Mahalaukun jäännössisältö glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien pitämisen jälkeen ennen elektiivistä leikkausta (RESIDUAL)
RESIDUAL-tutkimus: Mahalaukun jäännössisältö glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien pitämisen jälkeen ennen elektiivistä leikkausta: poikkileikkaustutkimus
Glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit (GLP-1RA) ovat diabetekseen ja painonpudotukseen käytettyjä lääkkeitä. Yksi niiden vaikutuksista on mahalaukun tyhjenemisen hidastuminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GLP-1RA:n vaikutusta paaston tehokkuuteen ennen suunniteltua leikkausta.
Kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: lisääkö tällainen lääkitys riskiä saada ruokaa tai liikaa nestettä mahassa ennen suunniteltua leikkausta, vaikka vähintään 6 tunnin paasto olisi tehty?
Tässä projektissa tutkijat käyttävät mahalaukun ultraääntä vertaillakseen osallistujia, jotka jo ottavat jotakin näistä lääkkeistä osana kotihoitoaan, osallistujiin, jotka eivät käytä niitä. Mahalaukun ultraääni on yksinkertainen sängyn vieressä kaikukoneella tehtävä tutkimus, joka kestää alle 5 minuuttia.
Osallistujat:
- Tee heille mahalaukun ultraääni ennen leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA) ovat glukoosia alentavia lääkkeitä, jotka vaikuttavat kolmen mekanismin kautta: stimuloivat insuliinin eritystä, estävät glukagonin eritystä ja vähentävät mahalaukun tyhjenemistä. GLP-1RA on nyt tärkeä osa tyypin 2 diabeteksen (T2DM) glukoositasapainoa. GLP-1 RA on äskettäin saanut hyväksynnän painonpudotukseen, mikä laajentaa niiden käyttöä ylipainoisilla tai liikalihavilla ei-diabeettisilla potilailla. GLP-1RA:n vaikutus mahalaukun tyhjentymisen vähenemiseen on todistettu pitkään, mutta tämän kliininen merkitys periproseduurissa on epävarma. Viimeaikaiset ohjeet suosittelevat viikoittaisen annostelun pitämistä vähintään viikon ajan ennen elektiivistä leikkausta. Kun otetaan huomioon kerran viikossa annettavan GLP-1RA:n pidennetyt puoliintumisajat (noin 6 päivää semaglutidilla ja 5 päivää dulaglutidilla), on epäselvää, riittääkö näiden ohjeiden noudattaminen varmistamaan, että potilailla ei ole suurta aspiraatioriskiä.
Hypoteesi: Valitsimme suorittaa tutkimuksen, jossa verrataan ultraäänitutkimuksella arvioitua mahalaukun jäännöspitoisuutta (RGC) kerran viikossa käyttävien GLP-1RA:n käyttäjien välillä, jotka lopettivat lääkityksensä vähintään 7 päiväksi ennen elektiivistä leikkausta, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet GLP-1RA:ta. Oletimme, että vaikka GLP-1RA:ta pidettäisiin asianmukaisesti, näillä potilailla saattaa olla lisääntynyt RGC ja heillä on suurempi aspiraatioriski.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
• Tutkia GLP-1RA:n käytön ja lisääntyneen RGC:n välistä suhdetta
Toissijaiset tavoitteet:
- Viimeisestä GLP-1RA-annoksesta kuluneiden päivien määrän ja lisääntyneen RGC:n välisen suhteen arvioimiseksi
- Arvioida GLP-1RA-annoksen ja RGC:n välistä suhdetta
Tutkimustavoitteet:
- Tutkia suhdetta muiden tunnettujen gastropareesin riskitekijöiden ja lisääntyneen RGC:n välillä
- Tutkia edellisestä suun kautta kuluneen ajan ja lisääntyneen RGC:n välistä suhdetta
Menetelmät: Kaikille potilaille suoritetaan mahalaukun ultraääni (GUS) RGC:n arvioimiseksi käyttämällä julkaistua validoitua ja toistettavaa menetelmää, jota on käytetty viimeaikaisissa tutkimuksissa. Kuvien ottamisen suorittaa sokea anestesiologi tai anestesiologian erikoislääkäri käyttämällä erityistä ultraäänilaitetta. Kuvat tallentaa ja tarkistaa toinen sokea koulutettu anestesiologi.
