- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06500117
Programa de treinamento de mindfulness digital para cessação e manutenção do tabagismo (HowToMind)
Programa de treinamento de mindfulness digital para cessação e manutenção do tabagismo Um estudo piloto de método misto
Embora existam várias abordagens medicamentosas eficazes para a cessação tabágica, as recaídas são frequentes e a proporção de pessoas que permanecem abstinentes é baixa (cerca de 15-25% 6 meses após a abstinência). São, portanto, necessárias novas abordagens para facilitar a cessação do tabagismo.
As intervenções baseadas na atenção plena (MBIs) são eficazes na depressão, na redução do estresse e na dor crônica (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Há também evidência de eficácia na cessação tabágica com um risco relativo de 1,88 IC 95% [1,04; 3,40] de abstinência 17 a 24 semanas após MBI (Oikonomou, 2016).
Normalmente, os MBIs assumem a forma de programas de 8 semanas com sessões semanais em grupo. No entanto, muitos pacientes não conseguem frequentar um programa completo de 8 semanas. Além disso, estes programas só são acessíveis a um pequeno número de pacientes devido à falta de profissionais qualificados e aos custos diretos.
Em resposta a estas limitações, aplicações para smartphones foram desenvolvidas e avaliadas, mas nenhuma demonstrou ser eficaz na cessação do tabagismo. Além do mais, nenhuma das aplicações avaliadas ofereceu o equivalente a um MBI convencional de 8 semanas.
Além disso, foi agora demonstrado na literatura internacional que envolver pacientes, utentes de serviços e familiares no desenvolvimento e condução de projetos de investigação em saúde tornou-se um meio de alcançar uma integração eficaz e de alta qualidade dos cuidados de saúde (Fusco, 2020), bem como melhorar a qualidade geral da investigação em saúde (Shen, 2017). Quando os PUPs estão envolvidos não como sujeitos de investigação, mas como parceiros de investigação no processo de investigação em saúde, isso pode levar a "mudanças significativas nos resultados para os pacientes e sistemas de saúde, e ao realinhamento dos processos de investigação e dos resultados para serem centrados no paciente" (Bird, 2020).
O envolvimento de PUPs tornou-se um requisito de muitos programas de financiamento e revistas, bem como uma prioridade da política de saúde internacional.
Estamos, portanto, desenvolvendo um aplicativo eMind - o primeiro MBI eletrônico para cessação do tabagismo que permite aos pacientes seguir um programa completo de 8 semanas e que recria o mais fielmente possível as condições de um MBI clássico. O aplicativo estará disponível na plataforma EXOLIS. Esta plataforma é oferecida pela Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté em parceria com o GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
A aplicação eMind será co-construída: será baseada numa parceria de investigação envolvendo pacientes. Uma versão inicial do conteúdo foi criada no departamento de toxicologia do hospital universitário por profissionais de saúde treinados em mindfulness. Esta primeira versão do aplicativo – uma versão beta – será modificada de acordo com o feedback recebido dos pacientes. Para recompensar sua contribuição na versão final do aplicativo, os pacientes serão recompensados na forma de um vale-presente. Uma vez tidas em conta as alterações, será organizada uma sessão de feedback para apresentar os resultados do estudo e a nova versão do eMind.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anastasia DEMINA
- Número de telefone: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- Anastasia DEMINA
- Número de telefone: +33 0380293524
- E-mail: anastasia.demina@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que deu consentimento oral
- Adulto com 18 anos ou mais
- Fumante com transtorno relacionado ao tabagismo de acordo com os critérios do DSM-5
- Motivado para parar de fumar
- Com acesso diário a um smartphone
- Capaz de compreender francês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Pessoa sujeita a medida de proteção legal (curadoria, tutela)
- Pessoas sob ordem judicial
- Pessoas com problemas cognitivos que impedem o treinamento da atenção plena
- Atualmente usando outros tratamentos para parar de fumar (burpropiona, vareniclina, NRT)
- sofrendo de um transtorno psiquiátrico ou somático agudo que requer hospitalização / não estabilizado
- Com contra-indicação para terapia de reposição de nicotina
- Com transtorno por uso de álcool ou uso de substâncias ilícitas
- Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Não afiliado ao seguro nacional de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente
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fase de aprendizagem acompanhada de aplicação durante 8 semanas, depois fases independentes de aplicação prática
Escala Visual Analógica VAS ("craving") e Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis MARS-F
Os pacientes que desejarem poderão nos dar um feedback mais detalhado sobre a aplicação.
Os grupos focais serão realizados entre a visita 3 e a visita 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A aceitabilidade da versão beta do eMind será avaliada pela frequência com que ela é usada.
Prazo: A usabilidade será avaliada após 8 semanas de uso do aplicativo.
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Com base no ritmo dos vídeos e áudios disponibilizados pelo aplicativo, definiremos como usuários ativos as pessoas que utilizam o eMind pelo menos 4 vezes por semana durante 8 semanas, como usuários ocasionais aquelas que utilizam o aplicativo 1 a 3 vezes por semana, e aqueles que não utilizam mais o aplicativo após 8 semanas como usuários que desistiram de usar o aplicativo.
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A usabilidade será avaliada após 8 semanas de uso do aplicativo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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