Zbytkový obsah žaludku po zadržení agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 před elektivním chirurgickým zákrokem (RESIDUAL)
Studie RESIDUAL: Zbytkový obsah žaludku po zadržení agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 před elektivní chirurgií: průřezová studie
Glukagonu podobný peptid-1 agonisté (GLP-1RA) jsou skupinou léků používaných při cukrovce a hubnutí. Jedním z jejich účinků je zpomalení vyprazdňování žaludku. Cílem této studie je zhodnotit účinek GLP-1RA na účinnost hladovění před plánovanou operací.
Otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, zní: Zvyšuje tento druh léků riziko, že budete mít jídlo nebo příliš mnoho tekutiny v žaludku před plánovanou operací, i když je vykonáno minimálně 6hodinové hladovění?
Pro tento projekt vědci použijí ultrazvuk žaludku k porovnání účastníků, kteří již užívají jeden z těchto léků jako součást domácí léčby, s účastníky, kteří je neužívají. Ultrazvuk žaludku je jednoduché vyšetření u lůžka pomocí echografického přístroje, které trvá méně než 5 minut.
Účastníci budou:
-Před operací jim nechte udělat ultrazvuk žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) jsou léky snižující hladinu glukózy, které působí třemi mechanismy: stimulací sekrece inzulínu, inhibicí sekrece glukagonu a snížením vyprazdňování žaludku. GLP-1RA jsou nyní důležitou součástí glykemické kontroly u diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Nedávno byly GLP-1 RA schváleny pro snížení hmotnosti, čímž se rozšířilo jejich použití u pacientů s nadváhou nebo obezitou bez diabetu. Účinek GLP-1RA na snížené vyprazdňování žaludku byl již dlouho prokázán, ale klinický význam tohoto v periprocedurálním prostředí je nejistý. Nedávná doporučení doporučují držet týdenní dávku alespoň týden před plánovanou operací. Vezmeme-li v úvahu prodloužené poločasy GLP-1RA jednou týdně (přibližně 6 dní pro semaglutid a 5 dní pro dulaglutid), není jasné, zda je dodržování těchto pokynů dostatečné k tomu, aby se zajistilo, že pacienti nebudou vystaveni vysokému riziku aspirace.
Hypotéza: Rozhodli jsme se provést studii porovnávající ultrazvukově hodnocený reziduální obsah žaludku (RGC) mezi uživateli GLP-1RA jednou týdně, kteří přestali užívat léky na 7 dní nebo déle před plánovanou operací, a pacienty, kteří GLP-1RA neužívali. Předpokládali jsme, že i při vhodném držení GLP-1RA mohou mít tito pacienti zvýšenou RGC a mají vyšší riziko aspirace.
Cíle:
Primární cíl:
• Prozkoumat vztah mezi užíváním GLP-1RA a zvýšeným RGC
Sekundární cíle:
- Posoudit vztah mezi počtem dnů od poslední dávky GLP-1RA a zvýšeným RGC
- Posoudit vztah mezi dávkou GLP-1RA a RGC
Průzkumné cíle:
- Prozkoumat vztah mezi dalšími známými rizikovými faktory gastroparézy a zvýšeným RGC
- Prozkoumat vztah mezi dobou od posledního perorálního příjmu a zvýšeným RGC
Metody: U všech pacientů bude proveden ultrazvuk žaludku (GUS) k posouzení RGC pomocí publikované validované a reprodukovatelné metody používané v nedávných studiích. Pořizování snímků bude provádět zaslepený anesteziolog nebo rezident anesteziologie pomocí speciálního ultrazvukového přístroje. Snímky budou uloženy a zkontrolovány jiným zaslepeným vyškoleným anesteziologem.
Význam/důležitost: Výsledky této studie by mohly zpochybnit aktuální doporučení pro vysazení GLP-1RA před operací a pomoci zlepšit perioperační péči o pacienty užívající GLP-1RA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti třídy 1-4 American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Věk ≥ 18 let
- Stav nalačno (2 hodiny pro čiré tekutiny, 6 hodin pro pevné látky)
- Volitelná chirurgie
- Poslední dávka semaglutidu nebo dulaglutidu jednou týdně 7 dní nebo déle před operací (pro skupinu GLP-1RA)
Kritéria vyloučení:
- Poslední dávka GLP-1RA méně než 7 dní před operací
- Neschopnost ležet na pravé straně pro ultrazvuk
- Těhotenství
- Anamnéza operace žaludku nebo velké hiátové kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé agonistů GLP-1RA
Účastníci hlásící se k plánované operaci a užívající jednou týdně semaglutid nebo dulaglutid jako součást své obvyklé léčby s poslední dávkou nejméně 7 dní před operací
|
Pomocí zakřivené pole nízkofrekvenční abdominální sondy (2-5 MHz) s abdominálními přednastaveními as pacientem v pravé laterální poloze dekubitu bude identifikováno žaludeční antrum ve standardizované rovině na úrovni aorty.
Žaludek bude považován za prázdný, pokud se antrum jeví jako ploché nebo kulaté se zhroucenou přední a zadní stěnou.
Normální žaludeční sekrece a čiré tekutiny mají na ultrasonografii anechoický nebo hypoechogenní aspekt.
Pevné nebo husté tekutiny mají hyperechogenní vzhled a mohou vytvářet artefakty, které rozmazávají žaludeční obsah, jeho zadní stěnu, pankreas a aortu.
Po kvalitativním vyšetření bude provedeno kvantitativní hodnocení, pokud jsou přítomny čiré tekutiny.
Plocha průřezu (CSA) antra bude měřena třemi měřeními pro výpočet střední hodnoty.
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci hlásící se k plánované operaci a neužívající semaglutid nebo dulaglutid
|
Pomocí zakřivené pole nízkofrekvenční abdominální sondy (2-5 MHz) s abdominálními přednastaveními as pacientem v pravé laterální poloze dekubitu bude identifikováno žaludeční antrum ve standardizované rovině na úrovni aorty.
Žaludek bude považován za prázdný, pokud se antrum jeví jako ploché nebo kulaté se zhroucenou přední a zadní stěnou.
Normální žaludeční sekrece a čiré tekutiny mají na ultrasonografii anechoický nebo hypoechogenní aspekt.
Pevné nebo husté tekutiny mají hyperechogenní vzhled a mohou vytvářet artefakty, které rozmazávají žaludeční obsah, jeho zadní stěnu, pankreas a aortu.
Po kvalitativním vyšetření bude provedeno kvantitativní hodnocení, pokud jsou přítomny čiré tekutiny.
Plocha průřezu (CSA) antra bude měřena třemi měřeními pro výpočet střední hodnoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšený zbytkový obsah žaludku
Časové okno: Předoperační (den operace)
|
Primárním cílovým parametrem bude prevalence zvýšeného reziduálního obsahu žaludku definovaná přítomností některého z následujících:
|
Předoperační (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-12-2025-3794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .