .