Resztkowa treść żołądka po trzymaniu agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 przed planową operacją (RESIDUAL)
Badanie RESIDUAL: Pozostała treść żołądka po trzymaniu agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 przed planową operacją: badanie przekrojowe
Agoniści glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) to rodzina leków stosowanych w leczeniu cukrzycy i utracie wagi. Jednym z ich efektów jest spowolnienie opróżniania żołądka. Celem pracy jest ocena wpływu GLP-1RA na skuteczność postu przed planowaną operacją.
Pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy tego rodzaju leki zwiększają ryzyko przedostawania się pokarmu lub zbyt dużej ilości płynów do żołądka przed zaplanowaną operacją, nawet jeśli przestrzegany jest post trwający minimum 6 godzin?
W ramach tego projektu badacze wykorzystają ultrasonografię żołądka do porównania uczestników już przyjmujących jeden z tych leków w ramach leczenia domowego z uczestnikami, którzy ich nie przyjmują. USG żołądka to proste badanie przyłóżkowe wykonane za pomocą aparatu do echografii, którego wykonanie zajmuje mniej niż 5 minut.
Uczestnicy będą:
-Przed operacją należy wykonać u nich USG żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) to leki hipoglikemizujące, które działają poprzez trzy mechanizmy: stymulację wydzielania insuliny, hamowanie wydzielania glukagonu i zmniejszenie opróżniania żołądka. GLP-1RA stanowią obecnie ważny element kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 (T2DM). Niedawno zatwierdzono GLP-1 RA do stosowania w odchudzaniu, rozszerzając ich zastosowanie u pacjentów z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy. Wpływ GLP-1RA na zmniejszone opróżnianie żołądka został już dawno ustalony, ale znaczenie kliniczne tego zjawiska w okresie okołozabiegowym jest niepewny. Najnowsze wytyczne zalecają trzymanie leku w dawce tygodniowej przez co najmniej tydzień przed planową operacją. Biorąc pod uwagę wydłużone okresy półtrwania GLP-1RA podawanego raz na tydzień (około 6 dni w przypadku semaglutydu i 5 dni w przypadku dulaglutydu), nie jest jasne, czy przestrzeganie tych wytycznych wystarczy, aby upewnić się, że u pacjentów nie występuje wysokie ryzyko aspiracji.
Hipoteza: Zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie porównujące ocenianą ultrasonograficznie resztkową zawartość żołądka (RGC) pomiędzy pacjentami stosującymi GLP-1RA raz w tygodniu, którzy przerwali przyjmowanie leku na 7 dni lub dłużej przed planową operacją, a pacjentami nieprzyjmującymi GLP-1RA. Postawiliśmy hipotezę, że nawet przy odpowiednim utrzymywaniu GLP-1RA u tych pacjentów może występować zwiększone RGC i być obarczeni większym ryzykiem aspiracji.
Cele:
Podstawowy cel:
• Zbadanie związku pomiędzy stosowaniem GLP-1RA i zwiększonym RGC
Cele drugorzędne:
- Ocena związku pomiędzy liczbą dni od ostatniej dawki GLP-1RA a zwiększonym RGC
- Ocena zależności pomiędzy dawką GLP-1RA i RGC
Cele eksploracyjne:
- Aby zbadać związek pomiędzy innymi znanymi czynnikami ryzyka gastroparezy i zwiększonym RGC
- Aby zbadać związek między czasem od ostatniego przyjęcia doustnego a zwiększonym RGC
Metody: U wszystkich pacjentów zostanie wykonane USG żołądka (GUS) w celu oceny RGC przy użyciu opublikowanej, zwalidowanej i powtarzalnej metody stosowanej w ostatnich badaniach. Akwizycji obrazów dokona niewidomy anestezjolog lub rezydent anestezjologii przy pomocy dedykowanego aparatu USG. Obrazy zostaną zapisane i sprawdzone przez innego, niewidomego, przeszkolonego anestezjologa.
Znaczenie/ważność: Wyniki tego badania mogą podważyć aktualne zalecenia dotyczące przerwania leczenia GLP-1RA przed operacją i pomóc w poprawie opieki okołooperacyjnej nad pacjentami przyjmującymi GLP-1RA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci klasy 1-4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan na czczo (2 godziny dla klarownych płynów, 6 godzin dla ciał stałych)
- Planowana operacja
- Ostatnia dawka semaglutydu lub dulaglutydu podawana raz na tydzień 7 dni lub dłużej przed zabiegiem (dla grupy GLP-1RA)
Kryteria wyłączenia:
- Ostatnia dawka GLP-1RA na mniej niż 7 dni przed operacją
- Niemożność położenia się na prawym boku w celu wykonania USG
- Ciąża
- Historia operacji żołądka lub dużej przepukliny rozworu przełykowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy agoniści GLP-1RA
Uczestnicy zgłaszający się na planową operację i przyjmujący semaglutyd lub dulaglutyd raz w tygodniu w ramach zwykłego leczenia, a ostatnią dawkę co najmniej 7 dni przed operacją
|
Za pomocą zakrzywionej sondy brzusznej o niskiej częstotliwości (2–5 MHz) z ustawieniami brzusznymi i pacjentem w pozycji leżącej na prawym boku, antrum żołądka zostanie zidentyfikowane w standardowej płaszczyźnie na poziomie aorty.
Żołądek zostanie uznany za pusty, jeśli antrum będzie płaskie lub okrągłe, a jego przednia i tylna ściana będą zapadnięte.
Normalna wydzielina żołądkowa i przejrzyste płyny mają charakter bezechowy lub hipoechogeniczny w badaniu ultrasonograficznym.
Płyny stałe lub gęste mają wygląd hiperechogeniczny i mogą powodować artefakty typu „ring-down” zacierające treść żołądka, jego tylną ścianę, trzustkę i aortę.
Po badaniu jakościowym zostanie przeprowadzona ocena ilościowa w przypadku obecności klarownych płynów.
Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum zostanie zmierzone za pomocą trzech pomiarów w celu obliczenia wartości średniej.
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy zgłaszający się na planową operację i nieprzyjmujący semaglutydu ani dulaglutydu
|
Za pomocą zakrzywionej sondy brzusznej o niskiej częstotliwości (2–5 MHz) z ustawieniami brzusznymi i pacjentem w pozycji leżącej na prawym boku, antrum żołądka zostanie zidentyfikowane w standardowej płaszczyźnie na poziomie aorty.
Żołądek zostanie uznany za pusty, jeśli antrum będzie płaskie lub okrągłe, a jego przednia i tylna ściana będą zapadnięte.
Normalna wydzielina żołądkowa i przejrzyste płyny mają charakter bezechowy lub hipoechogeniczny w badaniu ultrasonograficznym.
Płyny stałe lub gęste mają wygląd hiperechogeniczny i mogą powodować artefakty typu „ring-down” zacierające treść żołądka, jego tylną ścianę, trzustkę i aortę.
Po badaniu jakościowym zostanie przeprowadzona ocena ilościowa w przypadku obecności klarownych płynów.
Pole przekroju poprzecznego (CSA) antrum zostanie zmierzone za pomocą trzech pomiarów w celu obliczenia wartości średniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona zalegająca zawartość żołądka
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień operacji)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania zwiększonej zalegającej treści żołądkowej definiowanej na podstawie obecności któregokolwiek z poniższych:
|
Przedoperacyjny (dzień operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-12-2025-3794
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .