- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06500117
Školicí program digitální všímavosti pro odvykání a udržení kouření (HowToMind)
Školicí program digitální všímavosti pro odvykání a udržování kouření Pilotní studie smíšených metod
Ačkoli existuje několik účinných léčebných postupů pro odvykání kouření, relapsy jsou časté a podíl lidí, kteří zůstávají abstinenti, je nízký (kolem 15–25 % 6 měsíců po odvykání). Proto jsou zapotřebí nové přístupy, které usnadní přestat kouřit.
Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou účinné při depresi, redukci stresu a chronické bolesti (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Existují také důkazy o účinnosti při odvykání kouření s relativním rizikem 1,88 95% CI [1,04; 3,40] abstinence 17 až 24 týdnů po MBI (Oikonomou, 2016).
Typicky mají MBI formu 8týdenních programů s týdenními skupinovými sezeními. Mnoho pacientů však není schopno absolvovat celý 8týdenní program. Tyto programy jsou navíc dostupné pouze malému počtu pacientů kvůli nedostatku vyškolených odborníků a kapesným nákladům.
V reakci na tato omezení byly vyvinuty a hodnoceny aplikace pro chytré telefony, ale žádná se neprokázala jako účinná při odvykání kouření. Žádná z hodnocených aplikací navíc nenabízela ekvivalent běžného 8týdenního MBI.
Kromě toho se nyní v mezinárodní literatuře prokázalo, že zapojení pacientů, uživatelů služeb a příbuzných do vývoje a provádění projektů zdravotnického výzkumu se stalo prostředkem k dosažení efektivní, vysoce kvalitní integrace zdravotní péče (Fusco, 2020), jakož i zlepšení celkové kvality výzkumu zdraví (Shen, 2017). Když jsou PUP zapojeni nikoli jako výzkumné subjekty, ale jako výzkumní partneři v procesu zdravotnického výzkumu, může to vést k „významným změnám ve výsledcích pro pacienty a zdravotnické systémy a přeskupení výzkumných procesů a výsledků tak, aby byly zaměřeny na pacienta“ (Bird, 2020).
Zapojení PUP se stalo požadavkem mnoha programů financování a časopisů a také prioritou mezinárodní zdravotní politiky.
Vyvíjíme proto aplikaci eMind – první elektronické MBI pro odvykání kouření, které umožňuje pacientům absolvovat kompletní 8týdenní program a které co nejvěrněji obnovuje podmínky klasického MBI. Aplikace bude dostupná na platformě EXOLIS. Tuto platformu nabízí Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté ve spolupráci s GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
Aplikace eMind bude vytvořena společně: bude založena na výzkumném partnerství zahrnujícím pacienty. Prvotní verze obsahu byla vytvořena na oddělení adiktologie fakultní nemocnice zdravotnickými pracovníky vyškolenými ve všímavosti. Tato první verze aplikace – beta verze – bude upravena podle zpětné vazby obdržené od pacientů. Za příspěvek na finální verzi aplikace budou pacienti kompenzováni formou dárkové karty. Jakmile budou změny vzaty v úvahu, bude zorganizováno setkání se zpětnou vazbou, na kterém budou prezentovány výsledky studie a nová verze eMind.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anastasia DEMINA
- Telefonní číslo: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anastasia DEMINA
- Telefonní číslo: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která dala ústní souhlas
- Dospělý ve věku 18 a více let
- Kuřák s poruchou související s kouřením podle kritérií DSM-5
- Motivováni přestat kouřit
- S každodenním přístupem k chytrému telefonu
- Schopnost rozumět mluvené a psané francouzštině
Kritéria vyloučení:
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoby pod soudním příkazem
- Lidé s kognitivními problémy, které brání tréninku všímavosti
- V současné době používá jiné léčby odvykání kouření (burpropion, vareniklin, NRT)
- trpící akutní psychiatrickou nebo somatickou poruchou vyžadující hospitalizaci/nestabilizován
- S kontraindikací nikotinové substituční terapie
- S poruchou požívání alkoholu nebo užívání nelegálních látek
- Každý, kdo je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících
- Není členem státního zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: trpěliví
|
fáze učení doprovázená aplikací po dobu 8 týdnů, poté samostatné fáze praktické aplikace
Vizuální analogová škála VAS („craving“) a škála hodnocení mobilních aplikací MARS-F
Pacienti, kteří si to přejí, nám budou moci poskytnout podrobnější zpětnou vazbu k aplikaci.
Mezi návštěvou 3 a návštěvou 4 budou probíhat fokusní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost beta verze eMind bude hodnocena podle toho, jak pravidelně je používána.
Časové okno: Použitelnost bude posouzena po 8 týdnech používání aplikace.
|
Na základě rytmu videí a zvuku poskytovaných aplikací definujeme lidi, kteří používají eMind alespoň 4krát týdně po dobu 8 týdnů jako aktivní uživatele, ty, kteří aplikaci používají 1 až 3krát týdně jako příležitostní uživatele a ti, kteří již aplikaci po 8 týdnech nepoužívají jako uživatelé, kteří aplikaci vzdali.
|
Použitelnost bude posouzena po 8 týdnech používání aplikace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aplikace eMind
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)