Merkitys/tärkeys: Tämän tutkimuksen tulokset voivat kyseenalaistaa todelliset suositukset GLP-1RA:n lopettamisesta ennen leikkausta ja auttaa parantamaan GLP-1RA:ta käyttävien potilaiden perioperatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokan 1-4 potilaat
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Paastotila (2 tuntia kirkkaille nesteille, 6 tuntia kiinteille aineille)
- Elektiivinen leikkaus
- Viimeinen annos kerran viikossa annettavaa semaglutidia tai dulaglutidia vähintään 7 päivää ennen leikkausta (GLP-1RA-ryhmälle)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen GLP-1RA-annos alle 7 päivää ennen leikkausta
- Kyvyttömyys makaa oikealle puolelle ultraääntä varten
- Raskaus
- Aiempi mahaleikkaus tai suuri hiataltyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GLP-1RA agonistien käyttäjiä
Osallistujat, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen ja ottavat kerran viikossa semaglutidia tai dulaglutidia osana tavanomaista hoitoaan viimeisen annoksen ollessa vähintään 7 päivää ennen leikkausta
|
Käyttämällä kaarevaa matriisia matalataajuista vatsankoetinta (2-5 MHz), jossa on vatsan esiasetukset ja potilaan ollessa oikeanpuoleisessa kyljessä, mahalaukun antrum tunnistetaan standardoidussa tasossa aortan tasolla.
Vatsa katsotaan tyhjäksi, jos antrum näyttää litteältä tai pyöreältä ja sen etu- ja takaseinät ovat romahtaneet.
Normaalit mahaeritteet ja kirkkaat nesteet ovat ultraäänitutkimuksessa kaikuttomia tai hypokaikuisia.
Kiinteillä tai paksuilla nesteillä on hyperkaikuinen puoli, ja ne voivat luoda "rengasta alaspäin" artefakteja, jotka hämärtävät mahalaukun sisältöä, sen takaseinämää, haimaa ja aorttaa.
Kvalitatiivisen tutkimuksen jälkeen suoritetaan kvantitatiivinen arviointi, jos on olemassa kirkkaita nesteitä.
Antrumin poikkileikkausala (CSA) mitataan kolmella mittauksella keskiarvon laskemiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen eivätkä ota semaglutidia tai dulaglutidia
|
Käyttämällä kaarevaa matriisia matalataajuista vatsankoetinta (2-5 MHz), jossa on vatsan esiasetukset ja potilaan ollessa oikeanpuoleisessa kyljessä, mahalaukun antrum tunnistetaan standardoidussa tasossa aortan tasolla.
Vatsa katsotaan tyhjäksi, jos antrum näyttää litteältä tai pyöreältä ja sen etu- ja takaseinät ovat romahtaneet.
Normaalit mahaeritteet ja kirkkaat nesteet ovat ultraäänitutkimuksessa kaikuttomia tai hypokaikuisia.
Kiinteillä tai paksuilla nesteillä on hyperkaikuinen puoli, ja ne voivat luoda "rengasta alaspäin" artefakteja, jotka hämärtävät mahalaukun sisältöä, sen takaseinämää, haimaa ja aorttaa.
Kvalitatiivisen tutkimuksen jälkeen suoritetaan kvantitatiivinen arviointi, jos on olemassa kirkkaita nesteitä.
Antrumin poikkileikkausala (CSA) mitataan kolmella mittauksella keskiarvon laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntynyt mahalaukun jäännöspitoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on lisääntyneen mahalaukun jäännöspitoisuuden esiintyvyys, jonka määrittää jokin seuraavista:
|
Preoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-12-2025-3794
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .