- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06500117
Programma di formazione sulla consapevolezza digitale per la cessazione e il mantenimento del fumo (HowToMind)
Programma di formazione sulla consapevolezza digitale per la cessazione e il mantenimento del fumo Uno studio pilota con metodo misto
Sebbene esistano diversi approcci medicinali efficaci per smettere di fumare, le ricadute sono frequenti e la percentuale di persone che rimangono in astinenza è bassa (circa il 15-25% 6 mesi dopo la sospensione). Sono quindi necessari nuovi approcci per rendere più facile smettere di fumare.
Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono efficaci nella depressione, nella riduzione dello stress e nel dolore cronico (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Esistono anche prove di efficacia nella cessazione del fumo con un rischio relativo di 1,88 IC al 95% [1,04; 3.40] di astinenza da 17 a 24 settimane dopo l'MBI (Oikonomou, 2016).
In genere, gli MBI assumono la forma di programmi di 8 settimane con sessioni di gruppo settimanali. Tuttavia, molti pazienti non sono in grado di frequentare un programma completo di 8 settimane. Inoltre, questi programmi sono accessibili solo a un numero limitato di pazienti a causa della mancanza di professionisti qualificati e dei costi vivi.
In risposta a queste limitazioni, sono state sviluppate e valutate applicazioni per smartphone, ma nessuna si è dimostrata efficace nella cessazione del fumo. Inoltre, nessuna delle candidature valutate offriva l'equivalente di un MBI convenzionale di 8 settimane.
Inoltre, è ormai dimostrato nella letteratura internazionale che il coinvolgimento dei pazienti, degli utenti dei servizi e dei familiari nello sviluppo e nella conduzione di progetti di ricerca sanitaria è diventato un mezzo per raggiungere un’integrazione efficace e di qualità dell’assistenza sanitaria (Fusco, 2020) così come migliorare la qualità complessiva della ricerca sanitaria (Shen, 2017). Quando i PUP vengono coinvolti non come soggetti di ricerca ma come partner di ricerca nel processo di ricerca sanitaria, ciò può portare a “cambiamenti significativi nei risultati per i pazienti e per i sistemi sanitari, e al riallineamento dei processi e dei risultati della ricerca affinché siano incentrati sul paziente” (Bird, 2020).
Il coinvolgimento dei PUP è diventato un requisito di molti programmi di finanziamento e riviste, nonché una priorità della politica sanitaria internazionale.
Stiamo quindi sviluppando un'applicazione eMind, il primo MBI elettronico per la cessazione del fumo che consente ai pazienti di seguire un programma completo di 8 settimane e che ricrea il più fedelmente possibile le condizioni di un MBI classico. L'applicazione sarà disponibile sulla piattaforma EXOLIS. Questa piattaforma è offerta dall'Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté in collaborazione con GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
L'applicazione eMind sarà co-costruita: si baserà su un partenariato di ricerca che coinvolgerà i pazienti. Una prima versione del contenuto è stata creata nel dipartimento di dipendenza dell'ospedale universitario da professionisti sanitari formati nella consapevolezza. Questa prima versione dell'applicazione, una versione beta, verrà modificata in base al feedback ricevuto dai pazienti. Per premiare il loro contributo alla versione finale dell'applicazione, i pazienti verranno ricompensati sotto forma di una carta regalo. Una volta prese in considerazione le modifiche, verrà organizzata una sessione di feedback per presentare i risultati dello studio e la nuova versione di eMind.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anastasia DEMINA
- Numero di telefono: +33 0380293524
- Email: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Anastasia DEMINA
- Numero di telefono: +33 0380293524
- Email: anastasia.demina@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha dato il consenso orale
- Adulto dai 18 anni in su
- Fumatore con un disturbo correlato al fumo secondo i criteri del DSM-5
- Motivato a smettere di fumare
- Con accesso quotidiano a uno smartphone
- In grado di comprendere il francese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (curatela, tutela)
- Persone sottoposte a provvedimento del tribunale
- Persone con problemi cognitivi che impediscono l’allenamento alla consapevolezza
- Attualmente utilizza altri trattamenti per smettere di fumare (burpropione, vareniclina, NRT)
- affetto da un disturbo psichiatrico o somatico acuto che richiede il ricovero in ospedale / non stabilizzato
- Con controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina
- Con un disturbo da uso di alcol o con l'uso di sostanze illecite
- Chiunque sia incinta, stia allattando o stia pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Non affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: paziente
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fase di apprendimento accompagnata da domanda per 8 settimane, poi fasi di applicazione pratica autonoma
Scala analogica visiva VAS ("craving") e scala di valutazione delle applicazioni mobili MARS-F
I pazienti che lo desiderano potranno fornirci un feedback più dettagliato sull'applicazione.
I focus group verranno svolti tra la visita 3 e la visita 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accettabilità della versione beta di eMind sarà valutata in base alla regolarità con cui verrà utilizzata.
Lasso di tempo: L'usabilità verrà valutata dopo 8 settimane di utilizzo dell'applicazione.
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In base al ritmo dei video e degli audio forniti dall'applicazione, definiremo utenti attivi coloro che utilizzano eMind almeno 4 volte a settimana per 8 settimane, utenti occasionali coloro che utilizzano l'applicazione da 1 a 3 volte a settimana e utenti occasionali coloro che utilizzano l'applicazione da 1 a 3 volte a settimana. coloro che non utilizzano più l'applicazione dopo 8 settimane come utenti che hanno rinunciato all'utilizzo dell'applicazione.
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L'usabilità verrà valutata dopo 8 settimane di utilizzo dell'applicazione.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEMINA IReSP/INCa 2023
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