待機的手術前にグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストを投与した後の残存胃内容物 (RESIDUAL)
残留研究：待機的手術前にグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニストを投与した後の残留胃内容物：横断研究
グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト (GLP-1RA) は、糖尿病と減量に使用される薬剤の一種です。 その効果の 1 つは、胃が空になるのを遅くすることです。 この研究の目的は、予定された手術前の絶食の有効性に対する GLP-1RA の影響を評価することです。
この研究が答えようとしている疑問は、たとえ最低 6 時間の絶食が行われたとしても、この種の薬を服用すると、予定された手術の前に胃の中に食べ物や水分が多すぎるリスクが高まるかということです。
このプロジェクトでは、研究者らは胃超音波を使用して、在宅治療の一環としてこれらの薬のいずれかをすでに服用している参加者と、それらの薬を服用していない参加者を比較します。 胃超音波検査は、超音波検査装置を使用したベッドサイドでの簡単な検査で、所要時間は 5 分以内です。
参加者は次のことを行います:
-手術前に胃超音波検査を受けてください
調査の概要
詳細な説明
背景: グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) は、インスリン分泌の刺激、グルカゴン分泌の阻害、胃内容排出の減少という 3 つのメカニズムを通じて作用する血糖降下薬です。 GLP-1RA は現在、2 型糖尿病 (T2DM) における血糖コントロールの重要な部分となっています。 最近、GLP-1 RA が減量の承認を取得し、過体重または肥満の非糖尿病患者への使用が拡大しました。胃内容排出の減少に対する GLP-1 RA の効果は長い間確立されてきましたが、周術期設定におけるこれの臨床的意義は次のとおりです。不確かな。 最近のガイドラインでは、待機的手術の前に毎週投与する薬を少なくとも 1 週間保持することが推奨されています。 週 1 回の GLP-1RA の半減期が長いこと (セマグルチドでは約 6 日、デュラグルチドでは約 5 日) を考慮すると、これらのガイドラインに従うだけで患者が誤嚥の危険性が高くないことを確認するのに十分であるかどうかは不明です。
仮説：我々は、待機的手術前に7日間以上投薬を中止した週1回のGLP-1RA使用者と、GLP-1RAを服用していない患者の間で、超音波で評価した残存胃内容物（RGC）を比較する研究を実施することを選択した。 私たちは、GLP-1RAを適切に保持していても、これらの患者はRGCが増加しており、誤嚥のリスクが高い可能性があると仮説を立てました。
目的:
第一目的：
• GLP-1RA の使用と RGC の増加との関係を調査するため
二次的な目的:
- GLP-1RAの最後の投与からの日数とRGCの増加との関係を評価するため
- GLP-1RA の用量と RGC の関係を評価するには
探索的な目標:
- 胃不全麻痺の他の既知の危険因子とRGCの増加との関係を調査すること
- 最後の経口摂取からの時間とRGCの増加との関係を調査する
方法：胃超音波検査（GUS）は、最近の試験で使用された公開された検証済みの再現可能な方法を使用してRGCを評価するために、すべての患者に実施されます。 画像の取得は、盲検麻酔科医または麻酔科研修医が専用の超音波装置を使用して実行されます。 画像は保存され、盲検の訓練を受けた別の麻酔科医によって検査されます。
意義/重要性：この研究の結果は、手術前のGLP-1RA中止に関する実際の推奨事項に異議を唱え、GLP-1RAを服用している患者の周術期ケアの改善に役立つ可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 1 ～ 4 の患者
- 年齢 18 歳以上
- 絶食状態 (透明な液体の場合は 2 時間、固体の場合は 6 時間)
- 待機的手術
- セマグルチドまたはデュラグルチドの週1回最終投与は手術の7日前以上（GLP-1RA群）
除外基準:
- GLP-1RAの最終投与量が手術前7日未満である
- 超音波検査のために右側を下にして寝ることができない
- 妊娠
- 胃手術または大きな食道裂孔ヘルニアの既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GLP-1RAアゴニストユーザー
待機的手術を予定しており、通常の治療の一環としてセマグルチドまたはデュラグルチドを週に1回服用しており、最後の投与は手術の少なくとも7日前に行われる参加者
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腹部プリセットを備えた湾曲アレイ低周波腹部プローブ (2 ～ 5 MHz) を使用し、患者を右側臥位にし、胃前庭部を大動脈レベルの標準化された平面で特定します。
前庭部が平らであるか、前壁と後壁がつぶれて丸く見える場合、胃は空であると考えられます。
正常な胃液および透明な液体は、超音波検査では無響性または低エコー性を示します。
固体または濃厚な液体は高エコーの側面を持ち、胃内容物、その後壁、膵臓、および大動脈をぼかす「リングダウン」アーチファクトを生成する可能性があります。
定性検査の後、透明な液体が存在する場合は定量評価が実行されます。
前庭部の断面積 (CSA) を 3 回測定して平均値を計算します。
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対照群
待機的手術を予定しており、セマグルチドまたはデュラグルチドを服用していない参加者
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腹部プリセットを備えた湾曲アレイ低周波腹部プローブ (2 ～ 5 MHz) を使用し、患者を右側臥位にし、胃前庭部を大動脈レベルの標準化された平面で特定します。
前庭部が平らであるか、前壁と後壁がつぶれて丸く見える場合、胃は空であると考えられます。
正常な胃液および透明な液体は、超音波検査では無響性または低エコー性を示します。
固体または濃厚な液体は高エコーの側面を持ち、胃内容物、その後壁、膵臓、および大動脈をぼかす「リングダウン」アーチファクトを生成する可能性があります。
定性検査の後、透明な液体が存在する場合は定量評価が実行されます。
前庭部の断面積 (CSA) を 3 回測定して平均値を計算します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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残留胃内容物の増加
時間枠：術前（手術当日）
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主要エンドポイントは、以下のいずれかの存在によって定義される残留胃内容物の増加の有病率となります。
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術前（手術当日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Louis Morisson, MD, MSc、CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。