- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06500117
Programa de formación en Mindfulness digital para dejar y mantener el hábito de fumar (HowToMind)
Programa de formación en atención plena digital para dejar y mantener el hábito de fumar Un estudio piloto de métodos mixtos
Aunque existen varios enfoques medicinales eficaces para dejar de fumar, las recaídas son frecuentes y la proporción de personas que permanecen en la abstinencia es baja (alrededor del 15-25% 6 meses después de la abstinencia). Por tanto, se necesitan nuevos enfoques para facilitar el dejar de fumar.
Las intervenciones basadas en mindfulness (MBI) son eficaces en la depresión, la reducción del estrés y el dolor crónico (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). También hay evidencia de eficacia para dejar de fumar con un riesgo relativo de 1,88 IC 95% [1,04; 3,40] de abstinencia entre las 17 y 24 semanas después de la MBI (Oikonomou, 2016).
Normalmente, los MBI toman la forma de programas de 8 semanas con sesiones grupales semanales. Sin embargo, muchos pacientes no pueden asistir a un programa completo de 8 semanas. Además, estos programas sólo son accesibles para un pequeño número de pacientes debido a la falta de profesionales capacitados y los costos de bolsillo.
En respuesta a estas limitaciones, se han desarrollado y evaluado aplicaciones para teléfonos inteligentes, pero ninguna ha demostrado ser eficaz para dejar de fumar. Es más, ninguna de las aplicaciones evaluadas ofrecía el equivalente a un MBI convencional de 8 semanas.
Además, ahora se ha demostrado en la literatura internacional que involucrar a pacientes, usuarios de servicios y familiares en el desarrollo y realización de proyectos de investigación en salud se ha convertido en un medio para lograr una integración efectiva y de alta calidad de la atención sanitaria (Fusco, 2020) así como mejorar la calidad general de la investigación en salud (Shen, 2017). Cuando los programas basura participan no como sujetos de investigación sino como socios de investigación en el proceso de investigación de salud, esto puede llevar a "cambios significativos en los resultados para los pacientes y los sistemas de salud, y la realineación de los procesos de investigación y los resultados para que estén centrados en el paciente" (Bird, 2020).
La participación de las PUP se ha convertido en un requisito de muchos programas y revistas de financiación, así como en una prioridad de política sanitaria internacional.
Por lo tanto, estamos desarrollando una aplicación eMind: el primer MBI electrónico para dejar de fumar que permite a los pacientes seguir un programa completo de 8 semanas y que recrea lo más fielmente posible las condiciones de un MBI clásico. La aplicación estará disponible en la plataforma EXOLIS. Esta plataforma es ofrecida por la Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté en colaboración con GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
La aplicación eMind se construirá conjuntamente: se basará en una asociación de investigación en la que participarán pacientes. Una primera versión del contenido ha sido creada en el departamento de adicciones del hospital universitario por profesionales sanitarios formados en mindfulness. Esta primera versión de la aplicación, una versión beta, se modificará en función de los comentarios recibidos de los pacientes. Para recompensar su contribución a la versión final de la aplicación, los pacientes recibirán una compensación en forma de tarjeta de regalo. Una vez tenidos en cuenta los cambios, se organizará una sesión de feedback para presentar los resultados del estudio y la nueva versión de eMind.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasia DEMINA
- Número de teléfono: +33 0380293524
- Correo electrónico: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Anastasia DEMINA
- Número de teléfono: +33 0380293524
- Correo electrónico: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que ha dado su consentimiento oral
- Adulto mayor de 18 años
- Fumador con un trastorno relacionado con el tabaquismo según criterios del DSM-5
- Motivado para dejar de fumar
- Con acceso diario a un smartphone
- Capaz de comprender francés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Persona sujeta a una medida legal de protección (curaduría, tutela)
- Personas bajo orden judicial
- Personas con problemas cognitivos que impiden el entrenamiento de mindfulness
- Actualmente utiliza otros tratamientos para dejar de fumar (burpropión, vareniclina, NRT)
- padecer un trastorno psiquiátrico o somático agudo que requiere hospitalización / no estabilizado
- Con contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina.
- Con un trastorno por consumo de alcohol o consumiendo sustancias ilícitas.
- Cualquier persona que esté embarazada, amamantando o que planee quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- No afiliado al seguro médico nacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: paciente
|
fase de aprendizaje acompañada de aplicación durante 8 semanas, luego fases de aplicación práctica independientes
Escala visual analógica VAS ("craving") y escala de calificación de aplicaciones móviles MARS-F
Los pacientes que así lo deseen podrán brindarnos comentarios más detallados sobre la aplicación.
Los grupos focales se llevarán a cabo entre la visita 3 y la visita 4.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aceptabilidad de la versión beta de eMind se evaluará según la regularidad con la que se utilice.
Periodo de tiempo: La usabilidad se evaluará después de 8 semanas de uso de la aplicación.
|
En función del ritmo de los vídeos y audios que proporciona la aplicación, definiremos como usuarios activos a las personas que utilizan eMind al menos 4 veces por semana durante 8 semanas, a quienes utilizan la aplicación de 1 a 3 veces por semana como usuarios ocasionales, y aquellos que ya no usan la aplicación después de 8 semanas como usuarios que han dejado de usar la aplicación.
|
La usabilidad se evaluará después de 8 semanas de uso de la aplicación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .