- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06500117
Digitalt Mindfulness-treningsprogram for røykeslutt og vedlikehold (HowToMind)
Digital Mindfulness Treningsprogram for røykeslutt og vedlikehold En pilotstudie med blandet metode
Selv om det finnes flere effektive medisinske tilnærminger for røykeslutt, er tilbakefall hyppige og andelen personer som forblir avholdende er lav (rundt 15-25 % 6 måneder etter seponering). Det er derfor behov for nye tilnærminger for å gjøre det lettere å slutte å røyke.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er effektive ved depresjon, stressreduksjon og kronisk smerte (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Det er også bevis på effekt ved røykeslutt med en relativ risiko på 1,88 95 % KI [1,04; 3,40] av avholdenhet ved 17 til 24 uker etter MBI (Oikonomou, 2016).
Vanligvis har MBI-er form av 8-ukers programmer med ukentlige gruppeøkter. Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til å delta på et fullstendig 8-ukers program. I tillegg er disse programmene bare tilgjengelige for et lite antall pasienter på grunn av mangel på utdannede fagfolk og utgiftene.
Som svar på disse begrensningene har smarttelefonapplikasjoner blitt utviklet og evaluert, men ingen har vist seg å være effektive når det gjelder røykeslutt. Dessuten tilbød ingen av de evaluerte søknadene tilsvarende en konvensjonell 8-ukers MBI.
Videre er det nå vist i internasjonal litteratur at det å involvere pasienter, tjenestebrukere og pårørende i utviklingen og gjennomføringen av helseforskningsprosjekter har blitt et middel for å oppnå effektiv integrering av helsetjenester av høy kvalitet (Fusco, 2020) samt forbedre den generelle kvaliteten på helseforskning (Shen, 2017). Når PUP-er ikke er involvert som forskningssubjekter, men som forskningspartnere i helseforskningsprosessen, kan dette føre til "betydelige endringer i utfall for pasienter og helsesystemer, og omstilling av forskningsprosesser og utfall for å være pasientsentrert" (Bird, 2020).
Involvering av PUP-er har blitt et krav for mange finansieringsprogrammer og tidsskrifter, samt en internasjonal helsepolitisk prioritet.
Vi utvikler derfor en eMind-applikasjon – den første elektroniske MBI for røykeslutt som lar pasienter følge et komplett 8-ukers program og som gjenskaper forholdene til en klassisk MBI så nært som mulig. Applikasjonen vil være tilgjengelig på EXOLIS-plattformen. Denne plattformen tilbys av Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté i samarbeid med GRADeS (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté).
eMind-applikasjonen vil bli sambygd: den vil være basert på et forskningspartnerskap som involverer pasienter. En første versjon av innholdet er laget på universitetssykehusets avhengighetsavdeling av helsepersonell som er opplært i mindfulness. Denne første versjonen av applikasjonen - en betaversjon - vil bli endret i henhold til tilbakemeldingene fra pasientene. For å belønne deres bidrag til den endelige versjonen av søknaden, vil pasientene bli kompensert i form av et gavekort. Når endringene er tatt i betraktning, vil det bli organisert en tilbakemeldingsøkt for å presentere resultatene av studien og den nye versjonen av eMind.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anastasia DEMINA
- Telefonnummer: +33 0380293524
- E-post: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Anastasia DEMINA
- Telefonnummer: +33 0380293524
- E-post: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- Voksen fra 18 år og oppover
- Røyker med en røykerelatert lidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Motivert til å slutte å røyke
- Med daglig tilgang til en smarttelefon
- Kunne forstå fransk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Person underlagt et rettsverntiltak (kuratorskap, vergemål)
- Personer under rettskjennelse
- Personer med kognitive problemer som hindrer oppmerksomhetstrening
- Bruker for tiden andre røykesluttbehandlinger (burpropion, vareniklin, NRT)
- lider av en akutt psykiatrisk eller somatisk lidelse som krever sykehusinnleggelse/ikke stabilisert
- Med en kontraindikasjon til nikotinerstatningsterapi
- Med en alkoholforstyrrelse eller bruk av ulovlige stoffer
- Alle som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke tilknyttet nasjonal helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
|
læringsfase ledsaget av søknad i 8 uker, deretter selvstendige praktiske søknadsfaser
Visual Analogue Scale VAS ("craving") og Mobile Application Rating Scale MARS-F
Pasienter som ønsker det vil kunne gi oss mer detaljert tilbakemelding på søknaden.
Fokusgruppene vil bli gjennomført mellom besøk 3 og besøk 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av betaversjonen av eMind vil bli vurdert etter hvor regelmessig den brukes.
Tidsramme: Brukbarheten vil bli vurdert etter 8 ukers bruk av applikasjonen.
|
Basert på rytmen til videoene og lyden fra applikasjonen, vil vi definere personer som bruker eMind minst 4 ganger i uken i 8 uker som aktive brukere, de som bruker applikasjonen 1 til 3 ganger i uken som sporadiske brukere, og de som ikke lenger bruker applikasjonen etter 8 uker som brukere som har gitt opp å bruke applikasjonen.
|
Brukbarheten vil bli vurdert etter 8 ukers bruk av applikasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .