- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06500117
Digitaalinen mindfulness-koulutusohjelma tupakoinnin lopettamiseen ja tupakoinnin ylläpitämiseen (HowToMind)
Digitaalinen mindfulness-koulutusohjelma tupakoinnin lopettamiseen ja tupakoinnin ylläpitämiseen Sekamenetelmällä toteutettu pilottitutkimus
Vaikka tupakoinnin lopettamiseen on olemassa useita tehokkaita lääketieteellisiä lähestymistapoja, pahenemisvaiheet ovat yleisiä ja pidättäytyneiden osuus on alhainen (noin 15–25 % 6 kuukautta vieroittamisen jälkeen). Siksi tarvitaan uusia lähestymistapoja tupakoinnin lopettamisen helpottamiseksi.
Mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) ovat tehokkaita masennuksessa, stressin vähentämisessä ja kroonisessa kivussa (Goldberg et al., 2017, Khoury et al., 2015, Hilton et al., 2017). On myös näyttöä tehokkuudesta tupakoinnin lopettamisessa suhteellisella riskillä 1,88 95 % CI [1,04; 3.40] raittiutta 17–24 viikkoa MBI:n jälkeen (Oikonomou, 2016).
Tyypillisesti MBI:t ovat 8 viikon ohjelmia, joissa on viikoittaisia ryhmäistuntoja. Monet potilaat eivät kuitenkaan voi osallistua koko 8 viikon ohjelmaan. Lisäksi nämä ohjelmat ovat vain pienen joukon potilaita saatavilla koulutettujen ammattilaisten puutteen ja kustannusten vuoksi.
Näihin rajoituksiin vastaamiseksi on kehitetty ja arvioitu älypuhelinsovelluksia, mutta yhdenkään ei ole osoitettu olevan tehokas tupakoinnin lopettamisessa. Lisäksi yksikään arvioiduista sovelluksista ei tarjonnut tavanomaista 8 viikon MBI:tä vastaavaa.
Lisäksi kansainvälisessä kirjallisuudessa on nyt osoitettu, että potilaiden, palvelunkäyttäjien ja omaisten mukaan ottaminen terveystutkimusprojektien kehittämiseen ja toteuttamiseen on muodostunut keinoksi saavuttaa tehokas, laadukas terveydenhuollon integraatio (Fusco, 2020) sekä Terveystutkimuksen yleisen laadun parantaminen (Shen, 2017). Kun PUP-potilaat eivät ole mukana tutkimuskohteina vaan tutkimuskumppaneina terveystutkimusprosessissa, tämä voi johtaa "merkittäviin muutoksiin potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmien tuloksissa sekä tutkimusprosessien ja tulosten uudelleensuuntaamiseen potilaskeskeisiksi" (Bird, 2020).
PUP:ien osallistumisesta on tullut monien rahoitusohjelmien ja -lehtien vaatimus sekä kansainvälisen terveyspolitiikan prioriteetti.
Siksi kehitämme eMind-sovellusta – ensimmäistä sähköistä tupakoinnin lopettamisen MBI:tä, jonka avulla potilaat voivat seurata täydellistä 8 viikon ohjelmaa ja joka luo uudelleen klassisen MBI:n olosuhteet mahdollisimman tarkasti. Sovellus on saatavilla EXOLIS-alustalla. Tämän alustan tarjoaa Agence Régionale de Santé Bourgogne - Franche Comté yhteistyössä GRADES:n (Groupement Régional d'Appui au Développement de la eSanté) kanssa.
eMind-sovellus rakennetaan yhdessä: se perustuu potilaiden tutkimuskumppanuuteen. Ensimmäinen versio sisällöstä on luotu yliopistosairaalan addiktio-osastolla mindfulnessiin koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Tätä sovelluksen ensimmäistä versiota – beta-versiota – muokataan potilailta saadun palautteen mukaan. Palkitakseen panoksensa hakemuksen lopulliseen versioon, potilaat saavat korvauksen lahjakortin muodossa. Kun muutokset on otettu huomioon, järjestetään palautetilaisuus, jossa esitellään tutkimuksen tulokset ja uusi eMind-versio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia DEMINA
- Puhelinnumero: +33 0380293524
- Sähköposti: anastasia.demina@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia DEMINA
- Puhelinnumero: +33 0380293524
- Sähköposti: anastasia.demina@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, joka on antanut suullisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Tupakoitsija, jolla on tupakointiin liittyvä häiriö DSM-5-kriteerien mukaan
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
- Päivittäinen pääsy älypuhelimeen
- Pystyy ymmärtämään puhuttua ja kirjallista ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, holhous)
- Oikeuden määräyksen alaiset henkilöt
- Ihmiset, joilla on kognitiivisia ongelmia, jotka estävät mindfulness-harjoittelun
- Käytän tällä hetkellä muita tupakoinnin lopettamishoitoja (burpropioni, varenikliini, NRT)
- kärsii akuutista psykiatrisesta tai somaattisesta häiriöstä, joka vaatii sairaalahoitoa / ei ole vakiintunut
- Nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
- Alkoholinkäyttöhäiriö tai laittomien aineiden käyttö
- Kaikki, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei kuulu kansalliseen sairausvakuutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
|
oppimisvaihe, johon liittyy hakemus 8 viikon ajan, sitten itsenäiset käytännön soveltamisvaiheet
Visual Analogue Scale VAS ("craving") ja mobiilisovellusten luokitusasteikko MARS-F
Halutessaan potilaat voivat antaa meille tarkempaa palautetta hakemuksesta.
Fokusryhmät toteutetaan vierailun 3 ja vierailun 4 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EMindin beta-version hyväksyttävyys arvioidaan sen mukaan, kuinka säännöllisesti sitä käytetään.
Aikaikkuna: Käytettävyys arvioidaan 8 viikon käytön jälkeen.
|
Sovelluksen tuottaman videon ja äänen rytmin perusteella määrittelemme aktiivisiksi käyttäjiksi henkilöt, jotka käyttävät eMindia vähintään 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan, sovellusta 1-3 kertaa viikossa käyttävät satunnaisiksi käyttäjiksi ja ne, jotka eivät enää käytä sovellusta 8 viikon kuluttua käyttäjistä, jotka ovat luopuneet sovelluksen käytöstä.
|
Käytettävyys arvioidaan 8 viikon käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEMINA IReSP/INCa 2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .