- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06500117
Program szkolenia cyfrowej uważności w zakresie rzucania i utrzymywania palenia (HowToMind)
Program szkoleniowy w zakresie uważności cyfrowej w zakresie rzucania i utrzymywania palenia. Badanie pilotażowe przeprowadzone metodą mieszaną
Chociaż istnieje kilka skutecznych metod leczenia rzucenia palenia, nawroty są częste, a odsetek osób utrzymujących abstynencję jest niski (około 15–25% 6 miesięcy po odstawieniu). Dlatego potrzebne są nowe podejścia, które ułatwią rzucenie palenia.
Interwencje oparte na uważności (MBI) są skuteczne w leczeniu depresji, redukcji stresu i przewlekłego bólu (Goldberg i in., 2017, Khoury i in., 2015, Hilton i in., 2017). Istnieją również dowody na skuteczność w rzucaniu palenia przy względnym ryzyku wynoszącym 1,88 95% CI [1,04; 3.40] abstynencji od 17 do 24 tygodni po MBI (Oikonomou, 2016).
Zazwyczaj MBI mają formę 8-tygodniowych programów z cotygodniowymi sesjami grupowymi. Jednakże wielu pacjentów nie jest w stanie uczestniczyć w pełnym 8-tygodniowym programie. Ponadto programy te są dostępne jedynie dla niewielkiej liczby pacjentów ze względu na brak przeszkolonych specjalistów i dodatkowe koszty.
W odpowiedzi na te ograniczenia opracowano i poddano ocenie aplikacje na smartfony, ale żadna z nich nie okazała się skuteczna w rzucaniu palenia. Co więcej, żadna z ocenianych aplikacji nie oferowała odpowiednika konwencjonalnego 8-tygodniowego MBI.
Co więcej, obecnie w literaturze międzynarodowej wykazano, że angażowanie pacjentów, odbiorców usług i ich bliskich w opracowywanie i prowadzenie projektów badawczych w dziedzinie zdrowia stało się sposobem na osiągnięcie skutecznej, wysokiej jakości integracji opieki zdrowotnej (Fusco, 2020), a także poprawa ogólnej jakości badań zdrowotnych (Shen, 2017). Kiedy PUP są zaangażowane nie jako podmioty badawcze, ale jako partnerzy naukowi w proces badań nad zdrowiem, może to prowadzić do „znaczących zmian w wynikach dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej oraz ponownego dostosowania procesów badawczych i wyników tak, aby skupiały się na pacjencie” (Bird, 2020).
Zaangażowanie PUP stało się wymogiem wielu programów finansowania i czasopism, a także priorytetem międzynarodowej polityki zdrowotnej.
Dlatego opracowujemy aplikację eMind – pierwszy elektroniczny MBI do rzucania palenia, który umożliwia pacjentom realizację pełnego 8-tygodniowego programu i możliwie wiernie odtwarza warunki klasycznego MBI. Aplikacja będzie dostępna na platformie EXOLIS. Platforma ta jest oferowana przez Agence Régionale de Santé Bourgogne – Franche Comté we współpracy z GRADES (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
Aplikacja eMind będzie współtworzona: będzie oparta na partnerstwie badawczym z udziałem pacjentów. Wstępna wersja treści została stworzona na oddziale uzależnień szpitala uniwersyteckiego przez pracowników służby zdrowia przeszkolonych w zakresie uważności. Ta pierwsza wersja aplikacji – wersja beta – będzie modyfikowana w oparciu o opinie pacjentów. W ramach nagrody za wkład w ostateczną wersję aplikacji pacjenci otrzymają rekompensatę w postaci karty podarunkowej. Po uwzględnieniu zmian zostanie zorganizowana sesja informacji zwrotnej, podczas której zostaną zaprezentowane wyniki badania i nowa wersja eMind.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anastasia DEMINA
- Numer telefonu: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Anastasia DEMINA
- Numer telefonu: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- Osoba dorosła w wieku 18 lat i więcej
- Palacz z zaburzeniami związanymi z paleniem według kryteriów DSM-5
- Motywacja do rzucenia palenia
- Z codziennym dostępem do smartfona
- Rozumie język francuski w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kura, kuratela)
- Osoby objęte postanowieniem sądu
- Osoby z problemami poznawczymi, które uniemożliwiają trening uważności
- Obecnie stosuję inne metody rzucania palenia (burpropion, wareniklina, NRT)
- cierpiący na ostre zaburzenie psychiczne lub somatyczne wymagające hospitalizacji/nieustabilizowane
- Z przeciwwskazaniem do nikotynowej terapii zastępczej
- Z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub używaniem nielegalnych substancji
- Każda osoba, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie jest powiązany z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cierpliwy
|
faza uczenia się, której towarzyszy aplikacja przez 8 tygodni, następnie niezależne fazy praktycznej aplikacji
Wizualna Skala Analogowa VAS („głód”) i Skala Oceny Aplikacji Mobilnych MARS-F
Pacjenci, którzy sobie tego życzą, będą mogli przekazać nam bardziej szczegółowe uwagi na temat aplikacji.
Grupy fokusowe będą prowadzone pomiędzy wizytą 3 a wizytą 4.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność wersji beta eMind zostanie oceniona na podstawie częstotliwości jej używania.
Ramy czasowe: Użyteczność zostanie oceniona po 8 tygodniach użytkowania aplikacji.
|
Na podstawie rytmu filmów i dźwięków dostarczanych przez aplikację zdefiniujemy osoby korzystające z eMind przynajmniej 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni jako użytkowników aktywnych, osoby korzystające z aplikacji 1–3 razy w tygodniu jako użytkowników okazjonalnych oraz ci, którzy przestaną korzystać z aplikacji po 8 tygodniach, jako użytkownicy, którzy zrezygnowali z korzystania z aplikacji.
|
Użyteczność zostanie oceniona po 8 tygodniach użytkowania aplikacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .