Остаточное содержимое желудка после приема агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 перед плановым хирургическим вмешательством (RESIDUAL)
Исследование RESIDUAL: Остаточное содержимое желудка после приема агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 перед плановой хирургической операцией: поперечное исследование
Агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) представляют собой семейство препаратов, используемых для лечения диабета и снижения веса. Одним из их эффектов является замедление опорожнения желудка. Целью данного исследования является оценка влияния GLP-1RA на эффективность голодания перед плановой операцией.
Вопрос, на который он пытается ответить, заключается в следующем: увеличивает ли этот вид лекарств риск попадания еды или слишком большого количества жидкости в желудок перед запланированной операцией, даже если соблюдается минимум 6-часовое голодание?
В этом проекте исследователи будут использовать УЗИ желудка, чтобы сравнить участников, уже принимающих одно из этих лекарств в рамках домашнего лечения, с участниками, которые их не принимают. УЗИ желудка — это простое обследование у постели больного с использованием эхографического аппарата, которое занимает менее 5 минут.
Участники:
- Перед операцией сделайте УЗИ желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
Актуальность: Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA) представляют собой сахароснижающие препараты, действующие посредством трех механизмов: стимуляции секреции инсулина, ингибирования секреции глюкагона и уменьшения опорожнения желудка. GLP-1RA в настоящее время являются важной частью гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа (СД2). Недавно GLP-1 RA получил одобрение для снижения веса, что расширило их использование у пациентов, не страдающих диабетом, с избыточной массой тела или ожирением. Влияние GLP-1RA на снижение опорожнения желудка давно установлено, но клиническое значение этого в перипроцедуральных условиях еще не установлено. неопределенный. Последние рекомендации рекомендуют принимать еженедельную дозу в течение как минимум недели перед плановой операцией. Учитывая увеличенный период полувыведения GLP-1RA, принимаемого один раз в неделю (примерно 6 дней для семаглутида и 5 дней для дулаглутида), неясно, достаточно ли соблюдения этих рекомендаций, чтобы убедиться, что пациенты не подвергаются высокому риску аспирации.
Гипотеза: Мы решили провести исследование, сравнивающее остаточное содержимое желудка (RGC) по ультразвуковой оценке между теми, кто принимал GLP-1RA один раз в неделю и прекратил прием препарата за 7 дней или более перед плановой операцией, и пациентами, не принимавшими GLP-1RA. Мы предположили, что даже при соответствующем приеме GLP-1RA у этих пациентов может быть повышен уровень RGC и повышен риск аспирации.
Цели:
Основная цель:
• Исследовать связь между использованием GLP-1RA и увеличением RGC.
Второстепенные цели:
- Оценить связь между количеством дней с момента последней дозы GLP-1RA и увеличением RGC.
- Оценить связь между дозой GLP-1RA и RGC.
Исследовательские цели:
- Изучить связь между другими известными факторами риска гастропареза и повышенным уровнем RGC.
- Изучить связь между временем, прошедшим с момента последнего перорального приема, и увеличением RGC.
Методы: УЗИ желудка (УЗИ) будет проводиться всем пациентам для оценки RGC с использованием опубликованного проверенного и воспроизводимого метода, использованного в недавних исследованиях. Получение изображений будет выполняться слепым анестезиологом или ординатором-анестезиологом с использованием специального ультразвукового аппарата. Изображения будут сохранены и просмотрены другим слепым обученным анестезиологом.
Значимость/важность: Результаты этого исследования могут поставить под сомнение фактические рекомендации по прекращению приема GLP-1RA перед операцией и помочь улучшить периоперационный уход за пациентами, принимающими GLP-1RA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты класса 1-4 Американского общества анестезиологов (ASA)
- Возраст ≥ 18 лет
- Натощак (2 часа для прозрачных жидкостей, 6 часов для твердой пищи)
- Плановая хирургия
- Последняя доза семаглутида или дулаглутида один раз в неделю за 7 или более дней до операции (для группы GLP-1RA)
Критерий исключения:
- Последняя доза GLP-1RA менее чем за 7 дней до операции.
- Невозможность лежать на правом боку во время УЗИ.
- Беременность
- Перенесенная операция на желудке или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи агонистов GLP-1RA
Участники, поступающие на плановую операцию и принимающие семаглутид или дулаглутид один раз в неделю в рамках обычного лечения с последней дозой не менее чем за 7 дней до операции.
|
С помощью низкочастотного абдоминального датчика с изогнутой решеткой (2–5 МГц) с предустановленными абдоминальными настройками и при положении пациента лежа на правом боку антральный отдел желудка будет идентифицирован в стандартизированной плоскости на уровне аорты.
Желудок считается пустым, если антральный отдел выглядит плоским или круглым, а передняя и задняя стенки спалены.
Нормальные желудочные выделения и прозрачная жидкость при УЗИ имеют анэхогенный или гипоэхогенный вид.
Твердые или густые жидкости имеют гиперэхогенный вид и могут создавать артефакты «кольца вниз», размывающие содержимое желудка, его заднюю стенку, поджелудочную железу и аорту.
После качественного исследования будет проведена количественная оценка, если есть наличие прозрачных жидкостей.
Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела будет измерена тремя измерениями для расчета среднего значения.
|
|
Контрольная группа
Участники, поступающие на плановую операцию и не принимающие семаглутид или дулаглутид.
|
С помощью низкочастотного абдоминального датчика с изогнутой решеткой (2–5 МГц) с предустановленными абдоминальными настройками и при положении пациента лежа на правом боку антральный отдел желудка будет идентифицирован в стандартизированной плоскости на уровне аорты.
Желудок считается пустым, если антральный отдел выглядит плоским или круглым, а передняя и задняя стенки спалены.
Нормальные желудочные выделения и прозрачная жидкость при УЗИ имеют анэхогенный или гипоэхогенный вид.
Твердые или густые жидкости имеют гиперэхогенный вид и могут создавать артефакты «кольца вниз», размывающие содержимое желудка, его заднюю стенку, поджелудочную железу и аорту.
После качественного исследования будет проведена количественная оценка, если есть наличие прозрачных жидкостей.
Площадь поперечного сечения (CSA) антрального отдела будет измерена тремя измерениями для расчета среднего значения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение остаточного содержимого желудка
Временное ограничение: Предоперационный период (день операции)
|
Первичной конечной точкой будет распространенность повышенного остаточного содержимого желудка, определяемая наличием любого из следующих факторов:
|
Предоперационный период (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-12-2025-3794
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .