Contenuto gastrico residuo dopo il mantenimento di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone prima dell'intervento chirurgico elettivo (RESIDUAL)
Lo studio RESIDUAL: contenuto gastrico residuo dopo il mantenimento di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone prima della chirurgia elettiva: uno studio trasversale
Gli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) sono una famiglia di farmaci utilizzati per il diabete e la perdita di peso. Uno dei loro effetti è quello di rallentare lo svuotamento dello stomaco. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del GLP-1RA sull'efficacia del digiuno prima di un intervento chirurgico programmato.
La domanda a cui si intende rispondere è: questo tipo di farmaci aumenta il rischio di avere cibo o troppi liquidi nello stomaco prima di un intervento chirurgico programmato, anche se viene effettuato il digiuno minimo di 6 ore?
Per questo progetto, i ricercatori utilizzeranno l'ecografia gastrica per confrontare i partecipanti che già assumono uno di questi farmaci come parte del loro trattamento domiciliare con i partecipanti che non li assumono. L'ecografia gastrica è un semplice esame al capezzale che utilizza una macchina per ecografia che richiede meno di 5 minuti.
I partecipanti:
-Fare eseguire un'ecografia gastrica prima dell'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Gli agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1RA) sono farmaci ipoglicemizzanti che agiscono attraverso tre meccanismi: stimolazione della secrezione di insulina, inibizione della secrezione di glucagone e diminuzione dello svuotamento gastrico. I GLP-1RA rappresentano ora una parte importante del controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Recentemente, il GLP-1 RA ha ricevuto l'approvazione per la perdita di peso, espandendone l'uso nei pazienti non diabetici in sovrappeso o obesi. L'effetto del GLP-1 RA sulla diminuzione dello svuotamento gastrico è stato stabilito da tempo, ma le implicazioni cliniche di ciò nel contesto periprocedurale sono ancora incerte. incerto. Linee guida recenti raccomandano di mantenere la dose settimanale per almeno una settimana prima dell’intervento chirurgico elettivo. Considerando l’emivita estesa del GLP-1RA una volta alla settimana (circa 6 giorni per semaglutide e 5 giorni per dulaglutide), non è chiaro se seguire tali linee guida sia sufficiente per assicurarsi che i pazienti non siano ad alto rischio di aspirazione.
Ipotesi: abbiamo scelto di condurre uno studio confrontando il contenuto gastrico residuo (RGC) valutato mediante ultrasuoni tra utilizzatori di GLP-1RA una volta alla settimana che hanno interrotto il trattamento farmacologico per 7 giorni o più prima di un intervento chirurgico elettivo e pazienti che non assumevano GLP-1RA. Abbiamo ipotizzato che anche con un mantenimento appropriato di GLP-1RA, questi pazienti potrebbero avere un aumento dell’RGC ed essere a maggior rischio di aspirazione.
Obiettivi:
Obiettivo primario:
• Studiare la relazione tra l'uso di GLP-1RA e l'aumento di RGC
Obiettivi secondari:
- Valutare la relazione tra il numero di giorni trascorsi dall'ultima dose di GLP-1RA e l'aumento dell'RGC
- Valutare la relazione tra la dose di GLP-1RA e RGC
Obiettivi esplorativi:
- Esplorare la relazione tra altri fattori di rischio noti di gastroparesi e aumento dell'RGC
- Esplorare la relazione tra il tempo trascorso dall'ultima assunzione orale e l'aumento dell'RGC
Metodi: su tutti i pazienti verrà eseguita un'ecografia gastrica (GUS) per valutare l'RGC utilizzando un metodo validato e riproducibile pubblicato utilizzato in studi recenti. L'acquisizione delle immagini verrà eseguita da un anestesista in cieco o da uno specializzando in anestesia utilizzando una macchina ad ultrasuoni dedicata. Le immagini verranno salvate e riviste da un altro anestesista addestrato in cieco.
Significato/importanza: i risultati di questo studio potrebbero mettere in discussione le attuali raccomandazioni sull’interruzione del GLP-1RA prima dell’intervento chirurgico e contribuire a migliorare la cura perioperatoria per i pazienti che assumono GLP-1RA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di classe 1-4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età ≥ 18 anni
- Stato a digiuno (2 ore per liquidi limpidi, 6 ore per solidi)
- Chirurgia elettiva
- Ultima dose di semaglutide o dulaglutide una volta alla settimana 7 giorni o più prima dell'intervento chirurgico (per il gruppo GLP-1RA)
Criteri di esclusione:
- Ultima dose di GLP-1RA meno di 7 giorni prima dell'intervento chirurgico
- Impossibilità di sdraiarsi sul lato destro per l'ecografia
- Gravidanza
- Storia di chirurgia gastrica o ernia iatale di grandi dimensioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utenti di agonisti del GLP-1RA
Partecipanti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo e assumono semaglutide o dulaglutide una volta alla settimana come parte del loro trattamento abituale con l'ultima dose almeno 7 giorni prima dell'intervento
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Utilizzando una sonda addominale a matrice curva a bassa frequenza (2-5 MHz) con preset addominali e con il paziente in decubito laterale destro, l'antro gastrico verrà identificato in un piano standardizzato a livello dell'aorta.
Lo stomaco sarà considerato vuoto se l'antro appare piatto o rotondo con le pareti anteriore e posteriore collassate.
Le normali secrezioni gastriche e i liquidi limpidi presentano un aspetto anecogeno o ipoecogeno all'ecografia.
I liquidi solidi o densi hanno un aspetto iperecogeno e possono creare artefatti "ring-down" che offuscano il contenuto gastrico, la sua parete posteriore, il pancreas e l'aorta.
Dopo l'esame qualitativo, verrà eseguita una valutazione quantitativa se è presente presenza di fluidi limpidi.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro verrà misurata con tre misurazioni per calcolare un valore medio.
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Gruppo di controllo
Partecipanti che si presentano per un intervento chirurgico elettivo e non assumono semaglutide o dulaglutide
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Utilizzando una sonda addominale a matrice curva a bassa frequenza (2-5 MHz) con preset addominali e con il paziente in decubito laterale destro, l'antro gastrico verrà identificato in un piano standardizzato a livello dell'aorta.
Lo stomaco sarà considerato vuoto se l'antro appare piatto o rotondo con le pareti anteriore e posteriore collassate.
Le normali secrezioni gastriche e i liquidi limpidi presentano un aspetto anecogeno o ipoecogeno all'ecografia.
I liquidi solidi o densi hanno un aspetto iperecogeno e possono creare artefatti "ring-down" che offuscano il contenuto gastrico, la sua parete posteriore, il pancreas e l'aorta.
Dopo l'esame qualitativo, verrà eseguita una valutazione quantitativa se è presente presenza di fluidi limpidi.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro verrà misurata con tre misurazioni per calcolare un valore medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento del contenuto gastrico residuo
Lasso di tempo: Preoperatorio (giorno dell'intervento)
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L'endpoint primario sarà la prevalenza dell'aumento del contenuto gastrico residuo definito dalla presenza di uno dei seguenti elementi:
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Preoperatorio (giorno dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-12-2025-3794
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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