- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06500117
Программа обучения цифровому осознанию для отказа от курения и его поддержания (HowToMind)
Программа обучения цифровой осознанности для отказа от курения и продолжения курения. Пилотное исследование смешанного метода
Хотя существует несколько эффективных лекарственных подходов к прекращению курения, рецидивы часты, а доля людей, продолжающих воздерживаться от курения, невелика (около 15–25% через 6 месяцев после прекращения курения). Поэтому необходимы новые подходы, чтобы облегчить отказ от курения.
Вмешательства, основанные на осознанности (MBI), эффективны при депрессии, снижении стресса и хронической боли (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). Имеются также доказательства эффективности отказа от курения с относительным риском 1,88 при 95% ДИ [1,04; 3.40] воздержания от 17 до 24 недель после MBI (Oikonomou, 2016).
Обычно MBI представляют собой 8-недельные программы с еженедельными групповыми занятиями. Однако многие пациенты не могут посещать полную 8-недельную программу. Кроме того, эти программы доступны лишь небольшому числу пациентов из-за нехватки квалифицированных специалистов и личных затрат.
В ответ на эти ограничения были разработаны и оценены приложения для смартфонов, но ни одно из них не доказало свою эффективность в прекращении курения. Более того, ни одно из оцененных приложений не предлагало эквивалента традиционному 8-недельному MBI.
Более того, в международной литературе теперь показано, что вовлечение пациентов, пользователей услуг и родственников в разработку и проведение проектов медицинских исследований стало средством достижения эффективной и высококачественной интеграции здравоохранения (Fusco, 2020), а также повышение общего качества медицинских исследований (Shen, 2017). Когда ПНП участвуют не в качестве субъектов исследований, а в качестве партнеров исследований в процессе медицинских исследований, это может привести к «значительным изменениям в результатах для пациентов и систем здравоохранения, а также к перестройке исследовательских процессов и результатов, чтобы они были ориентированы на пациента» (Бёрд, 2020).
Участие ПНП стало требованием многих программ финансирования и журналов, а также приоритетом международной политики здравоохранения.
Поэтому мы разрабатываем приложение eMind — первое электронное MBI для отказа от курения, которое позволяет пациентам следовать полной 8-недельной программе и максимально точно воссоздает условия классического MBI. Приложение будет доступно на платформе EXOLIS. Эту платформу предлагает Agence Régionale de Santé Bourgogne – Franche Comté в партнерстве с GRADeS (Региональная группа по развитию eSanté).
Приложение eMind будет создано совместно: оно будет основано на исследовательском партнерстве с участием пациентов. Первоначальная версия контента была создана в отделении аддикологии университетской больницы медицинскими работниками, прошедшими практику осознанности. Эта первая версия приложения (бета-версия) будет изменена в соответствии с отзывами пациентов. В качестве вознаграждения за вклад в окончательную версию приложения пациенты получат компенсацию в виде подарочной карты. После того, как изменения будут учтены, будет организована сессия обратной связи, на которой будут представлены результаты исследования и новая версия eMind.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anastasia DEMINA
- Номер телефона: +33 0380293524
- Электронная почта: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Anastasia DEMINA
- Номер телефона: +33 0380293524
- Электронная почта: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее устное согласие
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Курильщик с расстройством, связанным с курением, по критериям DSM-5.
- Мотивирован бросить курить
- С ежедневным доступом к смартфону
- Способен понимать устную и письменную французскую речь
Критерий исключения:
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (попечительство, попечительство)
- Лица по решению суда
- Люди с когнитивными проблемами, которые мешают тренировке осознанности
- В настоящее время использует другие методы лечения отказа от курения (бурпропион, варениклин, НЗТ).
- страдает острым психическим или соматическим расстройством, требующим госпитализации/не стабилизированным
- При наличии противопоказаний к никотинзаместительной терапии.
- При расстройстве, связанном с употреблением алкоголя или употреблением запрещенных веществ.
- Всем, кто беременен, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- Не связан с национальным медицинским страхованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
|
этап обучения, сопровождаемый применением в течение 8 недель, затем независимые этапы практического применения
Визуально-аналоговая шкала VAS («тяга») и шкала оценки мобильных приложений MARS-F
Пациенты, которые пожелают, смогут оставить нам более подробный отзыв о применении.
Фокус-группы будут проводиться между третьим и четвертым визитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость бета-версии eMind будет оцениваться по тому, насколько регулярно она используется.
Временное ограничение: Удобство использования будет оцениваться после 8 недель использования приложения.
|
На основании ритма видео и аудио, предоставляемых приложением, мы определим людей, которые используют eMind не менее 4 раз в неделю в течение 8 недель, как активных пользователей, тех, кто использует приложение 1–3 раза в неделю, как случайных пользователей и те, кто больше не использует приложение по истечении 8 недель, как пользователи, отказавшиеся от использования приложения.
|
Удобство использования будет оцениваться после 8 недель использования приложения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .